- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00742573
Incorporando a escolha do tratamento do paciente para melhorar a retenção do tratamento em hispânicos deprimidos
Melhorando a eficácia do tratamento para depressão em hispânicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A retenção de hispânicos no tratamento do transtorno depressivo maior (MDD) continua a ser um grande problema de saúde pública. Os hispânicos abandonam o tratamento duas a três vezes mais frequentemente do que os brancos não hispânicos, apesar da escassez de alternativas de tratamento para os hispânicos e suas baixas taxas de reentrada no sistema de saúde mental. Consistente com os objetivos do Healthy People 2010 e da Comissão de Nova Liberdade do Presidente sobre Saúde Mental, o objetivo deste estudo é testar a eficácia em um ambiente de pesquisa de uma nova intervenção para melhorar a retenção e a resposta. Esta avaliação de eficácia serviria como ponto de referência para o desenvolvimento de futuros ensaios de eficácia em ambientes comunitários.
Nossa intervenção baseia-se em evidências crescentes de que, quando os hispânicos deprimidos procuram ajuda para problemas de saúde mental, eles preferem receber psicoterapia ou tratamento combinado na forma de visitas clínicas presenciais semanais. No entanto, as barreiras socioeconômicas, como empregos mal remunerados com horários irregulares, falta de creche e disponibilidade de tempo limitada, muitas vezes reduzem a retenção do tratamento e resultam em taxas de abandono até três vezes maiores do que os brancos não hispânicos. Com base na literatura emergente e em dados piloto promissores, propomos estudar a eficácia para hispânicos deprimidos de uma intervenção que permitiria ao paciente escolher entre as seguintes opções: 1) Apenas medicação, seguindo o Texas Medication Algorithm for Depression (TMA); 2) Psicoterapia Interpessoal Breve (IPT-B) isoladamente, com sessões telefônicas opcionais; ou 3) Medicação combinada mais IPT-B. Essa intervenção permitiria a mudança da modalidade de tratamento (por exemplo, de IPT-B sozinho para tratamento combinado) a qualquer momento durante o período do estudo. Nossa hipótese é que, ao permitir a escolha do paciente entre tratamentos baseados em evidências, flexibilidade no uso sequencial de tratamentos e novos sistemas de administração de tratamento, essa intervenção aumentará substancialmente a retenção de hispânicos no tratamento de TDM. Além disso, examinaremos mediadores e moderadores de retenção, incluindo estigma e cobertura de seguro.
Propomos testar esta intervenção em hispânicos deprimidos que procuram tratamento psiquiátrico ambulatorial usando um estudo randomizado com TMA como grupo controle. Ambos os grupos terão acesso à medicação usando o TMA, mas apenas um grupo receberá IPT_B. . Testaremos a associação entre tratamento, retenção e resposta ao longo do tratamento agudo do MDD (12 semanas) e também obteremos dados preliminares do resultado após mais 9 meses de tratamento (ou seja, para um total de 12 meses). Nossos dados piloto nos permitem estimar o tamanho da amostra para a fase aguda, enquanto o período de acompanhamento adicional nos permite examinar o efeito da escolha ao longo do curso de longo prazo dos cuidados MDD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres hispânicos
- Critérios do DSM-IV para transtorno depressivo maior (TDM) não psicótico de gravidade pelo menos moderada (HAM-D-17> 18)
- 18-79
- Pacientes com dosagem estável de benzodiazepínicos para tratar transtornos de ansiedade
Critério de exclusão:
- Em risco de tentativa de suicídio
- Doença médica instável
- História de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
- Grávida ou lactante
- Transtorno por uso de álcool ou substâncias que requer desintoxicação aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1 Algoritmo de Medicação do Texas
Os participantes receberão tratamento medicamentoso de acordo com o Texas Medication Algorithm (TMA) para depressão
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O tratamento com medicamentos seguirá o TMA para depressão.
Os medicamentos antidepressivos podem incluir qualquer um dos seguintes: citalopram, escitalopram, paroxetina, sertralina, venlafaxina XR, bupropiona SR, duloxetina, nortriptilina e mirtazapina.
Outros nomes:
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Experimental: 2 Escolha do Paciente
Os participantes receberão psicoterapia interpessoal breve (IPT-B) sozinha ou combinada com o TMA para depressão
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O tratamento com medicamentos seguirá o TMA para depressão.
Os medicamentos antidepressivos podem incluir qualquer um dos seguintes: citalopram, escitalopram, paroxetina, sertralina, venlafaxina XR, bupropiona SR, duloxetina, nortriptilina e mirtazapina.
Outros nomes:
O IPT-B consiste em doze sessões de 50 minutos, divididas em três fases, com foco em um problema ou problemas interpessoais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Médio de Retenção
Prazo: 52 semanas
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Número médio de semanas de retenção de hispânicos no tratamento de TDM
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52 semanas
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Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: Linha de base
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Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17): A pontuação é baseada na escala de 17 itens de 0-4, quanto maior, pior. 0-7 são considerados normais, 8-16 sugerem depressão leve, 17-23 depressão moderada, acima de 24 depressão grave O mínimo é 0 e a pontuação máxima é 52 |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Blanco, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Bupropiona
- Antidepressivos
Outros números de identificação do estudo
- #5692
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
- R01MH076051 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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