Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) GYNAECARE MORCELLEXin ja ROTOCUT GI Tissue Morcellatorsin vertailu

tiistai 2. marraskuuta 2010 päivittänyt: University Magna Graecia

GYNAECARE MORCELLEX Tissue Morcellator vs. ROTOCUT GI Tissue Morcellator: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tähän mennessä laparoskooppista lähestymistapaa voidaan soveltaa useisiin gynekologisiin sairauksiin. Laparoskopian viimeaikaisten edistysaskeleiden joukossa kudosten irrotusmenetelmillä on ollut tärkeä rooli. Erityisesti sähköisistä tehonsyötöistä on tullut laajasti käytettyjä instrumentteja kirurgisessa käytännössä.

Kudosmorcellator on endoskooppinen instrumentti, joka on tarkoitettu kudoksen leikkaamiseen, ytimeen poistamiseen ja poistamiseen operatiivisessa laparoskopiassa, ja sillä on keskeinen rooli tietyissä gynekologisissa toimenpiteissä sekä myomektomiassa ja kohdunpoistossa. Elektronisen morcellatorin tärkeimmät edut ovat leikkausajan lyhentäminen ja tyrän muodostumisen riski, viimeksi johtuen faskian repeytymisen tai venymisen puuttumisesta.

Äskettäin on kaupallistettu uuden sukupolven kudosmorcellaattori. Erityisesti GYNECARE MORCELLEX (Ethicon-Johnson & Johnson Gateway, USA) ja ROTOCUT G1 (Karl Storz, Culver City, CA, USA) ovat kaksi tällä hetkellä saatavilla olevaa kudosten morcellaattoria. Nämä instrumentit näyttävät tarjoavan etuja aikaisempiin malleihin verrattuna tarkkuuden, nopeuden ja kestävyyden suhteen. Hyödyllisimmäksi näistä ominaisuuksista näyttää olevan suurempi nopeus, erityisesti on laskettu, että ne morcelloivat kudoksia noin neljä kertaa nopeammin kuin edellisen sukupolven. Suuri nopeus, joka on ominaista tälle uudelle morcellatorille, saattaa lyhentää leikkausaikaa, mistä seuraa etuja muihin kirurgisiin tuloksiin, kuten leikkauksen jälkeiseen kipuun ja toipumisaikaan.

Vaikka molemmat morcellaattorit näyttävät olevan korkealaatuisia välineitä, mitään tutkimusta ei tähän mennessä suunniteltu vertailemaan näitä kahta työkalua tulevaisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden, joilla on oireinen kohdun leiomyooma, kelpoisuus arvioidaan ja heidät otetaan mukaan tähän protokollatutkimukseen.

Osallistumisen yhteydessä arvioidaan jokaisen naisen ikä, pariteetti, painoindeksi (BMI), vaihdevuodet, sosioekonominen ja työtilanne, gynekologiseen sairauteen liittyvät oireet, aiemmat suuret kirurgiset laparotomiat ja niihin liittyvä sairaus.

Kaikki kelvolliset potilaat satunnaistetaan yksittäisiin lohkoihin käyttämällä keskustietokonetta, joka luo satunnaistusluettelot (University of Catanzaro). Koehenkilöt jaetaan yhteen neljästä kirurgisen hoidon alaryhmästä, eli ryhmän A1 myomektomiat, jotka suoritetaan GYNECARE MORCELLEXillä, ryhmän A2 supraservikaaliset kohdunpoistoleikkaukset GYNECARE MORCELLEXillä, ryhmän B1 myomektomiat ROTOCUT G1:llä ja ryhmän B2 myomektomiat ROTOCUT G1:llä ja ryhmän B2 supracervical hystervical G1.

Jokaiselle potilaalle tehdään ennen leikkausta gynekologinen ja peräsuolen tutkimus Papanicolaun sivelytesti, ultraääni- ja hysteroskooppinen arviointi kohdun limakalvon biopsialla.

Jokaisesta kirurgisesta toimenpiteestä kirjataan seuraavat parametrit: kirurgisten toimenpiteiden kesto, leikkauksensisäinen verenhukka, verensiirron määrä, leikkauksen sisäiset komplikaatiot, laparotomisten muutosten lukumäärä, postoperatiivinen kipu, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, sairaalassaoloaika ja aika palatakseen täyteen toimintaan ja/tai työhön.

Tiedot analysoidaan käyttämällä aikomusta käsitellä periaatetta, ja P-arvoa 0,05 tai vähemmän pidetään merkittävänä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • University Magna Graecia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireiset kohdun leiomyoomat, joiden päähalkaisija on yli 5 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Tärkeimmät sairaudet
  • Endokrinologiset sairaudet
  • Nykyiset tai menneet, akuutit tai krooniset psykiatriset häiriöt
  • Premenstruaalinen oireyhtymä
  • kognitioon, valppauteen ja/tai mielialaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Hypoechoic tai kalkkeutuneet leiomyoomit ultraäänessä
  • Liittyvät vauriot kohdussa ja liitososassa ultraäänessä
  • Hyperplasiakuvio ja sytologinen atypia endometriumin biopsiassa
  • Epänormaali Papanicolau-testi
  • Positiivinen virtsan raskaustestin tulos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Laparoskooppinen myomektomia ja supraservikaalinen kohdunpoisto GYNECARE MORCELLEXillä
Menettely: Laparoskooppinen myomektomia ja supraservikaalinen kohdunpoisto GYNECARE MORCELLEXillä

Laparoskopinen myomektomia GYNECARE MORCELLEXillä: Laparoskopinen lähestymistapa. Pituussuuntainen viilto lähellä myooman keskiviivaa. Katkaisutason tunnistus. Myooman enukleaatio. Myometriumin ompelu. Myooman poisto automaattisella morcellaattorilla (GYNECARE MORCELLEX).

Laparoskooppinen supraservikaalinen kohdunpoisto GYNECARE MORCELLEX:illä: Laparoskopinen lähestymistapa. Bipolaarisen diatermian ja saksien käyttö alkaen pyöreästä nivelsiteestä ja sitten kohdun ja munasarjan nivelsiteestä, muutoin infundibulopelvic nivelsiteestä, jos adnexa poistetaan. Kohdun verisuonten tunnistaminen, kuivuminen polaarisella diatermialla ja leikkaus. Toista toimenpide vastakkaiselle puolelle. Emättimen avaaminen heti kohdun verisuonten alapuolelta unipolaarisella neulalla. Kohdun poisto GYNECARE MORCELLEXin avulla. Vatsaontelon kastelu.
Active Comparator: 2
Laparoskooppinen myomektomia ja supraservikaalinen kohdunpoisto ROTOCUT G1:llä
Menettely: Laparoskooppinen myomektomia ja supraservikaalinen kohdunpoisto ROTOCUT G1:llä

Laparoskopinen myomektomia ROTOCUT G1:llä: Laparoskopinen lähestymistapa. Pituussuuntainen viilto lähellä myooman keskiviivaa. Katkaisutason tunnistus. Myooman enukleaatio. Myometriumin ompelu. Myooman poisto automaattisella morcellaattorilla (ROTOCUT G1).

Laparoskooppinen supracervikaalinen kohdunpoisto käyttäen ROTOCUT G1:tä: Laparoskooppinen lähestymistapa. Bipolaarisen diatermian ja saksien käyttö alkaen pyöreästä nivelsiteestä ja sitten kohdun ja munasarjan nivelsiteestä, muutoin infundibulopelvic nivelsiteestä, jos adnexa poistetaan. Kohdun verisuonten tunnistaminen, kuivuminen polaarisella diatermialla ja leikkaus. Toista toimenpide vastakkaiselle puolelle. Emättimen avaaminen heti kohdun verisuonten alapuolelta unipolaarisella neulalla. Kohdun poisto ROTOCUT G1:llä. Vatsaontelon kastelu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Morcellamentin aika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelu
Verenhukka
Kokonaistoimintaaika
Postoperatiivinen kipu
Toteutettavuus [subjektiivinen vaikeusaste]
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Aika palata täyteen toimintaan ja/tai työhön
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Magna Graecia

Yhteistyökumppanit

Johnson & Johnson

Tutkijat

  • Päätutkija: Fulvio Zullo, MD, PhD, Department of Experimental and Clinical Medicine, University "Magna Graecia" of Catanzaro, - Viale Europa Loc. Germaneto 88100 Catanzaro, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 300-07-015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdun myoomat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa