Studio controllato randomizzato (RCT) Confronto tra GYNAECARE MORCELLEX e morcellatori di tessuto gastrointestinale ROTOCUT
Morcellatore tissutale GYNAECARE MORCELLEX vs. Morcellatore tissutale GI ROTOCUT: uno studio controllato randomizzato
Ad oggi, l'approccio laparoscopico può essere applicato a diverse patologie ginecologiche. Tra i recenti progressi della laparoscopia un ruolo importante è stato assunto dalle metodiche di estrazione tissutale. In particolare i morcellatori elettronici di potenza sono diventati strumenti di largo impiego nella pratica chirurgica.
Il morcellatore tissutale è uno strumento endoscopico indicato per il taglio, il carotaggio e l'estrazione di tessuto in laparoscopia operativa, ed ha un ruolo fondamentale durante specifiche procedure ginecologiche così come miomectomia e isterectomia. I principali vantaggi offerti dal morcellatore elettronico consistono nella riduzione dei tempi operatori e del rischio di formazione di ernia, quest'ultima dovuta all'assenza di lacerazione o stiramento della fascia.
Recentemente è stata commercializzata una nuova generazione di morcellatori tissutali. In particolare, GYNECARE MORCELLEX (Ethicon-Johnson & Johnson Gateway, USA) e ROTOCUT G1 (Karl Storz, Culver City, CA, USA) sono due morcellatori tissutali attualmente disponibili. Questi strumenti sembrano offrire vantaggi rispetto ai modelli precedenti in termini di precisione, velocità e durata. La più utile di queste caratteristiche sembra essere la maggiore velocità, in particolare è stato calcolato che morcellano i tessuti circa quattro volte più velocemente di quelli della generazione precedente. L'elevata velocità che caratterizza questo nuovo morcellatore si traduce potenzialmente in una riduzione del tempo operatorio con conseguenti benefici in altri esiti chirurgici come il dolore postoperatorio e il tempo di recupero.
Anche se entrambi i morcellatori sembrano essere strumenti di alta qualità, nessuno studio è stato progettato fino ad ora per confrontare questi due strumenti in modo prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con leiomiomi uterini sintomatici saranno valutati per l'ammissibilità e saranno arruolati nel presente protocollo-studio.
All'ingresso, in ogni donna saranno valutati età, parità, indice di massa corporea (BMI), menopausa, stato socioeconomico e lavorativo, sintomi correlati alla malattia ginecologica, pregresse laparotomie chirurgiche maggiori e condizione medica associata.
Tutti i pazienti eleggibili saranno randomizzati in blocchi singoli utilizzando un computer centrale che genera liste di randomizzazione (Università di Catanzaro). I soggetti verranno assegnati a uno dei quattro sottogruppi di trattamento chirurgico, ovvero miomectomie di gruppo A1 eseguite utilizzando GYNECARE MORCELLEX, isterectomie sopracervicali di gruppo A2 eseguite utilizzando GYNECARE MORCELLEX, miomectomie di gruppo B1 eseguite utilizzando ROTOCUT G1 e isterectomie sopracervicali di gruppo B2 eseguite utilizzando ROTOCUT G1.
Prima dell'intervento chirurgico, per ogni paziente verrà eseguita visita ginecologica e rettale, striscio di Papanicolau, valutazione ecografica e isteroscopica con biopsia endometriale.
Per ogni intervento chirurgico verranno registrati i seguenti parametri: durata delle procedure chirurgiche, perdite ematiche intraoperatorie, quantità di sangue trasfuso, complicanze intraoperatorie, numero di conversioni laparotomiche, dolore postoperatorio, complicanze postoperatorie, degenza ospedaliera e tempo tornare alla piena attività e/o al lavoro.
I dati saranno analizzati utilizzando il principio dell'intenzione di trattare e un valore P di 0,05 o inferiore sarà considerato significativo.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Catanzaro, Italia, 88100
- University Magna Graecia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Leiomiomi uterini sintomatici con diametro principale superiore a 5 cm
Criteri di esclusione:
- Principali condizioni mediche
- Malattie endocrinologiche
- Disturbi psichiatrici attuali o pregressi, acuti o cronici
- Sindrome premestruale
- Uso di droghe che influenzano la cognizione, la vigilanza e/o l'umore entro sei mesi dall'arruolamento nello studio
- Leiomiomi ipoecogeni o calcificati all'ecografia
- Lesioni associate nell'utero e negli annessi all'ecografia
- Modello di iperplasia con atipia citologica nella biopsia endometriale
- Pap test anomalo di Papanicolau
- Risultato positivo del test di gravidanza sulle urine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Miomectomia laparoscopica e isterectomia sopracervicale con GYNECARE MORCELLEX
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Miomectomia laparoscopica con GYNECARE MORCELLEX: Approccio laparoscopico. Incisione longitudinale vicino alla linea mediana del mioma. Identificazione del piano di scissione. Enucleazione del mioma. Sutura del miometriale. Rimozione del mioma con un morcellatore automatico (GYNECARE MORCELLEX). Isterectomia sopracervicale laparoscopica con GYNECARE MORCELLEX: Approccio laparoscopico. Utilizzo della diatermia bipolare e della forbice iniziando dal legamento rotondo e poi dal legamento utero-ovarico, altrimenti dal legamento infundibulopelvico in caso di asportazione di annessi. Identificazione, essiccazione con diatermia polare e resezione dei vasi uterini. Ripetizione della procedura sul lato controlaterale. Apertura della vagina appena sotto i vasi uterini mediante un ago unipolare. Asportazione dell'utero mediante GYNECARE MORCELLEX. Irrigazione della cavità addominale. |
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Comparatore attivo: 2
Miomectomia laparoscopica e isterectomia sopracervicale con ROTOCUT G1
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Miomectomia laparoscopica con ROTOCUT G1: Approccio laparoscopico. Incisione longitudinale vicino alla linea mediana del mioma. Identificazione del piano di scissione. Enucleazione del mioma. Sutura del miometriale. Asportazione del mioma con morcellatore automatico (ROTOCUT G1). Isterectomia sopracervicale laparoscopica con ROTOCUT G1: Approccio laparoscopico. Utilizzo della diatermia bipolare e della forbice iniziando dal legamento rotondo e poi dal legamento utero-ovarico, altrimenti dal legamento infundibulopelvico in caso di asportazione di annessi. Identificazione, essiccazione con diatermia polare e resezione dei vasi uterini. Ripetizione della procedura sul lato controlaterale. Apertura della vagina appena sotto i vasi uterini mediante un ago unipolare. Rimozione dell'utero mediante ROTOCUT G1. Irrigazione della cavità addominale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tempo di morcellamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Degenza ospedaliera
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Perdita di sangue
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Tempo operatorio totale
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Dolore postoperatorio
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Fattibilità [punteggio soggettivo di difficoltà]
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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È ora di tornare alla piena attività e/o al lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fulvio Zullo, MD, PhD, Department of Experimental and Clinical Medicine, University "Magna Graecia" of Catanzaro, - Viale Europa Loc. Germaneto 88100 Catanzaro, Italy
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300-07-015
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