Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) porównujące GYNAECARE MORCELLEX z morcelatorami tkanek przewodu pokarmowego ROTOCUT

2 listopada 2010 zaktualizowane przez: University Magna Graecia

Morcelator tkankowy GYNAECARE MORCELLEX a morcelator tkankowy ROTOCUT GI: randomizowane badanie kontrolowane

Do tej pory podejście laparoskopowe może dotyczyć kilku schorzeń ginekologicznych. Wśród ostatnich osiągnięć laparoskopii ważną rolę odegrały metody ekstrakcji tkanek. Szczególnie elektroniczne morcelatory mocy stały się instrumentami o dużym zastosowaniu w praktyce chirurgicznej.

Morcelator tkankowy jest narzędziem endoskopowym wskazanym do cięcia, rdzeniowania i ekstrakcji tkanki w laparoskopii operacyjnej i odgrywa kluczową rolę podczas określonych zabiegów ginekologicznych, a także miomektomii i histerektomii. Główne zalety elektronicznego morcelatora polegają na skróceniu czasu operacji i zmniejszeniu ryzyka powstania przepukliny, co wynika z braku rozrywania i rozciągania powięzi.

Ostatnio pojawiła się na rynku nowa generacja morcelatora tkankowego. W szczególności GYNECARE MORCELLEX (Ethicon-Johnson & Johnson Gateway, USA) i ROTOCUT G1 (Karl Storz, Culver City, Kalifornia, USA) to dwa obecnie dostępne morcelatory tkanek. Instrumenty te wydają się oferować przewagę nad poprzednimi modelami pod względem precyzji, szybkości i trwałości. Najbardziej użyteczną z tych cech wydaje się być większa prędkość, w szczególności obliczono, że morcelują tkanki około cztery razy szybciej niż poprzednia generacja. Wysoka prędkość, która charakteryzuje ten nowy morcelator, potencjalnie skutkuje skróceniem czasu operacji, a w konsekwencji korzyściami w zakresie innych wyników chirurgicznych, takich jak ból pooperacyjny i czas rekonwalescencji.

Nawet jeśli oba morcelatory wydają się być instrumentami wysokiej jakości, do tej pory nie zaprojektowano żadnego badania mającego na celu porównanie tych dwóch narzędzi w sposób prospektywny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjentki z objawowymi mięśniakami gładkokomórkowymi macicy zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności i zostaną włączone do niniejszego protokołu-badania.

Przy przyjęciu, u każdej kobiety oceniany będzie wiek, liczba porodów, wskaźnik masy ciała (BMI), menopauza, status społeczno-ekonomiczny i zawodowy, objawy związane z chorobą ginekologiczną, przebytymi poważnymi laparotomiami chirurgicznymi oraz towarzyszący stan zdrowia.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani w pojedynczych blokach przy użyciu centralnego komputera generującego listy randomizacji (Uniwersytet Catanzaro). Pacjentki zostaną przydzielone do jednej z czterech podgrup leczenia chirurgicznego, tj. grupa A1 miomektomie wykonywane przy użyciu GYNECARE MORCELLEX, grupa A2 histerektomie nadszyjkowe wykonywane przy użyciu GYNECARE MORCELLEX, grupa B1 miomektomie wykonywane przy użyciu ROTOCUT G1 oraz grupa B2 histerektomie nadszyjkowe wykonywane przy użyciu ROTOCUT G1.

Przed zabiegiem każdej pacjentce zostanie wykonane badanie ginekologiczne i per rectum, wymaz Papanicolau, ocena ultrasonograficzna i histeroskopowa z biopsją endometrium.

Dla każdej interwencji chirurgicznej rejestrowane będą następujące parametry: czas trwania zabiegów chirurgicznych, śródoperacyjna utrata krwi, ilość przetoczonej krwi, powikłania śródoperacyjne, liczba konwersji laparotomii, ból pooperacyjny, powikłania pooperacyjne, pobyt w szpitalu oraz czas powrót do pełnej aktywności i/lub pracy.

Dane będą analizowane przy użyciu zasady zamiaru leczenia, a wartość P wynosząca 0,05 lub mniej zostanie uznana za istotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • University Magna Graecia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe mięśniaki gładkokomórkowe macicy o średnicy głównej powyżej 5 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Główne schorzenia
  • Choroby endokrynologiczne
  • Obecne lub przebyte, ostre lub przewlekłe zaburzenia psychiczne
  • Zespół napięcia przedmiesiączkowego
  • Zażywanie leków wpływających na funkcje poznawcze, czujność i/lub nastrój w ciągu sześciu miesięcy od włączenia do badania
  • Hipoechogeniczne lub zwapniałe mięśniaki gładkokomórkowe w badaniu ultrasonograficznym
  • Zmiany towarzyszące w macicy i przydatkach w badaniu ultrasonograficznym
  • Wzór hiperplazji z atypią cytologiczną w biopsji endometrium
  • Nieprawidłowy wynik testu Papanicolau
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Laparoskopowa miomektomia i histerektomia nadszyjkowa przy użyciu GYNECARE MORCELLEX

Laparoskopowa miomektomia z GYNECARE MORCELLEX: Dostęp laparoskopowy. Cięcie podłużne blisko linii środkowej mięśniaka. Identyfikacja płaszczyzny łupliwości. Wyłuszczenie mięśniaka. Szycie mięśniówki macicy. Usunięcie mięśniaka automatycznym morcelatorem (GYNECARE MORCELLEX).

Laparoskopowa histerektomia nadszyjkowa przy użyciu GYNECARE MORCELLEX: podejście laparoskopowe. Zastosowanie diatermii bipolarnej i nożyczek zaczynając od więzadła obłego, a następnie maciczno-jajnikowego lub lejkowo-miednicznego w przypadku usunięcia przydatków. Identyfikacja, osuszanie za pomocą diatermii polarnej i przecinanie naczyń macicznych. Powtórzenie zabiegu po stronie przeciwnej. Otwarcie pochwy tuż pod naczyniami macicznymi igłą jednobiegunową. Usunięcie macicy za pomocą GYNECARE MORCELLEX. Irygacja jamy brzusznej.

Aktywny komparator: 2
Laparoskopowa miomektomia i histerektomia nadszyjkowa przy użyciu ROTOCUT G1

Laparoskopowa miomektomia z użyciem ROTOCUT G1: Dostęp laparoskopowy. Cięcie podłużne blisko linii środkowej mięśniaka. Identyfikacja płaszczyzny łupliwości. Wyłuszczenie mięśniaka. Szycie mięśniówki macicy. Usunięcie mięśniaka automatycznym morcelatorem (ROTOCUT G1).

Laparoskopowa histerektomia nadszyjkowa przy użyciu ROTOCUT G1: podejście laparoskopowe. Zastosowanie diatermii bipolarnej i nożyczek zaczynając od więzadła obłego, a następnie maciczno-jajnikowego lub lejkowo-miednicznego w przypadku usunięcia przydatków. Identyfikacja, osuszanie za pomocą diatermii polarnej i przecinanie naczyń macicznych. Powtórzenie zabiegu po stronie przeciwnej. Otwarcie pochwy tuż pod naczyniami macicznymi igłą jednobiegunową. Usunięcie macicy za pomocą ROTOCUT G1. Irygacja jamy brzusznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas morcellamentu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu
Strata krwi
Całkowity czas operacji
Ból pooperacyjny
Wykonalność [subiektywna ocena trudności]
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas na powrót do pełnej aktywności i/lub pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Fulvio Zullo, MD, PhD, Department of Experimental and Clinical Medicine, University "Magna Graecia" of Catanzaro, - Viale Europa Loc. Germaneto 88100 Catanzaro, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj