Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) der sammenligner GYNAECARE MORCELLEX versus ROTOCUT GI vævsmorcellatorer

2. november 2010 opdateret af: University Magna Graecia

GYNAECARE MORCELLEX Tissue Morcellator vs. ROTOCUT GI Tissue Morcellator: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Til dato kan laparoskopisk tilgang gælde for flere gynækologiske sygdomme. Blandt de seneste fremskridt inden for laparoskopi blev en vigtig rolle antaget af metoderne til vævsekstraktion. Især elektroniske power-morcellatorer er blevet instrumenter til stor brug i kirurgisk praksis.

Vævsmorcellatoren er et endoskopisk instrument indiceret til at skære, udkerne og udtrække væv ved operativ laparoskopi, og den har en central rolle under specifikke gynækologiske procedurer samt myomektomi og hysterektomi. De vigtigste fordele ved elektronisk morcellator består i reduktion af operationstid og risiko for brokdannelse, sidstnævnte på grund af fraværet af fascia's rivning eller strækning.

For nylig er en ny generation af vævsmorcellatorer blevet kommercialiseret. Især GYNECARE MORCELLEX (Ethicon-Johnson & Johnson Gateway, USA) og ROTOCUT G1 (Karl Storz, Culver City, CA, USA) er to vævsmorcellatorer, der i øjeblikket er tilgængelige. Disse instrumenter synes at tilbyde fordele i forhold til de tidligere modeller med hensyn til præcision, hastighed og holdbarhed. Den mest nyttige af disse funktioner synes at være den højere hastighed, især er det blevet beregnet, at de morcellerer væv cirka fire gange hurtigere end den forrige generation. Den høje hastighed, der kendetegner denne nye morcellator, resulterer potentielt i reduceret operationstid med deraf følgende fordele i andre kirurgiske udfald såsom postoperativ smerte og restitutionstid.

Selvom begge morcellatorer ser ud til at være instrumenter af høj kvalitet, er der indtil nu ikke designet nogen undersøgelse til at sammenligne disse to værktøjer på en prospektiv måde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med symptomatiske uterine leiomyomer vil blive vurderet for egnethed og vil blive optaget i denne protokol-undersøgelse.

Ved indtræden vil alder, paritet, kropsmasseindeks (BMI), overgangsalderen, socioøkonomisk og arbejdsstatus, symptomer relateret til den gynækologiske sygdom, tidligere større kirurgiske laparotomier og tilhørende medicinsk tilstand blive vurderet.

Alle kvalificerede patienter vil blive randomiseret i enkelte blokke ved hjælp af en central computer, der genererer randomiseringslister (University of Catanzaro). Forsøgspersonerne vil blive tildelt en af ​​fire undergrupper af kirurgisk behandling, dvs. gruppe A1 myomektomier udført ved hjælp af GYNECARE MORCELLEX, gruppe A2 supracervikale hysterektomier udført med GYNECARE MORCELLEX, gruppe B1 myomektomier udført ved brug af ROTOCUT G1 og gruppe B2 supracervikale hysterektomier udført ved brug af ROTOCervikale hysterektomier.

Inden operation vil der for hver patient gynækologisk og rektal undersøgelse blive udført Papanicolau smear test, ultralyds- og hysteroskopisk vurdering med endometriebiopsi.

For hvert kirurgisk indgreb vil følgende parametre blive registreret: varighed af kirurgiske procedurer, intraoperativt blodtab, mængden af ​​blodtransfusion, intraoperative komplikationer, antal laparotomiske konverteringer, postoperative smerter, postoperative komplikationer, hospitalsophold og tid at vende tilbage til fuld aktivitet og/eller arbejde.

Data vil blive analyseret ved hjælp af intention-to-treat princippet, og en P-værdi på 0,05 eller mindre vil blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Catanzaro, Italien, 88100
        • University Magna Graecia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatiske uterine leiomyomer med hoveddiameter over 5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Større medicinske tilstande
  • Endokrinologiske sygdomme
  • Nuværende eller tidligere, akutte eller kroniske psykiatriske lidelser
  • Præmenstruelt syndrom
  • Brug af lægemidler, der påvirker kognition, årvågenhed og/eller humør inden for seks måneder efter tilmeldingen til studiet
  • Hypoechoic eller forkalkede leiomyomer ved ultralyd
  • Tilknyttede læsioner i livmoderen og adnexa ved ultralyd
  • Mønster af hyperplasi med cytologisk atypi i endometriebiopsi
  • Unormal Papanicolau smear test
  • Positivt resultat af uringraviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Laparoskopisk myomektomi og supracervikal hysterektomi ved hjælp af GYNECARE MORCELLEX

Laparoskopisk myomektomi med GYNECARE MORCELLEX: Laparoskopisk tilgang. Længdesnit tæt på midtlinjen af ​​myom. Identifikation af spaltningsplan. Enucleation af myom. Suturering af myometrial. Fjernelse af myom med en automatisk morcellator (GYNECARE MORCELLEX).

Laparoskopisk supracervikal hysterektomi ved hjælp af GYNECARE MORCELLEX: Laparoskopisk tilgang. Brug af bipolar diatermi og saks startende med det runde ledbånd og derefter det utero-ovarie ledbånd, ellers infundibulopelvic ledbånd ved fjernelse af adnexa. Identifikation, udtørring med polær diatermi og transektion af livmoderkarrene. Gentagelse af proceduren på den kontralaterale side. Åbning af skeden lige under livmoderkar ved hjælp af en unipolar nål. Fjernelse af livmoder ved hjælp af GYNECARE MORCELLEX. Abdominal hulrumsskylning.

Aktiv komparator: 2
Laparoskopisk myomektomi og supracervikal hysterektomi ved hjælp af ROTOCUT G1

Laparoskopisk myomektomi med ROTOCUT G1: Laparoskopisk tilgang. Længdesnit tæt på midtlinjen af ​​myom. Identifikation af spaltningsplan. Enucleation af myom. Suturering af myometrial. Fjernelse af myom med en automatisk morcellator (ROTOCUT G1).

Laparoskopisk supracervikal hysterektomi ved hjælp af ROTOCUT G1: Laparoskopisk tilgang. Brug af bipolar diatermi og saks startende med det runde ledbånd og derefter det utero-ovarie ledbånd, ellers infundibulopelvic ledbånd ved fjernelse af adnexa. Identifikation, udtørring med polær diatermi og transektion af livmoderkarrene. Gentagelse af proceduren på den kontralaterale side. Åbning af skeden lige under livmoderkar ved hjælp af en unipolar nål. Fjernelse af livmoder ved hjælp af ROTOCUT G1. Abdominal hulrumsskylning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Morcellament tid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hospitalsophold
Blodtab
Samlet operationstid
Postoperative smerter
Feasibility [subjektiv sværhedsgrad]
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid til at vende tilbage til fuld aktivitet og/eller arbejde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fulvio Zullo, MD, PhD, Department of Experimental and Clinical Medicine, University "Magna Graecia" of Catanzaro, - Viale Europa Loc. Germaneto 88100 Catanzaro, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Studieafslutning

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2008

Først opslået (Skøn)

28. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2010

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner