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Incorporare la scelta del trattamento del paziente per migliorare la ritenzione del trattamento negli ispanici depressi

20 febbraio 2020 aggiornato da: Mark Olfson, New York State Psychiatric Institute

Migliorare l'efficacia del trattamento per la depressione negli ispanici

Questo studio determinerà se il trattamento combinato guidato dalla scelta del paziente è migliore del trattamento farmacologico standardizzato per trattenere e migliorare i pazienti ispanici con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il mantenimento degli ispanici nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) continua a essere un grave problema di salute pubblica. Gli ispanici abbandonano il trattamento due o tre volte più frequentemente dei bianchi non ispanici, nonostante la scarsità di alternative terapeutiche per gli ispanici e i loro bassi tassi di rientro nel sistema di assistenza sanitaria mentale. Coerentemente con gli obiettivi di Healthy People 2010 e della President's New Freedom Commission on Mental Health, l'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia in un contesto di ricerca di un nuovo intervento per migliorare la ritenzione e la risposta. Questa valutazione dell'efficacia servirebbe come punto di riferimento per lo sviluppo di futuri studi sull'efficacia in contesti comunitari.

Il nostro intervento si basa sulla crescente evidenza che quando gli ispanici depressi cercano aiuto per problemi di salute mentale, preferiscono ricevere la psicoterapia o un trattamento combinato sotto forma di visite cliniche settimanali di persona. Tuttavia, le barriere socioeconomiche, come lavori a bassa retribuzione con orari irregolari, mancanza di assistenza all'infanzia e disponibilità di tempo limitata, spesso riducono il mantenimento del trattamento e si traducono in tassi di abbandono fino a tre volte superiori a quelli dei bianchi non ispanici. Sulla base della letteratura emergente e di promettenti dati pilota, proponiamo di studiare l'efficacia per gli ispanici depressi di un intervento che consentirebbe al paziente di scegliere tra le seguenti opzioni: 1) solo farmaco, seguendo il Texas Medication Algorithm for Depression (TMA); 2) Solo Psicoterapia Breve Interpersonale (IPT-B), con sedute telefoniche facoltative; o 3) Farmaci combinati più IPT-B. Questo intervento consentirebbe il passaggio alla modalità di trattamento (ad esempio, dal solo IPT-B al trattamento combinato) in qualsiasi momento durante il periodo di studio. Ipotizziamo che consentendo la scelta del paziente tra trattamenti basati sull'evidenza, flessibilità nell'uso sequenziale dei trattamenti e nuovi sistemi di erogazione del trattamento, questo intervento aumenterà sostanzialmente la ritenzione degli ispanici nel trattamento MDD. Inoltre, esamineremo mediatori e moderatori di conservazione, inclusi lo stigma e la copertura assicurativa.

Proponiamo di testare questo intervento negli ispanici depressi che cercano un trattamento psichiatrico ambulatoriale utilizzando uno studio randomizzato con TMA come gruppo di controllo. Entrambi i gruppi avranno accesso ai farmaci utilizzando il TMA, ma solo a un gruppo verrà offerto IPT_B. . Verificheremo l'associazione tra trattamento, conservazione e risposta nel corso della cura acuta del disturbo depressivo maggiore (12 settimane) e otterremo anche dati preliminari sugli esiti dopo altri 9 mesi di trattamento (ovvero, per un totale di 12 mesi). I nostri dati pilota ci consentono di stimare la dimensione del campione per la fase acuta, mentre il periodo di follow-up aggiuntivo ci consente di esaminare l'effetto della scelta nel corso a lungo termine della cura del MDD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine ispanici
  • Criteri DSM-IV per disturbo depressivo maggiore non psicotico (MDD) di gravità almeno moderata (HAM-D-17> 18)
  • 18-79
  • Pazienti con dosaggio stabile di benzodiazepine per il trattamento dei disturbi d'ansia

Criteri di esclusione:

  • A rischio di tentare il suicidio
  • Malattia medica instabile
  • Storia di disturbo bipolare, schizofrenia o altri disturbi psicotici
  • Incinta o in allattamento
  • Disturbo da uso di alcol o sostanze che richiede una disintossicazione acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 Algoritmo dei farmaci del Texas
I partecipanti riceveranno un trattamento farmacologico secondo il Texas Medication Algorithm (TMA) per la depressione
Il trattamento con farmaci seguirà il TMA per la depressione. I farmaci antidepressivi possono includere uno qualsiasi dei seguenti: citalopram, escitalopram, paroxetina, sertralina, venlafaxina XR, bupropione SR, duloxetina, nortriptilina e mirtazapina.
Altri nomi:
  • Cimbalta
  • Wellbutrin
  • Lexapro
  • Remeron
  • Zoloft
  • Effexor XR
  • Celexa
  • Paxil
  • Pamelo
Sperimentale: 2 Scelta del paziente
Ai partecipanti verrà offerta una breve psicoterapia interpersonale (IPT-B) da sola o combinata con la TMA per la depressione
Il trattamento con farmaci seguirà il TMA per la depressione. I farmaci antidepressivi possono includere uno qualsiasi dei seguenti: citalopram, escitalopram, paroxetina, sertralina, venlafaxina XR, bupropione SR, duloxetina, nortriptilina e mirtazapina.
Altri nomi:
  • Cimbalta
  • Wellbutrin
  • Lexapro
  • Remeron
  • Zoloft
  • Effexor XR
  • Celexa
  • Paxil
  • Pamelo
L'IPT-B consiste in dodici sessioni di 50 minuti, suddivise in tre fasi, incentrate su uno o più problemi interpersonali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di ritenzione
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero medio di settimane di conservazione degli ispanici nel trattamento della MDD
52 settimane
Scala della depressione di Hamilton (HAMD-17)
Lasso di tempo: Linea di base

Hamilton Depression Scale (HAMD-17): il punteggio si basa su una scala di 17 elementi da 0 a 4, maggiore è il peggiore.

0-7 sono considerati normali, 8-16 suggeriscono depressione lieve, 17-23 depressione moderata, oltre 24 depressione grave

Il minimo è 0 e il punteggio massimo è 52

Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Blanco, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto di rendere disponibile il singolo partecipante ad altri ricercatori.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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