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Incorporación de la opción de tratamiento del paciente para mejorar la retención del tratamiento en hispanos deprimidos

20 de febrero de 2020 actualizado por: Mark Olfson, New York State Psychiatric Institute

Mejorando la efectividad del tratamiento para la depresión en hispanos

Este estudio determinará si el tratamiento combinado impulsado por la elección del paciente es mejor que el tratamiento con medicamentos estandarizados para retener y mejorar a los pacientes hispanos con trastorno depresivo mayor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La retención de hispanos en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD, por sus siglas en inglés) continúa siendo un importante problema de salud pública. Los hispanos abandonan el tratamiento de dos a tres veces más frecuentemente que los blancos no hispanos, a pesar de la escasez de alternativas de tratamiento para los hispanos y sus bajas tasas de reingreso al sistema de salud mental. En consonancia con los objetivos de Healthy People 2010 y la New Freedom Commission on Mental Health del presidente, el objetivo de este estudio es probar la eficacia en un entorno de investigación de una intervención novedosa para mejorar la retención y la respuesta. Esta evaluación de eficacia serviría como punto de referencia para el desarrollo de futuros ensayos de eficacia en entornos comunitarios.

Nuestra intervención se basa en la creciente evidencia de que cuando los hispanos deprimidos buscan ayuda para problemas de salud mental, prefieren recibir psicoterapia o tratamiento combinado en forma de visitas semanales a la clínica en persona. Sin embargo, las barreras socioeconómicas, como los trabajos mal pagados con horarios irregulares, la falta de cuidado infantil y la disponibilidad limitada de tiempo, a menudo reducen la permanencia en el tratamiento y provocan tasas de abandono hasta tres veces superiores a las de los blancos no hispanos. Con base en la literatura emergente y en datos piloto prometedores, proponemos estudiar la eficacia para los hispanos deprimidos de una intervención que permitiría que el paciente eligiera entre las siguientes opciones: 1) Medicamentos solos, siguiendo el Algoritmo de Medicamentos para la Depresión de Texas (TMA); 2) Psicoterapia Interpersonal Breve (IPT-B) sola, con sesiones telefónicas opcionales; o 3) Medicación combinada más IPT-B. Esta intervención permitiría cambiar de modalidad de tratamiento (p. ej., de IPT-B solo a tratamiento combinado) en cualquier momento durante el período de estudio. Presumimos que al permitir que el paciente elija entre tratamientos basados ​​en evidencia, flexibilidad en el uso secuencial de tratamientos y nuevos sistemas de administración de tratamientos, esta intervención aumentará sustancialmente la retención de hispanos en el tratamiento de MDD. Además, examinaremos los mediadores y moderadores de la retención, incluidos el estigma y la cobertura de seguros.

Proponemos probar esta intervención en hispanos deprimidos que buscan tratamiento psiquiátrico ambulatorio utilizando un ensayo aleatorizado con TMA como grupo de control. Ambos grupos tendrán acceso a la medicación mediante la TMA pero solo a un grupo se le ofrecerá IPT_B. . Probaremos la asociación entre el tratamiento, la retención y la respuesta durante el curso de la atención aguda del TDM (12 semanas) y también obtendremos datos de resultados preliminares después de 9 meses más de tratamiento (es decir, para un total de 12 meses). Nuestros datos piloto nos permiten estimar el tamaño de la muestra para la fase aguda, mientras que el período de seguimiento adicional nos permite examinar el efecto de la elección en el curso a largo plazo de la atención del TDM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres hispanos
  • Criterios del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor (MDD) no psicótico de al menos gravedad moderada (HAM-D-17> 18)
  • 18- 79
  • Pacientes con dosis estables de Benzodiazepinas para tratar trastornos de ansiedad

Criterio de exclusión:

  • En riesgo de intento de suicidio
  • Enfermedad médica inestable
  • Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico
  • embarazada o lactando
  • Trastorno por consumo de alcohol o sustancias que requiere desintoxicación aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1 Algoritmo de medicamentos de Texas
Los participantes recibirán tratamiento con medicamentos de acuerdo con el Algoritmo de Medicamentos de Texas (TMA) para la depresión.
El tratamiento con medicamentos seguirá a la TMA para la depresión. Los medicamentos antidepresivos pueden incluir cualquiera de los siguientes: citalopram, escitalopram, paroxetina, sertralina, venlafaxina XR, bupropión SR, duloxetina, nortriptilina y mirtazapina.
Otros nombres:
  • Platillo
  • Wellbutrin
  • Lexapro
  • Remeron
  • Zoloft
  • Effexor XR
  • Celexa
  • Paxil
  • Pamelor
Experimental: 2 Elección del paciente
A los participantes se les ofrecerá psicoterapia interpersonal breve (IPT-B) sola o combinada con TMA para la depresión.
El tratamiento con medicamentos seguirá a la TMA para la depresión. Los medicamentos antidepresivos pueden incluir cualquiera de los siguientes: citalopram, escitalopram, paroxetina, sertralina, venlafaxina XR, bupropión SR, duloxetina, nortriptilina y mirtazapina.
Otros nombres:
  • Platillo
  • Wellbutrin
  • Lexapro
  • Remeron
  • Zoloft
  • Effexor XR
  • Celexa
  • Paxil
  • Pamelor
IPT-B consta de doce sesiones de 50 minutos, divididas en tres fases, enfocadas en un problema o problemas interpersonales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de retención
Periodo de tiempo: 52 semanas
Número promedio de semanas de retención de hispanos en el tratamiento de MDD
52 semanas
Escala de depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Base

Escala de depresión de Hamilton (HAMD-17): la puntuación se basa en la escala de 17 elementos de 0 a 4, cuanto más alto, peor.

0-7 se consideran normales, 8-16 sugieren depresión leve, 17-23 depresión moderada, más de 24 depresión severa

El mínimo es 0 y el puntaje máximo es 52

Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Blanco, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para que los participantes individuales estén disponibles para otros investigadores en este momento.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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