Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zum Vergleich von GYNAECARE MORCELLEX mit ROTOCUT GI-Gewebemorcellatoren
GYNAECARE MORCELLEX Gewebemorcellator vs. ROTOCUT GI Gewebemorcellator: eine randomisierte kontrollierte Studie
Bis heute kann der laparoskopische Ansatz bei mehreren gynäkologischen Erkrankungen angewendet werden. Unter den jüngsten Fortschritten in der Laparoskopie haben die Methoden der Gewebeentnahme eine wichtige Rolle eingenommen. Insbesondere elektronische Leistungsmorcellatoren sind zu Instrumenten von großem Nutzen in der chirurgischen Praxis geworden.
Der Gewebemorcellator ist ein endoskopisches Instrument zum Schneiden, Entkernen und Extrahieren von Gewebe bei der operativen Laparoskopie und spielt eine zentrale Rolle bei bestimmten gynäkologischen Eingriffen sowie Myomektomie und Hysterektomie. Die Hauptvorteile des elektronischen Morcellators bestehen in der Reduzierung der Operationszeit und des Risikos der Bildung von Hernien, letzteres aufgrund des Fehlens von Faszienrissen oder -dehnungen.
Vor kurzem wurde eine neue Generation von Gewebemorcellatoren kommerzialisiert. GYNECARE MORCELLEX (Ethicon-Johnson & Johnson Gateway, USA) und ROTOCUT G1 (Karl Storz, Culver City, CA, USA) sind zwei derzeit erhältliche Gewebemorcellatoren. Diese Instrumente scheinen Vorteile gegenüber den Vorgängermodellen in Bezug auf Präzision, Geschwindigkeit und Haltbarkeit zu bieten. Das nützlichste dieser Merkmale scheint die höhere Geschwindigkeit zu sein, insbesondere wurde berechnet, dass sie Gewebe etwa viermal schneller morcellieren als die der vorherigen Generation. Die hohe Geschwindigkeit, die diesen neuen Morcellator auszeichnet, führt möglicherweise zu einer verkürzten Operationszeit mit daraus resultierenden Vorteilen bei anderen chirurgischen Ergebnissen wie postoperativen Schmerzen und Genesungszeit.
Auch wenn beide Morcellatoren qualitativ hochwertige Instrumente zu sein scheinen, wurde bisher keine Studie konzipiert, um diese beiden Instrumente prospektiv zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patientinnen mit symptomatischen Uterus-Leiomyomen werden auf Eignung geprüft und in die vorliegende Protokollstudie aufgenommen.
Bei der Aufnahme werden bei jeder Frau Alter, Parität, Body-Mass-Index (BMI), Menopause, sozioökonomischer Status und Arbeitsstatus, Symptome im Zusammenhang mit der gynäkologischen Erkrankung, frühere größere chirurgische Laparotomien und der damit verbundene medizinische Zustand bewertet.
Alle geeigneten Patienten werden in Einzelblöcken unter Verwendung eines zentralen Computers randomisiert, der Randomisierungslisten erstellt (Universität Catanzaro). Die Patienten werden einer von vier Untergruppen der chirurgischen Behandlung zugeordnet, d. h. Myomektomien der Gruppe A1, die mit GYNECARE MORCELLEX durchgeführt werden, suprazervikale Hysterektomien der Gruppe A2, die mit GYNECARE MORCELLEX durchgeführt werden, Myomektomien der Gruppe B1, die mit ROTOCUT G1 durchgeführt werden, und suprazervikale Hysterektomien der Gruppe B2, die mit ROTOCUT G1 durchgeführt werden.
Vor der Operation werden bei jeder Patientin eine gynäkologische und rektale Untersuchung, ein Papanicolau-Abstrich, eine Ultraschall- und Hysteroskopie-Untersuchung mit Endometriumbiopsie durchgeführt.
Für jeden chirurgischen Eingriff werden folgende Parameter erfasst: Dauer der chirurgischen Eingriffe, intraoperativer Blutverlust, Menge der Bluttransfusion, intraoperative Komplikationen, Anzahl der Laparotomiekonversionen, postoperative Schmerzen, postoperative Komplikationen, Krankenhausaufenthalt und Zeit zur vollen Aktivität und/oder Arbeit zurückkehren.
Die Daten werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip analysiert und ein P-Wert von 0,05 oder weniger wird als signifikant angesehen.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Catanzaro, Italien, 88100
- University Magna Graecia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Uterusleiomyome mit einem Hauptdurchmesser über 5 cm
Ausschlusskriterien:
- Wichtige medizinische Bedingungen
- Endokrinologische Erkrankungen
- Aktuelle oder vergangene, akute oder chronische psychiatrische Störungen
- Prämenstruelles Syndrom
- Konsum von Arzneimitteln, die die Kognition, Wachsamkeit und/oder Stimmung innerhalb von sechs Monaten nach Studieneinschluss beeinflussen
- Echoarme oder verkalkte Leiomyome im Ultraschall
- Assoziierte Läsionen in der Gebärmutter und Adnexe im Ultraschall
- Muster einer Hyperplasie mit zytologischen Atypien in der Endometriumbiopsie
- Abnormaler Papanicolau-Abstrich
- Positives Ergebnis des Schwangerschaftstests im Urin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Laparoskopische Myomektomie und suprazervikale Hysterektomie mit GYNECARE MORCELLEX
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Laparoskopische Myomektomie mit GYNECARE MORCELLEX: Laparoskopischer Zugang. Längsschnitt nahe der Mittellinie des Myoms. Identifizierung der Spaltungsebene. Enukleation von Myomen. Myometrium nähen. Myomentfernung mit einem automatischen Morcellator (GYNECARE MORCELLEX). Laparoskopische suprazervikale Hysterektomie mit GYNECARE MORCELLEX: Laparoskopischer Zugang. Verwendung von bipolarer Diathermie und Schere, beginnend mit dem Rundband und dann dem Ligamentum utero-ovarialis, ansonsten dem Ligamentum infundibulopelvine bei Entfernung der Adnexe. Identifizierung, Austrocknung mit polarer Diathermie und Durchtrennung der Uterusgefäße. Wiederholung des Verfahrens auf der kontralateralen Seite. Eröffnung der Vagina direkt unterhalb der Uterusgefäße mit einer unipolaren Nadel. Entfernung der Gebärmutter mittels GYNECARE MORCELLEX. Spülung der Bauchhöhle. |
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Aktiver Komparator: 2
Laparoskopische Myomektomie und suprazervikale Hysterektomie mit ROTOCUT G1
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Laparoskopische Myomektomie mit ROTOCUT G1: Laparoskopischer Zugang. Längsschnitt nahe der Mittellinie des Myoms. Identifizierung der Spaltungsebene. Enukleation von Myomen. Myometrium nähen. Myomentfernung mit einem automatischen Morcellator (ROTOCUT G1). Laparoskopische suprazervikale Hysterektomie mit ROTOCUT G1: Laparoskopischer Zugang. Verwendung von bipolarer Diathermie und Schere, beginnend mit dem Rundband und dann dem Ligamentum utero-ovarialis, ansonsten dem Ligamentum infundibulopelvine bei Entfernung der Adnexe. Identifizierung, Austrocknung mit polarer Diathermie und Durchtrennung der Uterusgefäße. Wiederholung des Verfahrens auf der kontralateralen Seite. Eröffnung der Vagina direkt unterhalb der Uterusgefäße mit einer unipolaren Nadel. Entfernung der Gebärmutter mittels ROTOCUT G1. Spülung der Bauchhöhle. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Morcellament-Zeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankenhausaufenthalt
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Blutverlust
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Gesamte Operationszeit
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Postoperative Schmerzen
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Durchführbarkeit [subjektive Schwierigkeitsbewertung]
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Zeit, um zur vollen Aktivität und/oder Arbeit zurückzukehren
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fulvio Zullo, MD, PhD, Department of Experimental and Clinical Medicine, University "Magna Graecia" of Catanzaro, - Viale Europa Loc. Germaneto 88100 Catanzaro, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 300-07-015
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