Ensaio controlado randomizado (ECR) comparando os morceladores de tecidos GYNAECARE MORCELLEX versus ROTOCUT GI
Morcelador de tecidos GYNAECARE MORCELLEX vs. Morcelador de tecidos GI ROTOCUT: um estudo controlado randomizado
Até o momento, a abordagem laparoscópica pode ser aplicada a várias doenças ginecológicas. Entre os recentes avanços da laparoscopia, um papel importante foi assumido pelos métodos de extração de tecidos. Em particular, os morceladores eletrônicos de potência tornaram-se instrumentos de grande uso na prática cirúrgica.
O morcelador de tecido é um instrumento endoscópico indicado para cortar, extrair e extrair tecido em laparoscopia operatória e tem um papel fundamental durante procedimentos ginecológicos específicos, bem como miomectomia e histerectomia. As principais vantagens oferecidas pelo morcelador eletrônico consistem na redução do tempo operatório e do risco de formação de hérnia, este último pela ausência de ruptura ou estiramento da fáscia.
Recentemente, uma nova geração de morceladores de tecidos foi comercializada. Em particular, GYNECARE MORCELLEX (Ethicon-Johnson & Johnson Gateway, EUA) e ROTOCUT G1 (Karl Storz, Culver City, CA, EUA) são dois morceladores de tecidos atualmente disponíveis. Esses instrumentos parecem oferecer vantagens em relação aos modelos anteriores em termos de precisão, velocidade e durabilidade. O mais útil desses recursos parece ser a maior velocidade, em particular, calculou-se que morcelam os tecidos aproximadamente quatro vezes mais rápido que os da geração anterior. A alta velocidade que caracteriza este novo morcellator resulta potencialmente em tempo operatório reduzido com consequentes benefícios em outros resultados cirúrgicos, como dor pós-operatória e tempo de recuperação.
Mesmo que ambos os morceladores pareçam ser instrumentos de alta qualidade, nenhum estudo foi desenhado até agora para comparar essas duas ferramentas de forma prospectiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com leiomiomas uterinos sintomáticos serão avaliados quanto à elegibilidade e serão incluídos no presente protocolo de estudo.
Na entrada, em cada mulher, idade, paridade, índice de massa corporal (IMC), menopausa, status socioeconômico e de trabalho, sintomas relacionados à doença ginecológica, grandes laparotomias cirúrgicas anteriores e condição médica associada serão avaliados.
Todos os pacientes elegíveis serão randomizados em blocos únicos usando um computador central que gera listas de randomização (Universidade de Catanzaro). Os indivíduos serão designados para um dos quatro subgrupos de tratamento cirúrgico, ou seja, miomectomias grupo A1 realizadas com GYNECARE MORCELLEX, histerectomias supracervicais grupo A2 realizadas com GYNECARE MORCELLEX, miomectomias grupo B1 realizadas com ROTOCUT G1 e histerectomias supracervicais grupo B2 realizadas com ROTOCUT G1.
Antes da cirurgia, para cada paciente será realizado exame ginecológico e retal, exame de Papanicolau, avaliação ultrassonográfica e histeroscópica com biópsia endometrial.
Para cada intervenção cirúrgica, serão registrados os seguintes parâmetros: duração dos procedimentos cirúrgicos, perda de sangue intra-operatória, quantidade de transfusão de sangue, complicações intra-operatórias, número de conversões laparotômicas, dor pós-operatória, complicações pós-operatórias, internação e tempo retornar à plena atividade e/ou trabalho.
Os dados serão analisados usando o princípio de intenção de tratar e um valor P de 0,05 ou menos será considerado significativo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catanzaro, Itália, 88100
- University Magna Graecia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leiomiomas uterinos sintomáticos com diâmetro principal superior a 5 cm
Critério de exclusão:
- Principais condições médicas
- doenças endocrinológicas
- Transtornos psiquiátricos atuais ou passados, agudos ou crônicos
- Síndrome pré-menstrual
- Uso de drogas que influenciam a cognição, vigilância e/ou humor dentro de seis meses após a inscrição no estudo
- Leiomiomas hipoecogênicos ou calcificados na ultrassonografia
- Lesões associadas no útero e anexos ao ultrassom
- Padrão de hiperplasia com atipia citológica na biópsia endometrial
- Papanicolau anormal
- Resultado positivo do teste de gravidez na urina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Miomectomia laparoscópica e histerectomia supracervical usando GYNECARE MORCELLEX
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Miomectomia laparoscópica com GYNECARE MORCELLEX: Abordagem laparoscópica. Incisão longitudinal próxima à linha média do mioma. Identificação do plano de clivagem. Enucleação de mioma. Sutura miometrial. Remoção de mioma com morcelador automático (GYNECARE MORCELLEX). Histerectomia supracervical laparoscópica usando GYNECARE MORCELLEX: Abordagem laparoscópica. Uso de diatermia bipolar e tesoura começando pelo ligamento redondo e depois o ligamento útero-ovariano, caso contrário o ligamento infundíbulo-pélvico em caso de retirada de anexos. Identificação, dessecação com diatermia polar e transecção dos vasos uterinos. Repetição do procedimento no lado contralateral. Abertura da vagina logo abaixo dos vasos uterinos com agulha unipolar. Remoção do útero por meio de GYNECARE MORCELLEX. Irrigação da cavidade abdominal. |
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Comparador Ativo: 2
Miomectomia laparoscópica e histerectomia supracervical usando ROTOCUT G1
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Miomectomia laparoscópica com ROTOCUT G1: Abordagem laparoscópica. Incisão longitudinal próxima à linha média do mioma. Identificação do plano de clivagem. Enucleação de mioma. Sutura miometrial. Remoção de mioma com morcelador automático (ROTOCUT G1). Histerectomia supracervical laparoscópica usando ROTOCUT G1: Abordagem laparoscópica. Uso de diatermia bipolar e tesoura começando pelo ligamento redondo e depois o ligamento útero-ovariano, caso contrário o ligamento infundíbulo-pélvico em caso de retirada de anexos. Identificação, dessecação com diatermia polar e transecção dos vasos uterinos. Repetição do procedimento no lado contralateral. Abertura da vagina logo abaixo dos vasos uterinos com agulha unipolar. Remoção do útero por meio de ROTOCUT G1. Irrigação da cavidade abdominal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Tempo de morcelamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Internação hospitalar
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Perda de sangue
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Tempo operacional total
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Dor pós-operatória
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Viabilidade [pontuação subjetiva de dificuldade]
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Hora de retornar à plena atividade e/ou trabalho
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fulvio Zullo, MD, PhD, Department of Experimental and Clinical Medicine, University "Magna Graecia" of Catanzaro, - Viale Europa Loc. Germaneto 88100 Catanzaro, Italy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300-07-015
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