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Incorporando a escolha do tratamento do paciente para melhorar a retenção do tratamento em hispânicos deprimidos

20 de fevereiro de 2020 atualizado por: Mark Olfson, New York State Psychiatric Institute

Melhorando a eficácia do tratamento para depressão em hispânicos

Este estudo determinará se o tratamento combinado conduzido pela escolha do paciente é melhor do que o tratamento medicamentoso padronizado para reter e melhorar pacientes hispânicos com transtorno depressivo maior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A retenção de hispânicos no tratamento do transtorno depressivo maior (MDD) continua a ser um grande problema de saúde pública. Os hispânicos abandonam o tratamento duas a três vezes mais frequentemente do que os brancos não hispânicos, apesar da escassez de alternativas de tratamento para os hispânicos e suas baixas taxas de reentrada no sistema de saúde mental. Consistente com os objetivos do Healthy People 2010 e da Comissão de Nova Liberdade do Presidente sobre Saúde Mental, o objetivo deste estudo é testar a eficácia em um ambiente de pesquisa de uma nova intervenção para melhorar a retenção e a resposta. Esta avaliação de eficácia serviria como ponto de referência para o desenvolvimento de futuros ensaios de eficácia em ambientes comunitários.

Nossa intervenção baseia-se em evidências crescentes de que, quando os hispânicos deprimidos procuram ajuda para problemas de saúde mental, eles preferem receber psicoterapia ou tratamento combinado na forma de visitas clínicas presenciais semanais. No entanto, as barreiras socioeconômicas, como empregos mal remunerados com horários irregulares, falta de creche e disponibilidade de tempo limitada, muitas vezes reduzem a retenção do tratamento e resultam em taxas de abandono até três vezes maiores do que os brancos não hispânicos. Com base na literatura emergente e em dados piloto promissores, propomos estudar a eficácia para hispânicos deprimidos de uma intervenção que permitiria ao paciente escolher entre as seguintes opções: 1) Apenas medicação, seguindo o Texas Medication Algorithm for Depression (TMA); 2) Psicoterapia Interpessoal Breve (IPT-B) isoladamente, com sessões telefônicas opcionais; ou 3) Medicação combinada mais IPT-B. Essa intervenção permitiria a mudança da modalidade de tratamento (por exemplo, de IPT-B sozinho para tratamento combinado) a qualquer momento durante o período do estudo. Nossa hipótese é que, ao permitir a escolha do paciente entre tratamentos baseados em evidências, flexibilidade no uso sequencial de tratamentos e novos sistemas de administração de tratamento, essa intervenção aumentará substancialmente a retenção de hispânicos no tratamento de TDM. Além disso, examinaremos mediadores e moderadores de retenção, incluindo estigma e cobertura de seguro.

Propomos testar esta intervenção em hispânicos deprimidos que procuram tratamento psiquiátrico ambulatorial usando um estudo randomizado com TMA como grupo controle. Ambos os grupos terão acesso à medicação usando o TMA, mas apenas um grupo receberá IPT_B. . Testaremos a associação entre tratamento, retenção e resposta ao longo do tratamento agudo do MDD (12 semanas) e também obteremos dados preliminares do resultado após mais 9 meses de tratamento (ou seja, para um total de 12 meses). Nossos dados piloto nos permitem estimar o tamanho da amostra para a fase aguda, enquanto o período de acompanhamento adicional nos permite examinar o efeito da escolha ao longo do curso de longo prazo dos cuidados MDD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres hispânicos
  • Critérios do DSM-IV para transtorno depressivo maior (TDM) não psicótico de gravidade pelo menos moderada (HAM-D-17> 18)
  • 18-79
  • Pacientes com dosagem estável de benzodiazepínicos para tratar transtornos de ansiedade

Critério de exclusão:

  • Em risco de tentativa de suicídio
  • Doença médica instável
  • História de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
  • Grávida ou lactante
  • Transtorno por uso de álcool ou substâncias que requer desintoxicação aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1 Algoritmo de Medicação do Texas
Os participantes receberão tratamento medicamentoso de acordo com o Texas Medication Algorithm (TMA) para depressão
O tratamento com medicamentos seguirá o TMA para depressão. Os medicamentos antidepressivos podem incluir qualquer um dos seguintes: citalopram, escitalopram, paroxetina, sertralina, venlafaxina XR, bupropiona SR, duloxetina, nortriptilina e mirtazapina.
Outros nomes:
  • Cymbalta
  • Wellbutrin
  • Lexapro
  • Remeron
  • Zoloft
  • Efexor XR
  • Celexa
  • Paxil
  • Pamelor
Experimental: 2 Escolha do Paciente
Os participantes receberão psicoterapia interpessoal breve (IPT-B) sozinha ou combinada com o TMA para depressão
O tratamento com medicamentos seguirá o TMA para depressão. Os medicamentos antidepressivos podem incluir qualquer um dos seguintes: citalopram, escitalopram, paroxetina, sertralina, venlafaxina XR, bupropiona SR, duloxetina, nortriptilina e mirtazapina.
Outros nomes:
  • Cymbalta
  • Wellbutrin
  • Lexapro
  • Remeron
  • Zoloft
  • Efexor XR
  • Celexa
  • Paxil
  • Pamelor
O IPT-B consiste em doze sessões de 50 minutos, divididas em três fases, com foco em um problema ou problemas interpessoais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Médio de Retenção
Prazo: 52 semanas
Número médio de semanas de retenção de hispânicos no tratamento de TDM
52 semanas
Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: Linha de base

Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17): A pontuação é baseada na escala de 17 itens de 0-4, quanto maior, pior.

0-7 são considerados normais, 8-16 sugerem depressão leve, 17-23 depressão moderada, acima de 24 depressão grave

O mínimo é 0 e a pontuação máxima é 52

Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Blanco, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para tornar o participante individual disponível para outros pesquisadores neste momento.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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