Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) Porovnání GYNAECARE MORCELLEX versus ROTOCUT GI tkáňové morcellátory
GYNAECARE MORCELLEX Tissue Morcellator vs. ROTOCUT GI Tissue Morcellator: Randomizovaná kontrolovaná studie
K dnešnímu dni lze laparoskopický přístup aplikovat na několik gynekologických onemocnění. Mezi nedávnými pokroky v laparoskopii sehrály důležitou roli metody extrakce tkáně. Zejména elektronické výkonové morcellátory se staly nástroji velkého použití v chirurgické praxi.
Tkáňový morcelátor je endoskopický nástroj indikovaný k řezání, vyřezávání jader a extrakci tkáně při operativní laparoskopii a má klíčovou roli při specifických gynekologických výkonech, stejně jako myomektomii a hysterektomii. Hlavní výhody nabízené elektronickým morcellátorem spočívají ve zkrácení operačního času a rizika tvorby kýly, a to v důsledku absence trhání nebo natahování fascie.
Nedávno byla na trh uvedena nová generace tkáňových morcellátorů. Konkrétně GYNECARE MORCELLEX (Ethicon-Johnson & Johnson Gateway, USA) a ROTOCUT G1 (Karl Storz, Culver City, CA, USA) jsou v současnosti dva tkáňové morcellátory. Zdá se, že tyto přístroje nabízejí oproti předchozím modelům výhody, pokud jde o přesnost, rychlost a odolnost. Nejužitečnější z těchto vlastností se zdá být vyšší rychlost, konkrétně bylo spočítáno, že morcelují tkáně přibližně čtyřikrát rychleji než u předchozí generace. Vysoká rychlost, která charakterizuje tento nový morcelátor, má potenciálně za následek zkrácení operačního času s následnými přínosy pro další chirurgické výsledky, jako je pooperační bolest a doba rekonvalescence.
I když se oba morcellátory zdají být vysoce kvalitními nástroji, nebyla dosud navržena žádná studie, která by tyto dva nástroje prospektivně srovnávala.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacientky se symptomatickými děložními leiomyomy budou hodnoceny z hlediska způsobilosti a budou zařazeny do této studie protokolu.
Při vstupu bude u každé ženy hodnocen věk, parita, index tělesné hmotnosti (BMI), menopauza, socioekonomický a pracovní stav, symptomy související s gynekologickým onemocněním, předchozí velké chirurgické laparotomie a související zdravotní stav.
Všichni způsobilí pacienti budou randomizováni do jednotlivých bloků pomocí centrálního počítače generujícího randomizační seznamy (University of Catanzaro). Subjekty budou zařazeny do jedné ze čtyř podskupin chirurgické léčby, tj. skupina A1 myomektomie provedené pomocí GYNECARE MORCELLEX, skupina A2 supracervikální hysterektomie provedené pomocí GYNECARE MORCELLEX, skupina B1 myomektomie provedené pomocí ROTOCUT G1 a skupina B2 supracervikální hysterektomie provedené pomocí ROTOCUTOTO.1.
Před operací bude u každé pacientky provedeno gynekologické a rektální vyšetření Papanicolauův stěr, ultrasonografické a hysteroskopické vyšetření s biopsií endometria.
U každého chirurgického zákroku budou zaznamenány následující parametry: délka chirurgických výkonů, peroperační krevní ztráta, množství krevní transfuze, peroperační komplikace, počet laparotomických konverzí, pooperační bolest, pooperační komplikace, pobyt v nemocnici a doba vrátit se k plné aktivitě a/nebo práci.
Data budou analyzována na principu záměrného ošetření a hodnota P 0,05 nebo méně bude považována za významnou.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- University Magna Graecia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatické děložní leiomyomy s hlavním průměrem nad 5 cm
Kritéria vyloučení:
- Závažné zdravotní stavy
- Endokrinologická onemocnění
- Současné nebo minulé, akutní nebo chronické psychiatrické poruchy
- Předmenstruační syndrom
- Užívání drog ovlivňujících kognici, bdělost a/nebo náladu do šesti měsíců od zařazení do studie
- Hypoechogenní nebo kalcifikované leiomyomy při ultrazvuku
- Přidružené léze v děloze a adnexech při ultrazvuku
- Vzor hyperplazie s cytologickou atypií v endometriální biopsii
- Abnormální Papanicolauův test
- Pozitivní výsledek těhotenského testu moči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Laparoskopická myomektomie a supracervikální hysterektomie pomocí GYNECARE MORCELLEX
|
Laparoskopická myomektomie s GYNECARE MORCELLEX: Laparoskopický přístup. Podélný řez blízko střední linie myomu. Identifikace štěpné roviny. Enukleace myomu. Šití myometria. Odstranění myomu automatickým morcellátorem (GYNECARE MORCELLEX). Laparoskopická supracervikální hysterektomie pomocí GYNECARE MORCELLEX: Laparoskopický přístup. Použití bipolární diatermie a nůžky počínaje kulatým vazem a následně vazem uteroovariálním, jinak vazem infundibulopelvickým v případě odstranění adnex. Identifikace, desikace polární diatermií a transekce děložních cév. Opakování postupu na kontralaterální straně. Otevření pochvy těsně pod děložními cévami pomocí unipolární jehly. Odstranění dělohy pomocí GYNECARE MORCELLEX. Výplach břišní dutiny. |
|
Aktivní komparátor: 2
Laparoskopická myomektomie a supracervikální hysterektomie pomocí ROTOCUT G1
|
Laparoskopická myomektomie s ROTOCUT G1: Laparoskopický přístup. Podélný řez blízko střední linie myomu. Identifikace štěpné roviny. Enukleace myomu. Šití myometria. Odstranění myomu automatickým morcelátorem (ROTOCUT G1). Laparoskopická supracervikální hysterektomie pomocí ROTOCUT G1: Laparoskopický přístup. Použití bipolární diatermie a nůžky počínaje kulatým vazem a následně vazem uteroovariálním, jinak vazem infundibulopelvickým v případě odstranění adnex. Identifikace, desikace polární diatermií a transekce děložních cév. Opakování postupu na kontralaterální straně. Otevření pochvy těsně pod děložními cévami pomocí unipolární jehly. Odstranění dělohy pomocí ROTOCUT G1. Výplach břišní dutiny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Morcellament čas
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pobyt v nemocnici
|
|
|
Ztráta krve
|
|
|
Celková doba operace
|
|
|
Pooperační bolest
|
|
|
Proveditelnost [subjektivní skóre obtížnosti]
|
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Čas vrátit se k plné aktivitě a/nebo práci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fulvio Zullo, MD, PhD, Department of Experimental and Clinical Medicine, University "Magna Graecia" of Catanzaro, - Viale Europa Loc. Germaneto 88100 Catanzaro, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300-07-015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .