Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włączenie opcji leczenia pacjenta w celu poprawy retencji leczenia u latynosów z depresją

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Mark Olfson, New York State Psychiatric Institute

Poprawa skuteczności leczenia depresji u Latynosów

Badanie to określi, czy leczenie skojarzone oparte na wyborze pacjenta jest lepsze niż standardowe leczenie farmakologiczne w utrzymaniu i poprawie pacjentów latynoskich z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zatrzymanie Latynosów w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) nadal stanowi poważny problem zdrowia publicznego. Latynosi rezygnują z leczenia dwa do trzech razy częściej niż biali nie-Latynosi, pomimo niedoboru alternatywnych metod leczenia dla Latynosów i ich niskiego wskaźnika ponownego wejścia do systemu opieki psychiatrycznej. Zgodnie z celami Healthy People 2010 i President's New Freedom Commission on Mental Health, celem tego badania jest przetestowanie skuteczności w warunkach badawczych nowatorskiej interwencji poprawiającej retencję i reakcję. Ta ocena skuteczności posłużyłaby jako punkt odniesienia dla rozwoju przyszłych prób skuteczności w warunkach społecznych.

Nasza interwencja opiera się na coraz większej liczbie dowodów na to, że Latynosi z depresją, którzy szukają pomocy z powodu problemów ze zdrowiem psychicznym, wolą poddać się psychoterapii lub leczeniu skojarzonemu w formie cotygodniowych wizyt w klinice. Jednak bariery społeczno-ekonomiczne, takie jak nisko płatna praca w nieregularnych godzinach, brak opieki nad dziećmi i ograniczona dostępność czasu, często zmniejszają rezygnację z leczenia i skutkują nawet trzykrotnym odsetkiem osób przerywających naukę w porównaniu z białymi nie-Latynosami. W oparciu o pojawiającą się literaturę i obiecujące dane pilotażowe proponujemy zbadanie skuteczności interwencji u Latynosów z depresją, która umożliwiłaby pacjentowi wybór między następującymi opcjami: 1) sam lek, zgodnie z algorytmem Texas Medication Algorithm for Depression (TMA); 2) Sama krótka psychoterapia interpersonalna (IPT-B) z opcjonalnymi sesjami telefonicznymi; lub 3) Leczenie skojarzone plus IPT-B. Ta interwencja umożliwiłaby zmianę metody leczenia (np. z samego IPT-B na leczenie skojarzone) w dowolnym momencie okresu badania. Stawiamy hipotezę, że poprzez umożliwienie pacjentowi wyboru spośród terapii opartych na dowodach, elastyczności w sekwencyjnym stosowaniu terapii i nowatorskich systemach dostarczania leczenia, interwencja ta znacznie zwiększy retencję Latynosów w leczeniu MDD. Ponadto zbadamy mediatorów i moderatorów retencji, w tym stygmatyzację i zakres ubezpieczenia.

Proponujemy przetestowanie tej interwencji u Latynosów z depresją poszukujących ambulatoryjnego leczenia psychiatrycznego za pomocą randomizowanego badania z TMA jako grupą kontrolną. Obie grupy będą miały dostęp do leków za pomocą TMA, ale tylko jednej grupie zostanie zaoferowany IPT_B. . Przetestujemy związek między leczeniem, retencją i odpowiedzią w trakcie leczenia ostrej MDD (12 tygodni), a także uzyskamy wstępne dane dotyczące wyników po kolejnych 9 miesiącach leczenia (tj. łącznie przez 12 miesięcy). Nasze dane pilotażowe pozwalają nam oszacować wielkość próby dla fazy ostrej, podczas gdy dodatkowy okres obserwacji pozwala nam zbadać wpływ wyboru na długoterminowy przebieg opieki nad MDD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Latynosi mężczyźni i kobiety
  • Kryteria DSM-IV dla niepsychotycznych dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) o co najmniej umiarkowanym nasileniu (HAM-D-17> 18)
  • 18-79
  • Pacjenci ze stałą dawką benzodiazepin w leczeniu zaburzeń lękowych

Kryteria wyłączenia:

  • Zagrożony próbą samobójstwa
  • Niestabilna choroba medyczna
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji, które wymaga ostrej detoksykacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 Algorytm leków w Teksasie
Uczestnicy otrzymają leczenie farmakologiczne zgodnie z algorytmem Texas Medication Algorithm (TMA) na depresję
Leczenie za pomocą leków będzie zgodne z TMA w przypadku depresji. Leki przeciwdepresyjne mogą obejmować dowolne z następujących: citalopram, escitalopram, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna XR, bupropion SR, duloksetyna, nortryptylina i mirtazapina.
Inne nazwy:
  • Cymbalta
  • Wellbutrin
  • Lexapro
  • Remeron
  • Zoloft
  • Effexor XR
  • Celexa
  • Paxil
  • Pamelor
Eksperymentalny: 2 Wybór pacjenta
Uczestnikom zostanie zaoferowana krótka psychoterapia interpersonalna (IPT-B) samodzielnie lub w połączeniu z TMA w przypadku depresji
Leczenie za pomocą leków będzie zgodne z TMA w przypadku depresji. Leki przeciwdepresyjne mogą obejmować dowolne z następujących: citalopram, escitalopram, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna XR, bupropion SR, duloksetyna, nortryptylina i mirtazapina.
Inne nazwy:
  • Cymbalta
  • Wellbutrin
  • Lexapro
  • Remeron
  • Zoloft
  • Effexor XR
  • Celexa
  • Paxil
  • Pamelor
IPT-B składa się z dwunastu 50-minutowych sesji, podzielonych na trzy fazy, koncentrujących się na problemie lub problemach interpersonalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas retencji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Średnia liczba tygodni retencji Latynosów w leczeniu MDD
52 tygodnie
Skala Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Skala Depresji Hamiltona (HAMD-17): Punktacja opiera się na 17-punktowej skali od 0 do 4, im wyższa, tym gorzej.

0-7 uważa się za normalne, 8-16 sugeruje łagodną depresję, 17-23 umiarkowaną depresję, powyżej 24 ciężką depresję

Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 52

Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Blanco, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planów udostępnienia indywidualnego uczestnika innym badaczom.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

3
Subskrybuj