- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00742573
Inkorporering af patientbehandlingsvalg for at forbedre behandlingsretention hos deprimerede latinamerikanere
Forbedring af effektiviteten af behandling for depression hos latinamerikanere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fastholdelse af latinamerikanere i behandlingen af svær depressiv lidelse (MDD) er fortsat et stort folkesundhedsproblem. Hispanics dropper fra behandling to til tre gange hyppigere end ikke-spansktalende hvide, på trods af manglen på behandlingsalternativer for latinamerikanere og deres lave genindtræden i det mentale sundhedssystem. I overensstemmelse med målene for Healthy People 2010 og præsidentens nye frihedskommission for mental sundhed, er målet med denne undersøgelse at teste effektiviteten i en forskningsindstilling af en ny intervention for at forbedre fastholdelse og respons. Denne effektvurdering vil tjene som referencepunkt for udviklingen af fremtidige effektivitetsforsøg i samfundsmiljøer.
Vores intervention er baseret på voksende beviser for, at når deprimerede latinamerikanere søger hjælp til psykiske problemer, foretrækker de at modtage psykoterapi eller kombineret behandling i form af ugentlige klinikbesøg. Men socioøkonomiske barrierer, såsom lavtlønnede job med uregelmæssige arbejdstider, mangel på børnepasning og begrænset tid til rådighed, reducerer ofte behandlingsfastholdelse og resulterer i frafaldsrater op til tre gange højere end for ikke-spansktalende hvide. Baseret på ny litteratur og på lovende pilotdata foreslår vi at undersøge effektiviteten for deprimerede latinamerikanere af en intervention, der ville give patienten mulighed for at vælge mellem følgende muligheder: 1) Medicin alene, efter Texas Medication Algorithm for Depression (TMA); 2) Kort interpersonel psykoterapi (IPT-B) alene, med valgfri telefonsessioner; eller 3) Kombineret medicin plus IPT-B. Denne intervention ville tillade skift af behandlingsmodalitet (f.eks. fra IPT-B alene til kombineret behandling) på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden. Vi antager, at ved at tillade patientens valg blandt evidensbaserede behandlinger, fleksibilitet i den sekventielle brug af behandlinger og nye behandlingsleveringssystemer, vil denne intervention væsentligt øge fastholdelsen af latinamerikanere i MDD-behandling. Desuden vil vi undersøge mæglere og moderatorer af fastholdelse, herunder stigmatisering og forsikringsdækning.
Vi foreslår at teste denne intervention hos deprimerede latinamerikanere, der søger ambulant psykiatrisk behandling ved hjælp af et randomiseret forsøg med TMA som kontrolgruppe. Begge grupper vil have adgang til medicin ved hjælp af TMA, men kun én gruppe vil blive tilbudt IPT_B. . Vi vil teste sammenhængen mellem behandling, retention og respons i løbet af akut MDD-behandling (12 uger), og vi vil også opnå foreløbige resultatdata efter yderligere 9 måneders behandling (dvs. i i alt 12 måneder). Vores pilotdata gør det muligt for os at estimere stikprøvestørrelsen for den akutte fase, mens den ekstra opfølgningsperiode giver os mulighed for at undersøge effekten af valg over det længerevarende forløb af MDD-behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hispanic hanner og hunner
- DSM-IV kriterier for ikke-psykotisk svær depressiv lidelse (MDD) af mindst moderat sværhedsgrad (HAM-D-17> 18)
- 18-79
- Patienter med stabil dosis af benzodiazepiner til behandling af angstlidelser
Ekskluderingskriterier:
- Risiko for selvmordsforsøg
- Ustabil medicinsk sygdom
- Anamnese med bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse
- Gravid eller ammende
- Alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse, der kræver akut afgiftning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1 Texas Medicin Algorithm
Deltagerne vil modtage medicinbehandling i henhold til Texas Medication Algorithm (TMA) for depression
|
Behandling med medicin vil følge TMA for depression.
Antidepressiv medicin kan omfatte en hvilken som helst af følgende: citalopram, escitalopram, paroxetin, sertralin, venlafaxin XR, bupropion SR, duloxetin, nortriptylin og mirtazapin.
Andre navne:
|
Eksperimentel: 2 Patientvalg
Deltagerne vil blive tilbudt kort interpersonel psykoterapi (IPT-B) alene eller kombineret med TMA for depression
|
Behandling med medicin vil følge TMA for depression.
Antidepressiv medicin kan omfatte en hvilken som helst af følgende: citalopram, escitalopram, paroxetin, sertralin, venlafaxin XR, bupropion SR, duloxetin, nortriptylin og mirtazapin.
Andre navne:
IPT-B består af tolv 50-minutters sessioner, opdelt i tre faser, med fokus på et eller flere interpersonelle problemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig tilbageholdelsestid
Tidsramme: 52 uger
|
Gennemsnitligt antal ugers tilbageholdelse af latinamerikanere i behandlingen af MDD
|
52 uger
|
Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Baseline
|
Hamilton Depression Scale (HAMD-17): Scoring er baseret på 17-elements skalaen fra 0-4, jo højere jo værre. 0-7 anses for at være normale, 8-16 tyder på mild depression, 17-23 moderat depression, over 24 svær depression Minimum er 0 og maksimumscore er 52 |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Blanco, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Bupropion
- Antidepressive midler
Andre undersøgelses-id-numre
- #5692
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
- R01MH076051 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Kina