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Einbeziehung der Behandlungswahl des Patienten zur Verbesserung der Behandlungserhaltung bei depressiven Hispanics

20. Februar 2020 aktualisiert von: Mark Olfson, New York State Psychiatric Institute

Verbesserung der Wirksamkeit der Behandlung von Depressionen bei Hispanics

In dieser Studie wird ermittelt, ob eine Kombinationsbehandlung, die von der Wahl des Patienten abhängt, besser ist als eine standardisierte medikamentöse Behandlung, um hispanische Patienten mit schwerer depressiver Störung zu halten und zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Einbeziehung hispanischer Absolventen in die Behandlung einer schweren depressiven Störung (MDD) ist nach wie vor ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Hispanoamerikaner brechen die Behandlung zwei- bis dreimal häufiger ab als nicht-hispanische Weiße, obwohl es für Hispanoamerikaner kaum Behandlungsalternativen gibt und die Wiedereintrittsraten in die psychiatrische Versorgung gering sind. Im Einklang mit den Zielen von Healthy People 2010 und der New Freedom Commission on Mental Health des Präsidenten besteht das Ziel dieser Studie darin, die Wirksamkeit einer neuartigen Intervention zur Verbesserung der Retention und Reaktion in einem Forschungsumfeld zu testen. Diese Wirksamkeitsbewertung würde als Bezugspunkt für die Entwicklung künftiger Wirksamkeitsstudien in kommunalen Umgebungen dienen.

Unsere Intervention basiert auf zunehmenden Beweisen dafür, dass depressive Hispanics, wenn sie Hilfe wegen psychischer Probleme suchen, lieber eine Psychotherapie oder eine kombinierte Behandlung in Form wöchentlicher persönlicher Klinikbesuche erhalten. Sozioökonomische Barrieren wie schlecht bezahlte Jobs mit unregelmäßigen Arbeitszeiten, mangelnde Kinderbetreuung und begrenzte Zeitverfügbarkeit verringern jedoch häufig die Beibehaltung der Behandlung und führen zu Abbrecherquoten, die bis zu dreimal so hoch sind wie bei nicht-hispanischen Weißen. Basierend auf neuer Literatur und vielversprechenden Pilotdaten schlagen wir vor, die Wirksamkeit einer Intervention für depressive Hispanics zu untersuchen, die es dem Patienten ermöglichen würde, zwischen den folgenden Optionen zu wählen: 1) Medikamente allein, nach dem Texas Medication Algorithm for Depression (TMA); 2) Kurze zwischenmenschliche Psychotherapie (IPT-B) allein, mit optionalen Telefonsitzungen; oder 3) Kombinationsmedikation plus IPT-B. Diese Intervention würde einen Wechsel der Behandlungsmodalität (z. B. von IPT-B allein zur kombinierten Behandlung) zu jedem Zeitpunkt während des Studienzeitraums ermöglichen. Wir gehen davon aus, dass diese Intervention die Bindung von Hispanoamerikanern an der MDD-Behandlung erheblich erhöhen wird, indem sie dem Patienten die Wahl zwischen evidenzbasierten Behandlungen, Flexibilität bei der sequentiellen Anwendung von Behandlungen und neuartigen Behandlungssystemen ermöglicht. Darüber hinaus werden wir Mediatoren und Moderatoren der Bindung, einschließlich Stigmatisierung und Versicherungsschutz, untersuchen.

Wir schlagen vor, diese Intervention bei depressiven Hispanics zu testen, die eine ambulante psychiatrische Behandlung suchen, und zwar anhand einer randomisierten Studie mit TMA als Kontrollgruppe. Beide Gruppen haben über die TMA Zugang zu Medikamenten, aber nur einer Gruppe wird IPT_B angeboten. . Wir werden den Zusammenhang zwischen Behandlung, Beibehaltung und Ansprechen im Verlauf der akuten MDD-Versorgung (12 Wochen) testen und auch vorläufige Ergebnisdaten nach 9 weiteren Behandlungsmonaten (d. h. für insgesamt 12 Monate) erhalten. Unsere Pilotdaten ermöglichen es uns, die Stichprobengröße für die akute Phase abzuschätzen, während die zusätzliche Nachbeobachtungszeit es uns ermöglicht, die Auswirkung der Wahl auf den längerfristigen Verlauf der MDD-Versorgung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hispanische Männer und Frauen
  • DSM-IV-Kriterien für eine nicht-psychotische Major Depression (MDD) mit mindestens mittlerem Schweregrad (HAM-D-17 > 18)
  • 18-79
  • Patienten mit stabiler Dosierung von Benzodiazepinen zur Behandlung von Angststörungen

Ausschlusskriterien:

  • Es besteht die Gefahr eines Selbstmordversuchs
  • Instabile medizinische Erkrankung
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung
  • Schwanger oder stillend
  • Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung, die eine akute Entgiftung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 Texas-Medikamentalgorithmus
Die Teilnehmer erhalten eine medikamentöse Behandlung gemäß dem Texas Medication Algorithm (TMA) gegen Depressionen
Im Anschluss an die TMA bei Depression erfolgt eine medikamentöse Behandlung. Zu den Antidepressiva können die folgenden gehören: Citalopram, Escitalopram, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin XR, Bupropion SR, Duloxetin, Nortriptylin und Mirtazapin.
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • Wellbutrin
  • Lexapro
  • Remeron
  • Zoloft
  • Effexor XR
  • Celexa
  • Paxil
  • Pamelor
Experimental: 2 Patientenwahl
Den Teilnehmern wird eine kurze zwischenmenschliche Psychotherapie (IPT-B) allein oder in Kombination mit der TMA gegen Depressionen angeboten
Im Anschluss an die TMA bei Depression erfolgt eine medikamentöse Behandlung. Zu den Antidepressiva können die folgenden gehören: Citalopram, Escitalopram, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin XR, Bupropion SR, Duloxetin, Nortriptylin und Mirtazapin.
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • Wellbutrin
  • Lexapro
  • Remeron
  • Zoloft
  • Effexor XR
  • Celexa
  • Paxil
  • Pamelor
IPT-B besteht aus zwölf 50-minütigen Sitzungen, die in drei Phasen unterteilt sind und sich auf ein oder mehrere zwischenmenschliche Probleme konzentrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Aufbewahrungszeit
Zeitfenster: 52 Wochen
Durchschnittliche Anzahl Wochen, in denen Hispanoamerikaner in der Behandlung von MDD bleiben
52 Wochen
Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17)
Zeitfenster: Grundlinie

Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17): Die Bewertung basiert auf der 17-Punkte-Skala von 0 bis 4, je höher, desto schlechter.

0–7 gelten als normal, 8–16 deuten auf eine leichte Depression hin, 17–23 auf eine mäßige Depression und über 24 auf eine schwere Depression

Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 52

Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Blanco, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, einzelne Teilnehmer anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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