- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00742573
Włączenie opcji leczenia pacjenta w celu poprawy retencji leczenia u latynosów z depresją
Poprawa skuteczności leczenia depresji u Latynosów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zatrzymanie Latynosów w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) nadal stanowi poważny problem zdrowia publicznego. Latynosi rezygnują z leczenia dwa do trzech razy częściej niż biali nie-Latynosi, pomimo niedoboru alternatywnych metod leczenia dla Latynosów i ich niskiego wskaźnika ponownego wejścia do systemu opieki psychiatrycznej. Zgodnie z celami Healthy People 2010 i President's New Freedom Commission on Mental Health, celem tego badania jest przetestowanie skuteczności w warunkach badawczych nowatorskiej interwencji poprawiającej retencję i reakcję. Ta ocena skuteczności posłużyłaby jako punkt odniesienia dla rozwoju przyszłych prób skuteczności w warunkach społecznych.
Nasza interwencja opiera się na coraz większej liczbie dowodów na to, że Latynosi z depresją, którzy szukają pomocy z powodu problemów ze zdrowiem psychicznym, wolą poddać się psychoterapii lub leczeniu skojarzonemu w formie cotygodniowych wizyt w klinice. Jednak bariery społeczno-ekonomiczne, takie jak nisko płatna praca w nieregularnych godzinach, brak opieki nad dziećmi i ograniczona dostępność czasu, często zmniejszają rezygnację z leczenia i skutkują nawet trzykrotnym odsetkiem osób przerywających naukę w porównaniu z białymi nie-Latynosami. W oparciu o pojawiającą się literaturę i obiecujące dane pilotażowe proponujemy zbadanie skuteczności interwencji u Latynosów z depresją, która umożliwiłaby pacjentowi wybór między następującymi opcjami: 1) sam lek, zgodnie z algorytmem Texas Medication Algorithm for Depression (TMA); 2) Sama krótka psychoterapia interpersonalna (IPT-B) z opcjonalnymi sesjami telefonicznymi; lub 3) Leczenie skojarzone plus IPT-B. Ta interwencja umożliwiłaby zmianę metody leczenia (np. z samego IPT-B na leczenie skojarzone) w dowolnym momencie okresu badania. Stawiamy hipotezę, że poprzez umożliwienie pacjentowi wyboru spośród terapii opartych na dowodach, elastyczności w sekwencyjnym stosowaniu terapii i nowatorskich systemach dostarczania leczenia, interwencja ta znacznie zwiększy retencję Latynosów w leczeniu MDD. Ponadto zbadamy mediatorów i moderatorów retencji, w tym stygmatyzację i zakres ubezpieczenia.
Proponujemy przetestowanie tej interwencji u Latynosów z depresją poszukujących ambulatoryjnego leczenia psychiatrycznego za pomocą randomizowanego badania z TMA jako grupą kontrolną. Obie grupy będą miały dostęp do leków za pomocą TMA, ale tylko jednej grupie zostanie zaoferowany IPT_B. . Przetestujemy związek między leczeniem, retencją i odpowiedzią w trakcie leczenia ostrej MDD (12 tygodni), a także uzyskamy wstępne dane dotyczące wyników po kolejnych 9 miesiącach leczenia (tj. łącznie przez 12 miesięcy). Nasze dane pilotażowe pozwalają nam oszacować wielkość próby dla fazy ostrej, podczas gdy dodatkowy okres obserwacji pozwala nam zbadać wpływ wyboru na długoterminowy przebieg opieki nad MDD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Latynosi mężczyźni i kobiety
- Kryteria DSM-IV dla niepsychotycznych dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) o co najmniej umiarkowanym nasileniu (HAM-D-17> 18)
- 18-79
- Pacjenci ze stałą dawką benzodiazepin w leczeniu zaburzeń lękowych
Kryteria wyłączenia:
- Zagrożony próbą samobójstwa
- Niestabilna choroba medyczna
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego
- Ciąża lub karmienie piersią
- Zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji, które wymaga ostrej detoksykacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1 Algorytm leków w Teksasie
Uczestnicy otrzymają leczenie farmakologiczne zgodnie z algorytmem Texas Medication Algorithm (TMA) na depresję
|
Leczenie za pomocą leków będzie zgodne z TMA w przypadku depresji.
Leki przeciwdepresyjne mogą obejmować dowolne z następujących: citalopram, escitalopram, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna XR, bupropion SR, duloksetyna, nortryptylina i mirtazapina.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 2 Wybór pacjenta
Uczestnikom zostanie zaoferowana krótka psychoterapia interpersonalna (IPT-B) samodzielnie lub w połączeniu z TMA w przypadku depresji
|
Leczenie za pomocą leków będzie zgodne z TMA w przypadku depresji.
Leki przeciwdepresyjne mogą obejmować dowolne z następujących: citalopram, escitalopram, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna XR, bupropion SR, duloksetyna, nortryptylina i mirtazapina.
Inne nazwy:
IPT-B składa się z dwunastu 50-minutowych sesji, podzielonych na trzy fazy, koncentrujących się na problemie lub problemach interpersonalnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średni czas retencji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Średnia liczba tygodni retencji Latynosów w leczeniu MDD
|
52 tygodnie
|
Skala Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Depresji Hamiltona (HAMD-17): Punktacja opiera się na 17-punktowej skali od 0 do 4, im wyższa, tym gorzej. 0-7 uważa się za normalne, 8-16 sugeruje łagodną depresję, 17-23 umiarkowaną depresję, powyżej 24 ciężką depresję Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 52 |
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Blanco, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Bupropion
- Środki przeciwdepresyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- #5692
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
- R01MH076051 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaBeta-talasemia majorChiny
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorStany Zjednoczone
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyVariola Major (ospa)Stany Zjednoczone