Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Začlenění možnosti léčby pacientů ke zlepšení udržení léčby u hispánců s depresí

20. února 2020 aktualizováno: Mark Olfson, New York State Psychiatric Institute

Zlepšení účinnosti léčby deprese u Hispánců

Tato studie určí, zda je kombinovaná léčba řízená volbou pacienta lepší než standardní medikamentózní léčba při udržení a zlepšení hispánských pacientů s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Detailní popis

Udržení Hispánců v léčbě velké depresivní poruchy (MDD) je i nadále hlavním problémem veřejného zdraví. Hispánci opouštějí léčbu dvakrát až třikrát častěji než nehispánští běloši, a to navzdory nedostatku alternativ léčby pro Hispánce a jejich nízké míře opětovného vstupu do systému péče o duševní zdraví. V souladu s cíli Healthy People 2010 a President's New Freedom Commission on Duševní zdraví je cílem této studie otestovat účinnost nové intervence pro zlepšení retence a reakce ve výzkumném prostředí. Toto hodnocení účinnosti by sloužilo jako referenční bod pro vývoj budoucích zkoušek účinnosti v komunitních prostředích.

Naše intervence je založena na rostoucích důkazech, že když hispánci s depresí hledají pomoc při problémech s duševním zdravím, dávají přednost psychoterapii nebo kombinované léčbě ve formě týdenních osobních návštěv kliniky. Socioekonomické překážky, jako jsou špatně placená zaměstnání s nepravidelnou pracovní dobou, nedostatečná péče o děti a omezená časová dostupnost, však často snižují udržení léčby a vedou až k trojnásobku míry předčasného ukončení léčby než u nehispánských bělochů. Na základě nově vznikající literatury a slibných pilotních dat navrhujeme prostudovat účinnost intervence u hispánců s depresí, která by pacientovi umožnila vybrat si z následujících možností: 1) samotná medikace podle Texaského léčebného algoritmu pro depresi (TMA); 2) Krátká interpersonální psychoterapie (IPT-B) samotná, s volitelnými telefonickými sezeními; nebo 3) Kombinovaná medikace plus IPT-B. Tato intervence by umožnila změnu léčebné modality (např. ze samotného IPT-B na kombinovanou léčbu) v kterémkoli bodě během období studie. Předpokládáme, že tím, že umožníme pacientovi volbu mezi léčbou založenou na důkazech, flexibilitu v sekvenčním používání léčby a nové systémy podávání léčby, tato intervence podstatně zvýší udržení Hispánců v léčbě MDD. Dále budeme zkoumat mediátory a moderátory retence, včetně stigmatizace a pojistného krytí.

Navrhujeme otestovat tuto intervenci u hispánců s depresí, kteří vyhledávají ambulantní psychiatrickou léčbu, pomocí randomizované studie s TMA jako kontrolní skupinou. Obě skupiny budou mít přístup k lékům pomocí TMA, ale pouze jedné skupině bude nabídnut IPT_B. . Budeme testovat souvislost mezi léčbou, retenci a odpovědí v průběhu akutní péče o MDD (12 týdnů) a také získáme předběžné výsledky po dalších 9 měsících léčby (tj. celkem 12 měsíců). Naše pilotní data nám umožňují odhadnout velikost vzorku pro akutní fázi, zatímco dodatečné období sledování nám umožňuje zkoumat efekt volby v dlouhodobějším průběhu péče o MDD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hispánští muži a ženy
  • Kritéria DSM-IV pro nepsychotickou velkou depresivní poruchu (MDD) alespoň střední závažnosti (HAM-D-17> 18)
  • 18-79
  • Pacienti se stabilní dávkou benzodiazepinů k léčbě úzkostných poruch

Kritéria vyloučení:

  • Hrozí pokusu o sebevraždu
  • Nestabilní zdravotní onemocnění
  • Anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
  • Těhotné nebo kojící
  • Porucha užívání alkoholu nebo návykových látek, která vyžaduje akutní detoxikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 Texaský lékový algoritmus
Účastníci dostanou medikamentózní léčbu podle Texas Medication Algorithm (TMA) pro léčbu deprese
Léčba pomocí léků bude následovat TMA pro depresi. Antidepresivní léky mohou zahrnovat kteroukoli z následujících látek: citalopram, escitalopram, paroxetin, sertralin, venlafaxin XR, bupropion SR, duloxetin, nortriptylin a mirtazapin.
Ostatní jména:
  • Cymbalta
  • Wellbutrin
  • Lexapro
  • Remeron
  • Zoloft
  • Effexor XR
  • Celexa
  • Paxil
  • Pamelor
Experimentální: 2 Volba pacienta
Účastníkům bude nabídnuta krátká interpersonální psychoterapie (IPT-B) samotná nebo v kombinaci s TMA pro depresi
Léčba pomocí léků bude následovat TMA pro depresi. Antidepresivní léky mohou zahrnovat kteroukoli z následujících látek: citalopram, escitalopram, paroxetin, sertralin, venlafaxin XR, bupropion SR, duloxetin, nortriptylin a mirtazapin.
Ostatní jména:
  • Cymbalta
  • Wellbutrin
  • Lexapro
  • Remeron
  • Zoloft
  • Effexor XR
  • Celexa
  • Paxil
  • Pamelor
IPT-B se skládá z dvanácti 50minutových sezení, rozdělených do tří fází, zaměřených na mezilidský problém nebo problémy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba uchování
Časové okno: 52 týdnů
Průměrný počet týdnů retence Hispánců v léčbě MDD
52 týdnů
Hamiltonova škála deprese (HAMD-17)
Časové okno: Základní linie

Hamiltonova škála deprese (HAMD-17): Bodování je založeno na 17-položkové škále 0-4, čím vyšší, tím horší.

0-7 se považuje za normální, 8-16 naznačuje mírnou depresi, 17-23 středně těžkou depresi, nad 24 těžkou depresi

Minimum je 0 a maximální skóre je 52

Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Blanco, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli neexistuje žádný plán zpřístupnění jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit