- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00743080
Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) porównujące GYNAECARE MORCELLEX z morcelatorami tkanek przewodu pokarmowego ROTOCUT
Morcelator tkankowy GYNAECARE MORCELLEX a morcelator tkankowy ROTOCUT GI: randomizowane badanie kontrolowane
Do tej pory podejście laparoskopowe może dotyczyć kilku schorzeń ginekologicznych. Wśród ostatnich osiągnięć laparoskopii ważną rolę odegrały metody ekstrakcji tkanek. Szczególnie elektroniczne morcelatory mocy stały się instrumentami o dużym zastosowaniu w praktyce chirurgicznej.
Morcelator tkankowy jest narzędziem endoskopowym wskazanym do cięcia, rdzeniowania i ekstrakcji tkanki w laparoskopii operacyjnej i odgrywa kluczową rolę podczas określonych zabiegów ginekologicznych, a także miomektomii i histerektomii. Główne zalety elektronicznego morcelatora polegają na skróceniu czasu operacji i zmniejszeniu ryzyka powstania przepukliny, co wynika z braku rozrywania i rozciągania powięzi.
Ostatnio pojawiła się na rynku nowa generacja morcelatora tkankowego. W szczególności GYNECARE MORCELLEX (Ethicon-Johnson & Johnson Gateway, USA) i ROTOCUT G1 (Karl Storz, Culver City, Kalifornia, USA) to dwa obecnie dostępne morcelatory tkanek. Instrumenty te wydają się oferować przewagę nad poprzednimi modelami pod względem precyzji, szybkości i trwałości. Najbardziej użyteczną z tych cech wydaje się być większa prędkość, w szczególności obliczono, że morcelują tkanki około cztery razy szybciej niż poprzednia generacja. Wysoka prędkość, która charakteryzuje ten nowy morcelator, potencjalnie skutkuje skróceniem czasu operacji, a w konsekwencji korzyściami w zakresie innych wyników chirurgicznych, takich jak ból pooperacyjny i czas rekonwalescencji.
Nawet jeśli oba morcelatory wydają się być instrumentami wysokiej jakości, do tej pory nie zaprojektowano żadnego badania mającego na celu porównanie tych dwóch narzędzi w sposób prospektywny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjentki z objawowymi mięśniakami gładkokomórkowymi macicy zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności i zostaną włączone do niniejszego protokołu-badania.
Przy przyjęciu, u każdej kobiety oceniany będzie wiek, liczba porodów, wskaźnik masy ciała (BMI), menopauza, status społeczno-ekonomiczny i zawodowy, objawy związane z chorobą ginekologiczną, przebytymi poważnymi laparotomiami chirurgicznymi oraz towarzyszący stan zdrowia.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani w pojedynczych blokach przy użyciu centralnego komputera generującego listy randomizacji (Uniwersytet Catanzaro). Pacjentki zostaną przydzielone do jednej z czterech podgrup leczenia chirurgicznego, tj. grupa A1 miomektomie wykonywane przy użyciu GYNECARE MORCELLEX, grupa A2 histerektomie nadszyjkowe wykonywane przy użyciu GYNECARE MORCELLEX, grupa B1 miomektomie wykonywane przy użyciu ROTOCUT G1 oraz grupa B2 histerektomie nadszyjkowe wykonywane przy użyciu ROTOCUT G1.
Przed zabiegiem każdej pacjentce zostanie wykonane badanie ginekologiczne i per rectum, wymaz Papanicolau, ocena ultrasonograficzna i histeroskopowa z biopsją endometrium.
Dla każdej interwencji chirurgicznej rejestrowane będą następujące parametry: czas trwania zabiegów chirurgicznych, śródoperacyjna utrata krwi, ilość przetoczonej krwi, powikłania śródoperacyjne, liczba konwersji laparotomii, ból pooperacyjny, powikłania pooperacyjne, pobyt w szpitalu oraz czas powrót do pełnej aktywności i/lub pracy.
Dane będą analizowane przy użyciu zasady zamiaru leczenia, a wartość P wynosząca 0,05 lub mniej zostanie uznana za istotną.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- University Magna Graecia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe mięśniaki gładkokomórkowe macicy o średnicy głównej powyżej 5 cm
Kryteria wyłączenia:
- Główne schorzenia
- Choroby endokrynologiczne
- Obecne lub przebyte, ostre lub przewlekłe zaburzenia psychiczne
- Zespół napięcia przedmiesiączkowego
- Zażywanie leków wpływających na funkcje poznawcze, czujność i/lub nastrój w ciągu sześciu miesięcy od włączenia do badania
- Hipoechogeniczne lub zwapniałe mięśniaki gładkokomórkowe w badaniu ultrasonograficznym
- Zmiany towarzyszące w macicy i przydatkach w badaniu ultrasonograficznym
- Wzór hiperplazji z atypią cytologiczną w biopsji endometrium
- Nieprawidłowy wynik testu Papanicolau
- Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Laparoskopowa miomektomia i histerektomia nadszyjkowa przy użyciu GYNECARE MORCELLEX
|
Laparoskopowa miomektomia z GYNECARE MORCELLEX: Dostęp laparoskopowy. Cięcie podłużne blisko linii środkowej mięśniaka. Identyfikacja płaszczyzny łupliwości. Wyłuszczenie mięśniaka. Szycie mięśniówki macicy. Usunięcie mięśniaka automatycznym morcelatorem (GYNECARE MORCELLEX). Laparoskopowa histerektomia nadszyjkowa przy użyciu GYNECARE MORCELLEX: podejście laparoskopowe. Zastosowanie diatermii bipolarnej i nożyczek zaczynając od więzadła obłego, a następnie maciczno-jajnikowego lub lejkowo-miednicznego w przypadku usunięcia przydatków. Identyfikacja, osuszanie za pomocą diatermii polarnej i przecinanie naczyń macicznych. Powtórzenie zabiegu po stronie przeciwnej. Otwarcie pochwy tuż pod naczyniami macicznymi igłą jednobiegunową. Usunięcie macicy za pomocą GYNECARE MORCELLEX. Irygacja jamy brzusznej. |
|
Aktywny komparator: 2
Laparoskopowa miomektomia i histerektomia nadszyjkowa przy użyciu ROTOCUT G1
|
Laparoskopowa miomektomia z użyciem ROTOCUT G1: Dostęp laparoskopowy. Cięcie podłużne blisko linii środkowej mięśniaka. Identyfikacja płaszczyzny łupliwości. Wyłuszczenie mięśniaka. Szycie mięśniówki macicy. Usunięcie mięśniaka automatycznym morcelatorem (ROTOCUT G1). Laparoskopowa histerektomia nadszyjkowa przy użyciu ROTOCUT G1: podejście laparoskopowe. Zastosowanie diatermii bipolarnej i nożyczek zaczynając od więzadła obłego, a następnie maciczno-jajnikowego lub lejkowo-miednicznego w przypadku usunięcia przydatków. Identyfikacja, osuszanie za pomocą diatermii polarnej i przecinanie naczyń macicznych. Powtórzenie zabiegu po stronie przeciwnej. Otwarcie pochwy tuż pod naczyniami macicznymi igłą jednobiegunową. Usunięcie macicy za pomocą ROTOCUT G1. Irygacja jamy brzusznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Czas morcellamentu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pobyt w szpitalu
|
|
|
Strata krwi
|
|
|
Całkowity czas operacji
|
|
|
Ból pooperacyjny
|
|
|
Wykonalność [subiektywna ocena trudności]
|
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Czas na powrót do pełnej aktywności i/lub pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fulvio Zullo, MD, PhD, Department of Experimental and Clinical Medicine, University "Magna Graecia" of Catanzaro, - Viale Europa Loc. Germaneto 88100 Catanzaro, Italy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300-07-015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .