- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00742573
Incorporación de la opción de tratamiento del paciente para mejorar la retención del tratamiento en hispanos deprimidos
Mejorando la efectividad del tratamiento para la depresión en hispanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La retención de hispanos en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD, por sus siglas en inglés) continúa siendo un importante problema de salud pública. Los hispanos abandonan el tratamiento de dos a tres veces más frecuentemente que los blancos no hispanos, a pesar de la escasez de alternativas de tratamiento para los hispanos y sus bajas tasas de reingreso al sistema de salud mental. En consonancia con los objetivos de Healthy People 2010 y la New Freedom Commission on Mental Health del presidente, el objetivo de este estudio es probar la eficacia en un entorno de investigación de una intervención novedosa para mejorar la retención y la respuesta. Esta evaluación de eficacia serviría como punto de referencia para el desarrollo de futuros ensayos de eficacia en entornos comunitarios.
Nuestra intervención se basa en la creciente evidencia de que cuando los hispanos deprimidos buscan ayuda para problemas de salud mental, prefieren recibir psicoterapia o tratamiento combinado en forma de visitas semanales a la clínica en persona. Sin embargo, las barreras socioeconómicas, como los trabajos mal pagados con horarios irregulares, la falta de cuidado infantil y la disponibilidad limitada de tiempo, a menudo reducen la permanencia en el tratamiento y provocan tasas de abandono hasta tres veces superiores a las de los blancos no hispanos. Con base en la literatura emergente y en datos piloto prometedores, proponemos estudiar la eficacia para los hispanos deprimidos de una intervención que permitiría que el paciente eligiera entre las siguientes opciones: 1) Medicamentos solos, siguiendo el Algoritmo de Medicamentos para la Depresión de Texas (TMA); 2) Psicoterapia Interpersonal Breve (IPT-B) sola, con sesiones telefónicas opcionales; o 3) Medicación combinada más IPT-B. Esta intervención permitiría cambiar de modalidad de tratamiento (p. ej., de IPT-B solo a tratamiento combinado) en cualquier momento durante el período de estudio. Presumimos que al permitir que el paciente elija entre tratamientos basados en evidencia, flexibilidad en el uso secuencial de tratamientos y nuevos sistemas de administración de tratamientos, esta intervención aumentará sustancialmente la retención de hispanos en el tratamiento de MDD. Además, examinaremos los mediadores y moderadores de la retención, incluidos el estigma y la cobertura de seguros.
Proponemos probar esta intervención en hispanos deprimidos que buscan tratamiento psiquiátrico ambulatorio utilizando un ensayo aleatorizado con TMA como grupo de control. Ambos grupos tendrán acceso a la medicación mediante la TMA pero solo a un grupo se le ofrecerá IPT_B. . Probaremos la asociación entre el tratamiento, la retención y la respuesta durante el curso de la atención aguda del TDM (12 semanas) y también obtendremos datos de resultados preliminares después de 9 meses más de tratamiento (es decir, para un total de 12 meses). Nuestros datos piloto nos permiten estimar el tamaño de la muestra para la fase aguda, mientras que el período de seguimiento adicional nos permite examinar el efecto de la elección en el curso a largo plazo de la atención del TDM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres hispanos
- Criterios del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor (MDD) no psicótico de al menos gravedad moderada (HAM-D-17> 18)
- 18- 79
- Pacientes con dosis estables de Benzodiazepinas para tratar trastornos de ansiedad
Criterio de exclusión:
- En riesgo de intento de suicidio
- Enfermedad médica inestable
- Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico
- embarazada o lactando
- Trastorno por consumo de alcohol o sustancias que requiere desintoxicación aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1 Algoritmo de medicamentos de Texas
Los participantes recibirán tratamiento con medicamentos de acuerdo con el Algoritmo de Medicamentos de Texas (TMA) para la depresión.
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El tratamiento con medicamentos seguirá a la TMA para la depresión.
Los medicamentos antidepresivos pueden incluir cualquiera de los siguientes: citalopram, escitalopram, paroxetina, sertralina, venlafaxina XR, bupropión SR, duloxetina, nortriptilina y mirtazapina.
Otros nombres:
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Experimental: 2 Elección del paciente
A los participantes se les ofrecerá psicoterapia interpersonal breve (IPT-B) sola o combinada con TMA para la depresión.
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El tratamiento con medicamentos seguirá a la TMA para la depresión.
Los medicamentos antidepresivos pueden incluir cualquiera de los siguientes: citalopram, escitalopram, paroxetina, sertralina, venlafaxina XR, bupropión SR, duloxetina, nortriptilina y mirtazapina.
Otros nombres:
IPT-B consta de doce sesiones de 50 minutos, divididas en tres fases, enfocadas en un problema o problemas interpersonales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio de retención
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Número promedio de semanas de retención de hispanos en el tratamiento de MDD
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52 semanas
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Escala de depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Base
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Escala de depresión de Hamilton (HAMD-17): la puntuación se basa en la escala de 17 elementos de 0 a 4, cuanto más alto, peor. 0-7 se consideran normales, 8-16 sugieren depresión leve, 17-23 depresión moderada, más de 24 depresión severa El mínimo es 0 y el puntaje máximo es 52 |
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Blanco, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Bupropión
- Agentes antidepresivos
Otros números de identificación del estudio
- #5692
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
- R01MH076051 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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