- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00743080
Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) der sammenligner GYNAECARE MORCELLEX versus ROTOCUT GI vævsmorcellatorer
GYNAECARE MORCELLEX Tissue Morcellator vs. ROTOCUT GI Tissue Morcellator: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Til dato kan laparoskopisk tilgang gælde for flere gynækologiske sygdomme. Blandt de seneste fremskridt inden for laparoskopi blev en vigtig rolle antaget af metoderne til vævsekstraktion. Især elektroniske power-morcellatorer er blevet instrumenter til stor brug i kirurgisk praksis.
Vævsmorcellatoren er et endoskopisk instrument indiceret til at skære, udkerne og udtrække væv ved operativ laparoskopi, og den har en central rolle under specifikke gynækologiske procedurer samt myomektomi og hysterektomi. De vigtigste fordele ved elektronisk morcellator består i reduktion af operationstid og risiko for brokdannelse, sidstnævnte på grund af fraværet af fascia's rivning eller strækning.
For nylig er en ny generation af vævsmorcellatorer blevet kommercialiseret. Især GYNECARE MORCELLEX (Ethicon-Johnson & Johnson Gateway, USA) og ROTOCUT G1 (Karl Storz, Culver City, CA, USA) er to vævsmorcellatorer, der i øjeblikket er tilgængelige. Disse instrumenter synes at tilbyde fordele i forhold til de tidligere modeller med hensyn til præcision, hastighed og holdbarhed. Den mest nyttige af disse funktioner synes at være den højere hastighed, især er det blevet beregnet, at de morcellerer væv cirka fire gange hurtigere end den forrige generation. Den høje hastighed, der kendetegner denne nye morcellator, resulterer potentielt i reduceret operationstid med deraf følgende fordele i andre kirurgiske udfald såsom postoperativ smerte og restitutionstid.
Selvom begge morcellatorer ser ud til at være instrumenter af høj kvalitet, er der indtil nu ikke designet nogen undersøgelse til at sammenligne disse to værktøjer på en prospektiv måde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med symptomatiske uterine leiomyomer vil blive vurderet for egnethed og vil blive optaget i denne protokol-undersøgelse.
Ved indtræden vil alder, paritet, kropsmasseindeks (BMI), overgangsalderen, socioøkonomisk og arbejdsstatus, symptomer relateret til den gynækologiske sygdom, tidligere større kirurgiske laparotomier og tilhørende medicinsk tilstand blive vurderet.
Alle kvalificerede patienter vil blive randomiseret i enkelte blokke ved hjælp af en central computer, der genererer randomiseringslister (University of Catanzaro). Forsøgspersonerne vil blive tildelt en af fire undergrupper af kirurgisk behandling, dvs. gruppe A1 myomektomier udført ved hjælp af GYNECARE MORCELLEX, gruppe A2 supracervikale hysterektomier udført med GYNECARE MORCELLEX, gruppe B1 myomektomier udført ved brug af ROTOCUT G1 og gruppe B2 supracervikale hysterektomier udført ved brug af ROTOCervikale hysterektomier.
Inden operation vil der for hver patient gynækologisk og rektal undersøgelse blive udført Papanicolau smear test, ultralyds- og hysteroskopisk vurdering med endometriebiopsi.
For hvert kirurgisk indgreb vil følgende parametre blive registreret: varighed af kirurgiske procedurer, intraoperativt blodtab, mængden af blodtransfusion, intraoperative komplikationer, antal laparotomiske konverteringer, postoperative smerter, postoperative komplikationer, hospitalsophold og tid at vende tilbage til fuld aktivitet og/eller arbejde.
Data vil blive analyseret ved hjælp af intention-to-treat princippet, og en P-værdi på 0,05 eller mindre vil blive betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- University Magna Graecia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatiske uterine leiomyomer med hoveddiameter over 5 cm
Ekskluderingskriterier:
- Større medicinske tilstande
- Endokrinologiske sygdomme
- Nuværende eller tidligere, akutte eller kroniske psykiatriske lidelser
- Præmenstruelt syndrom
- Brug af lægemidler, der påvirker kognition, årvågenhed og/eller humør inden for seks måneder efter tilmeldingen til studiet
- Hypoechoic eller forkalkede leiomyomer ved ultralyd
- Tilknyttede læsioner i livmoderen og adnexa ved ultralyd
- Mønster af hyperplasi med cytologisk atypi i endometriebiopsi
- Unormal Papanicolau smear test
- Positivt resultat af uringraviditetstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Laparoskopisk myomektomi og supracervikal hysterektomi ved hjælp af GYNECARE MORCELLEX
|
Laparoskopisk myomektomi med GYNECARE MORCELLEX: Laparoskopisk tilgang. Længdesnit tæt på midtlinjen af myom. Identifikation af spaltningsplan. Enucleation af myom. Suturering af myometrial. Fjernelse af myom med en automatisk morcellator (GYNECARE MORCELLEX). Laparoskopisk supracervikal hysterektomi ved hjælp af GYNECARE MORCELLEX: Laparoskopisk tilgang. Brug af bipolar diatermi og saks startende med det runde ledbånd og derefter det utero-ovarie ledbånd, ellers infundibulopelvic ledbånd ved fjernelse af adnexa. Identifikation, udtørring med polær diatermi og transektion af livmoderkarrene. Gentagelse af proceduren på den kontralaterale side. Åbning af skeden lige under livmoderkar ved hjælp af en unipolar nål. Fjernelse af livmoder ved hjælp af GYNECARE MORCELLEX. Abdominal hulrumsskylning. |
|
Aktiv komparator: 2
Laparoskopisk myomektomi og supracervikal hysterektomi ved hjælp af ROTOCUT G1
|
Laparoskopisk myomektomi med ROTOCUT G1: Laparoskopisk tilgang. Længdesnit tæt på midtlinjen af myom. Identifikation af spaltningsplan. Enucleation af myom. Suturering af myometrial. Fjernelse af myom med en automatisk morcellator (ROTOCUT G1). Laparoskopisk supracervikal hysterektomi ved hjælp af ROTOCUT G1: Laparoskopisk tilgang. Brug af bipolar diatermi og saks startende med det runde ledbånd og derefter det utero-ovarie ledbånd, ellers infundibulopelvic ledbånd ved fjernelse af adnexa. Identifikation, udtørring med polær diatermi og transektion af livmoderkarrene. Gentagelse af proceduren på den kontralaterale side. Åbning af skeden lige under livmoderkar ved hjælp af en unipolar nål. Fjernelse af livmoder ved hjælp af ROTOCUT G1. Abdominal hulrumsskylning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Morcellament tid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hospitalsophold
|
|
|
Blodtab
|
|
|
Samlet operationstid
|
|
|
Postoperative smerter
|
|
|
Feasibility [subjektiv sværhedsgrad]
|
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tid til at vende tilbage til fuld aktivitet og/eller arbejde
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fulvio Zullo, MD, PhD, Department of Experimental and Clinical Medicine, University "Magna Graecia" of Catanzaro, - Viale Europa Loc. Germaneto 88100 Catanzaro, Italy
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 300-07-015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .