- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00742573
Einbeziehung der Behandlungswahl des Patienten zur Verbesserung der Behandlungserhaltung bei depressiven Hispanics
Verbesserung der Wirksamkeit der Behandlung von Depressionen bei Hispanics
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Einbeziehung hispanischer Absolventen in die Behandlung einer schweren depressiven Störung (MDD) ist nach wie vor ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Hispanoamerikaner brechen die Behandlung zwei- bis dreimal häufiger ab als nicht-hispanische Weiße, obwohl es für Hispanoamerikaner kaum Behandlungsalternativen gibt und die Wiedereintrittsraten in die psychiatrische Versorgung gering sind. Im Einklang mit den Zielen von Healthy People 2010 und der New Freedom Commission on Mental Health des Präsidenten besteht das Ziel dieser Studie darin, die Wirksamkeit einer neuartigen Intervention zur Verbesserung der Retention und Reaktion in einem Forschungsumfeld zu testen. Diese Wirksamkeitsbewertung würde als Bezugspunkt für die Entwicklung künftiger Wirksamkeitsstudien in kommunalen Umgebungen dienen.
Unsere Intervention basiert auf zunehmenden Beweisen dafür, dass depressive Hispanics, wenn sie Hilfe wegen psychischer Probleme suchen, lieber eine Psychotherapie oder eine kombinierte Behandlung in Form wöchentlicher persönlicher Klinikbesuche erhalten. Sozioökonomische Barrieren wie schlecht bezahlte Jobs mit unregelmäßigen Arbeitszeiten, mangelnde Kinderbetreuung und begrenzte Zeitverfügbarkeit verringern jedoch häufig die Beibehaltung der Behandlung und führen zu Abbrecherquoten, die bis zu dreimal so hoch sind wie bei nicht-hispanischen Weißen. Basierend auf neuer Literatur und vielversprechenden Pilotdaten schlagen wir vor, die Wirksamkeit einer Intervention für depressive Hispanics zu untersuchen, die es dem Patienten ermöglichen würde, zwischen den folgenden Optionen zu wählen: 1) Medikamente allein, nach dem Texas Medication Algorithm for Depression (TMA); 2) Kurze zwischenmenschliche Psychotherapie (IPT-B) allein, mit optionalen Telefonsitzungen; oder 3) Kombinationsmedikation plus IPT-B. Diese Intervention würde einen Wechsel der Behandlungsmodalität (z. B. von IPT-B allein zur kombinierten Behandlung) zu jedem Zeitpunkt während des Studienzeitraums ermöglichen. Wir gehen davon aus, dass diese Intervention die Bindung von Hispanoamerikanern an der MDD-Behandlung erheblich erhöhen wird, indem sie dem Patienten die Wahl zwischen evidenzbasierten Behandlungen, Flexibilität bei der sequentiellen Anwendung von Behandlungen und neuartigen Behandlungssystemen ermöglicht. Darüber hinaus werden wir Mediatoren und Moderatoren der Bindung, einschließlich Stigmatisierung und Versicherungsschutz, untersuchen.
Wir schlagen vor, diese Intervention bei depressiven Hispanics zu testen, die eine ambulante psychiatrische Behandlung suchen, und zwar anhand einer randomisierten Studie mit TMA als Kontrollgruppe. Beide Gruppen haben über die TMA Zugang zu Medikamenten, aber nur einer Gruppe wird IPT_B angeboten. . Wir werden den Zusammenhang zwischen Behandlung, Beibehaltung und Ansprechen im Verlauf der akuten MDD-Versorgung (12 Wochen) testen und auch vorläufige Ergebnisdaten nach 9 weiteren Behandlungsmonaten (d. h. für insgesamt 12 Monate) erhalten. Unsere Pilotdaten ermöglichen es uns, die Stichprobengröße für die akute Phase abzuschätzen, während die zusätzliche Nachbeobachtungszeit es uns ermöglicht, die Auswirkung der Wahl auf den längerfristigen Verlauf der MDD-Versorgung zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hispanische Männer und Frauen
- DSM-IV-Kriterien für eine nicht-psychotische Major Depression (MDD) mit mindestens mittlerem Schweregrad (HAM-D-17 > 18)
- 18-79
- Patienten mit stabiler Dosierung von Benzodiazepinen zur Behandlung von Angststörungen
Ausschlusskriterien:
- Es besteht die Gefahr eines Selbstmordversuchs
- Instabile medizinische Erkrankung
- Vorgeschichte einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung
- Schwanger oder stillend
- Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung, die eine akute Entgiftung erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1 Texas-Medikamentalgorithmus
Die Teilnehmer erhalten eine medikamentöse Behandlung gemäß dem Texas Medication Algorithm (TMA) gegen Depressionen
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Im Anschluss an die TMA bei Depression erfolgt eine medikamentöse Behandlung.
Zu den Antidepressiva können die folgenden gehören: Citalopram, Escitalopram, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin XR, Bupropion SR, Duloxetin, Nortriptylin und Mirtazapin.
Andere Namen:
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Experimental: 2 Patientenwahl
Den Teilnehmern wird eine kurze zwischenmenschliche Psychotherapie (IPT-B) allein oder in Kombination mit der TMA gegen Depressionen angeboten
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Im Anschluss an die TMA bei Depression erfolgt eine medikamentöse Behandlung.
Zu den Antidepressiva können die folgenden gehören: Citalopram, Escitalopram, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin XR, Bupropion SR, Duloxetin, Nortriptylin und Mirtazapin.
Andere Namen:
IPT-B besteht aus zwölf 50-minütigen Sitzungen, die in drei Phasen unterteilt sind und sich auf ein oder mehrere zwischenmenschliche Probleme konzentrieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Aufbewahrungszeit
Zeitfenster: 52 Wochen
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Durchschnittliche Anzahl Wochen, in denen Hispanoamerikaner in der Behandlung von MDD bleiben
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52 Wochen
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Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17)
Zeitfenster: Grundlinie
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Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17): Die Bewertung basiert auf der 17-Punkte-Skala von 0 bis 4, je höher, desto schlechter. 0–7 gelten als normal, 8–16 deuten auf eine leichte Depression hin, 17–23 auf eine mäßige Depression und über 24 auf eine schwere Depression Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 52 |
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Blanco, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Bupropion
- Antidepressiva
Andere Studien-ID-Nummern
- #5692
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
- R01MH076051 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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