- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00742573
Začlenění možnosti léčby pacientů ke zlepšení udržení léčby u hispánců s depresí
Zlepšení účinnosti léčby deprese u Hispánců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Udržení Hispánců v léčbě velké depresivní poruchy (MDD) je i nadále hlavním problémem veřejného zdraví. Hispánci opouštějí léčbu dvakrát až třikrát častěji než nehispánští běloši, a to navzdory nedostatku alternativ léčby pro Hispánce a jejich nízké míře opětovného vstupu do systému péče o duševní zdraví. V souladu s cíli Healthy People 2010 a President's New Freedom Commission on Duševní zdraví je cílem této studie otestovat účinnost nové intervence pro zlepšení retence a reakce ve výzkumném prostředí. Toto hodnocení účinnosti by sloužilo jako referenční bod pro vývoj budoucích zkoušek účinnosti v komunitních prostředích.
Naše intervence je založena na rostoucích důkazech, že když hispánci s depresí hledají pomoc při problémech s duševním zdravím, dávají přednost psychoterapii nebo kombinované léčbě ve formě týdenních osobních návštěv kliniky. Socioekonomické překážky, jako jsou špatně placená zaměstnání s nepravidelnou pracovní dobou, nedostatečná péče o děti a omezená časová dostupnost, však často snižují udržení léčby a vedou až k trojnásobku míry předčasného ukončení léčby než u nehispánských bělochů. Na základě nově vznikající literatury a slibných pilotních dat navrhujeme prostudovat účinnost intervence u hispánců s depresí, která by pacientovi umožnila vybrat si z následujících možností: 1) samotná medikace podle Texaského léčebného algoritmu pro depresi (TMA); 2) Krátká interpersonální psychoterapie (IPT-B) samotná, s volitelnými telefonickými sezeními; nebo 3) Kombinovaná medikace plus IPT-B. Tato intervence by umožnila změnu léčebné modality (např. ze samotného IPT-B na kombinovanou léčbu) v kterémkoli bodě během období studie. Předpokládáme, že tím, že umožníme pacientovi volbu mezi léčbou založenou na důkazech, flexibilitu v sekvenčním používání léčby a nové systémy podávání léčby, tato intervence podstatně zvýší udržení Hispánců v léčbě MDD. Dále budeme zkoumat mediátory a moderátory retence, včetně stigmatizace a pojistného krytí.
Navrhujeme otestovat tuto intervenci u hispánců s depresí, kteří vyhledávají ambulantní psychiatrickou léčbu, pomocí randomizované studie s TMA jako kontrolní skupinou. Obě skupiny budou mít přístup k lékům pomocí TMA, ale pouze jedné skupině bude nabídnut IPT_B. . Budeme testovat souvislost mezi léčbou, retenci a odpovědí v průběhu akutní péče o MDD (12 týdnů) a také získáme předběžné výsledky po dalších 9 měsících léčby (tj. celkem 12 měsíců). Naše pilotní data nám umožňují odhadnout velikost vzorku pro akutní fázi, zatímco dodatečné období sledování nám umožňuje zkoumat efekt volby v dlouhodobějším průběhu péče o MDD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hispánští muži a ženy
- Kritéria DSM-IV pro nepsychotickou velkou depresivní poruchu (MDD) alespoň střední závažnosti (HAM-D-17> 18)
- 18-79
- Pacienti se stabilní dávkou benzodiazepinů k léčbě úzkostných poruch
Kritéria vyloučení:
- Hrozí pokusu o sebevraždu
- Nestabilní zdravotní onemocnění
- Anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
- Těhotné nebo kojící
- Porucha užívání alkoholu nebo návykových látek, která vyžaduje akutní detoxikaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1 Texaský lékový algoritmus
Účastníci dostanou medikamentózní léčbu podle Texas Medication Algorithm (TMA) pro léčbu deprese
|
Léčba pomocí léků bude následovat TMA pro depresi.
Antidepresivní léky mohou zahrnovat kteroukoli z následujících látek: citalopram, escitalopram, paroxetin, sertralin, venlafaxin XR, bupropion SR, duloxetin, nortriptylin a mirtazapin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2 Volba pacienta
Účastníkům bude nabídnuta krátká interpersonální psychoterapie (IPT-B) samotná nebo v kombinaci s TMA pro depresi
|
Léčba pomocí léků bude následovat TMA pro depresi.
Antidepresivní léky mohou zahrnovat kteroukoli z následujících látek: citalopram, escitalopram, paroxetin, sertralin, venlafaxin XR, bupropion SR, duloxetin, nortriptylin a mirtazapin.
Ostatní jména:
IPT-B se skládá z dvanácti 50minutových sezení, rozdělených do tří fází, zaměřených na mezilidský problém nebo problémy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba uchování
Časové okno: 52 týdnů
|
Průměrný počet týdnů retence Hispánců v léčbě MDD
|
52 týdnů
|
|
Hamiltonova škála deprese (HAMD-17)
Časové okno: Základní linie
|
Hamiltonova škála deprese (HAMD-17): Bodování je založeno na 17-položkové škále 0-4, čím vyšší, tím horší. 0-7 se považuje za normální, 8-16 naznačuje mírnou depresi, 17-23 středně těžkou depresi, nad 24 těžkou depresi Minimum je 0 a maximální skóre je 52 |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Blanco, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Bupropion
- Antidepresiva
Další identifikační čísla studie
- #5692
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
- R01MH076051 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .