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ランダム化比較試験 (RCT) GYNAECARE MORCELLEX と ROTOCUT GI Tissue Morcellators の比較

2010年11月2日 更新者:University Magna Graecia

GYNAECARE MORCELLEX Tissue Morcellator vs. ROTOCUT GI Tissue Morcellator: 無作為対照研究

今日まで、腹腔鏡アプローチはいくつかの婦人科疾患に適用される可能性があります。 腹腔鏡検査の最近の進歩の中で、重要な役割は組織抽出の方法によって想定されました。 特に、電動電動細切器は、外科手術で広く使用される器具になっています。

組織モルセレーターは、外科的腹腔鏡検査での組織の切断、コアリング、および抽出用に指定された内視鏡器具であり、特定の婦人科手術、ならびに子宮摘出術および子宮摘出術の際に極めて重要な役割を果たします。 電子細切器によって提供される主な利点は、筋膜の引き裂きや伸張がないため、手術時間の短縮とヘルニア形成のリスクの減少にあります。

最近、新世代の組織モルセレーターが商品化されました。 特に、GYNECARE MORCELLEX (Ethicon-Johnson & Johnson Gateway, US) と ROTOCUT G1 (Karl Storz, Culver City, CA, US) は、現在利用可能な 2 つの組織モルセレーターです。 これらの機器は、精度、速度、および耐久性の点で、以前のモデルよりも優れているようです。 この機能の中で最も役立つのは高速であるように思われ、特に、前世代の約 4 倍の速さで組織を細分化すると計算されています。 この新しいモルセレーターの特徴である高速性により、手術時間が短縮され、術後の痛みや回復時間などの他の手術結果に利益がもたらされる可能性があります。

両方のモルセレーターが高品質の器具であると思われる場合でも、これら 2 つのツールを前向きに比較するための研究はこれまで設計されていません。

調査の概要

詳細な説明

症候性子宮平滑筋腫の患者は、適格性について評価され、現在のプロトコル研究に登録されます。

登録時に、各女性の年齢、出産歴、ボディマス指数(BMI)、閉経、社会経済的および仕事の状態、婦人科疾患に関連する症状、以前の主要な外科的開腹術、および関連する病状が評価されます。

すべての適格な患者は、無作為化リストを生成する中央コンピューターを使用して単一のブロックで無作為化されます(カタンツァーロ大学)。 被験者は、外科的治療の4つのサブグループの1つに割り当てられます。つまり、GYNECARE MORCELLEXを使用して実行されるグループA1子宮摘出術、GYNECARE MORCELLEXを使用して実行されるグループA2頸部子宮摘出術、ROTOCUT G1を使用して実行されるグループB1子宮摘出術、およびROTOCUT G1を使用して実行されるグループB2子宮頸部子宮摘出術。

手術前に、各患者の婦人科および直腸検査、パパニコロー塗抹検査、超音波検査および子宮内膜生検による子宮鏡検査が行われます。

各外科的介入について、次のパラメータが記録されます:外科的処置の期間、術中の失血、輸血量、術中合併症、開腹手術の回数、術後の痛み、術後合併症、入院、および時間完全な活動および/または仕事に戻ること。

Intention-to-treat の原則を使用してデータを分析し、0.05 以下の P 値を有意と見なします。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Catanzaro、イタリア、88100
        • University Magna Graecia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 主な直径が 5 cm を超える症候性子宮平滑筋腫

除外基準:

  • 主な病状
  • 内分泌疾患
  • 現在または過去の急性または慢性の精神障害
  • 月経前症候群
  • -研究登録から6か月以内の認知、警戒、および/または気分に影響を与える薬物の使用
  • 超音波での低エコー性または石灰化した平滑筋腫
  • 超音波検査での子宮および付属器の関連病変
  • 子宮内膜生検における細胞学的異型を伴う過形成のパターン
  • パパニコロウ塗抹検査異常
  • 陽性の尿妊娠検査結果

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
GYNECARE MORCELLEX を使用した腹腔鏡下子宮摘出術および子宮頸部上子宮摘出術

GYNECARE MORCELLEX による腹腔鏡下筋腫摘出術: 腹腔鏡アプローチ。 筋腫の正中線に近い縦方向の切開。 劈開面の同定。 筋腫の摘出。 子宮筋層の縫合。 自動細切器(GYNECARE MORCELLEX)による筋腫の除去。

GYNECARE MORCELLEX を使用した腹腔鏡下子宮頸部子宮摘出術: 腹腔鏡アプローチ。 双極ジアテルミーとはさみの使用は、円形靭帯から始まり、次に子宮卵巣靭帯、そうでなければ、付属器の除去の場合には漏斗骨盤靭帯です。 同定、極性ジアテルミーによる乾燥、および子宮血管の切断。 反対側で手順を繰り返します。 ユニポーラ針を使用して、子宮血管のすぐ下で膣を開く。 GYNECARE MORCELLEXによる子宮摘出。 腹腔洗浄。

アクティブコンパレータ:2
ROTOCUT G1を用いた腹腔鏡下子宮筋腫摘出術および子宮頸部上子宮摘出術

ROTOCUT G1 による腹腔鏡下筋腫摘出術: 腹腔鏡アプローチ。 筋腫の正中線に近い縦方向の切開。 劈開面の同定。 筋腫の摘出。 子宮筋層の縫合。 自動細切器(ROTOCUT G1)による筋腫の除去。

ROTOCUT G1 を使用した腹腔鏡下子宮頸部切除術: 腹腔鏡アプローチ。 双極ジアテルミーとはさみの使用は、円形靭帯から始まり、次に子宮卵巣靭帯、そうでなければ、付属器の除去の場合には漏斗骨盤靭帯です。 同定、極性ジアテルミーによる乾燥、および子宮血管の切断。 反対側で手順を繰り返します。 ユニポーラ針を使用して、子宮血管のすぐ下で膣を開く。 ROTOCUT G1による子宮摘出。 腹腔洗浄。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
モルセラマンタイム

二次結果の測定

結果測定
時間枠
入院
失血
総手術時間
術後の痛み
実現可能性[難易度の主観的スコア]
術後合併症
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
完全な活動および/または仕事に戻る時間
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Fulvio Zullo, MD, PhD、Department of Experimental and Clinical Medicine, University "Magna Graecia" of Catanzaro, - Viale Europa Loc. Germaneto 88100 Catanzaro, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

研究の完了

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月2日

最終確認日

2008年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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