- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00742573
Incorporare la scelta del trattamento del paziente per migliorare la ritenzione del trattamento negli ispanici depressi
Migliorare l'efficacia del trattamento per la depressione negli ispanici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il mantenimento degli ispanici nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) continua a essere un grave problema di salute pubblica. Gli ispanici abbandonano il trattamento due o tre volte più frequentemente dei bianchi non ispanici, nonostante la scarsità di alternative terapeutiche per gli ispanici e i loro bassi tassi di rientro nel sistema di assistenza sanitaria mentale. Coerentemente con gli obiettivi di Healthy People 2010 e della President's New Freedom Commission on Mental Health, l'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia in un contesto di ricerca di un nuovo intervento per migliorare la ritenzione e la risposta. Questa valutazione dell'efficacia servirebbe come punto di riferimento per lo sviluppo di futuri studi sull'efficacia in contesti comunitari.
Il nostro intervento si basa sulla crescente evidenza che quando gli ispanici depressi cercano aiuto per problemi di salute mentale, preferiscono ricevere la psicoterapia o un trattamento combinato sotto forma di visite cliniche settimanali di persona. Tuttavia, le barriere socioeconomiche, come lavori a bassa retribuzione con orari irregolari, mancanza di assistenza all'infanzia e disponibilità di tempo limitata, spesso riducono il mantenimento del trattamento e si traducono in tassi di abbandono fino a tre volte superiori a quelli dei bianchi non ispanici. Sulla base della letteratura emergente e di promettenti dati pilota, proponiamo di studiare l'efficacia per gli ispanici depressi di un intervento che consentirebbe al paziente di scegliere tra le seguenti opzioni: 1) solo farmaco, seguendo il Texas Medication Algorithm for Depression (TMA); 2) Solo Psicoterapia Breve Interpersonale (IPT-B), con sedute telefoniche facoltative; o 3) Farmaci combinati più IPT-B. Questo intervento consentirebbe il passaggio alla modalità di trattamento (ad esempio, dal solo IPT-B al trattamento combinato) in qualsiasi momento durante il periodo di studio. Ipotizziamo che consentendo la scelta del paziente tra trattamenti basati sull'evidenza, flessibilità nell'uso sequenziale dei trattamenti e nuovi sistemi di erogazione del trattamento, questo intervento aumenterà sostanzialmente la ritenzione degli ispanici nel trattamento MDD. Inoltre, esamineremo mediatori e moderatori di conservazione, inclusi lo stigma e la copertura assicurativa.
Proponiamo di testare questo intervento negli ispanici depressi che cercano un trattamento psichiatrico ambulatoriale utilizzando uno studio randomizzato con TMA come gruppo di controllo. Entrambi i gruppi avranno accesso ai farmaci utilizzando il TMA, ma solo a un gruppo verrà offerto IPT_B. . Verificheremo l'associazione tra trattamento, conservazione e risposta nel corso della cura acuta del disturbo depressivo maggiore (12 settimane) e otterremo anche dati preliminari sugli esiti dopo altri 9 mesi di trattamento (ovvero, per un totale di 12 mesi). I nostri dati pilota ci consentono di stimare la dimensione del campione per la fase acuta, mentre il periodo di follow-up aggiuntivo ci consente di esaminare l'effetto della scelta nel corso a lungo termine della cura del MDD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine ispanici
- Criteri DSM-IV per disturbo depressivo maggiore non psicotico (MDD) di gravità almeno moderata (HAM-D-17> 18)
- 18-79
- Pazienti con dosaggio stabile di benzodiazepine per il trattamento dei disturbi d'ansia
Criteri di esclusione:
- A rischio di tentare il suicidio
- Malattia medica instabile
- Storia di disturbo bipolare, schizofrenia o altri disturbi psicotici
- Incinta o in allattamento
- Disturbo da uso di alcol o sostanze che richiede una disintossicazione acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1 Algoritmo dei farmaci del Texas
I partecipanti riceveranno un trattamento farmacologico secondo il Texas Medication Algorithm (TMA) per la depressione
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Il trattamento con farmaci seguirà il TMA per la depressione.
I farmaci antidepressivi possono includere uno qualsiasi dei seguenti: citalopram, escitalopram, paroxetina, sertralina, venlafaxina XR, bupropione SR, duloxetina, nortriptilina e mirtazapina.
Altri nomi:
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Sperimentale: 2 Scelta del paziente
Ai partecipanti verrà offerta una breve psicoterapia interpersonale (IPT-B) da sola o combinata con la TMA per la depressione
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Il trattamento con farmaci seguirà il TMA per la depressione.
I farmaci antidepressivi possono includere uno qualsiasi dei seguenti: citalopram, escitalopram, paroxetina, sertralina, venlafaxina XR, bupropione SR, duloxetina, nortriptilina e mirtazapina.
Altri nomi:
L'IPT-B consiste in dodici sessioni di 50 minuti, suddivise in tre fasi, incentrate su uno o più problemi interpersonali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo medio di ritenzione
Lasso di tempo: 52 settimane
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Numero medio di settimane di conservazione degli ispanici nel trattamento della MDD
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52 settimane
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Scala della depressione di Hamilton (HAMD-17)
Lasso di tempo: Linea di base
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Hamilton Depression Scale (HAMD-17): il punteggio si basa su una scala di 17 elementi da 0 a 4, maggiore è il peggiore. 0-7 sono considerati normali, 8-16 suggeriscono depressione lieve, 17-23 depressione moderata, oltre 24 depressione grave Il minimo è 0 e il punteggio massimo è 52 |
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Blanco, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Bupropione
- Agenti antidepressivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #5692
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
- R01MH076051 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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