GYNAECARE MORCELLEX와 ROTOCUT GI 조직 세절기를 비교하는 무작위 대조 시험(RCT)
GYNAECARE MORCELLEX 조직 세절기 대 ROTOCUT GI 조직 세절기: 무작위 통제 연구
현재까지 복강경 접근법은 여러 부인과 질환에 적용될 수 있습니다. 복강경 검사의 최근 발전 중 중요한 역할은 조직 추출 방법에 의해 가정되었습니다. 특히 전자 동력 세절기는 외과 수술에서 많이 사용되는 도구가 되었습니다.
조직 세절기는 복강경 수술에서 조직을 절단, 코어링 및 추출하는 데 사용되는 내시경 기구로 특정 부인과 수술은 물론 자궁근종절제술 및 자궁절제술에서 중추적인 역할을 합니다. 전자 세절기가 제공하는 주요 장점은 수술 시간 단축과 탈장 위험 감소이며, 마지막으로 근막이 찢어지거나 늘어나지 않기 때문입니다.
최근에는 차세대 조직 세절기가 상용화되었습니다. 특히, GYNECARE MORCELLEX(Ethicon-Johnson & Johnson Gateway, 미국) 및 ROTOCUT G1(Karl Storz, Culver City, CA, 미국)은 현재 시판되는 두 가지 조직 세절기이다. 이 계측기는 정밀도, 속도 및 내구성 측면에서 이전 모델보다 이점을 제공하는 것 같습니다. 이 기능 중 가장 유용한 것은 빠른 속도인 것 같으며, 특히 이전 세대보다 약 4배 빠른 속도로 조직을 세절하는 것으로 계산되었습니다. 이 새로운 세절기를 특징짓는 빠른 속도는 잠재적으로 수술 시간을 단축시켜 수술 후 통증 및 회복 시간과 같은 다른 수술 결과에 이점을 줍니다.
두 세절기가 모두 고품질 도구인 것처럼 보이더라도 이 두 도구를 전향적인 방식으로 비교하기 위한 연구는 지금까지 설계되지 않았습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
증상이 있는 자궁 평활근종 환자는 적격성에 대해 평가되고 본 프로토콜 연구에 등록됩니다.
입학 시, 각 여성의 나이, 출산력, 체질량 지수(BMI), 폐경기, 사회경제적 및 직업 상태, 부인과 질환과 관련된 증상, 이전의 주요 수술 개복술 및 관련 건강 상태가 평가됩니다.
모든 적격 환자는 무작위 목록을 생성하는 중앙 컴퓨터(University of Catanzaro)를 사용하여 단일 블록으로 무작위 배정됩니다. 피험자는 외과적 치료의 4개 하위 그룹, 즉 GYNECARE MORCELLEX를 사용하여 수행된 A1 자궁근종 절제술 그룹, GYNECARE MORCELLEX를 사용하여 수행된 A2 그룹 자궁근종 절제술, ROTOCUT G1을 사용하여 수행된 B1 자궁근종 절제술 그룹 및 ROTOCUT G1을 사용하여 수행된 B2 자궁근위 자궁 절제술 그룹 중 하나에 배정됩니다.
수술 전 각 환자의 부인과 및 직장 검사를 위해 Papanicolau 도말 검사, 자궁 내막 생검을 통한 초음파 및 자궁경 검사를 시행합니다.
각 외과 개입에 대해 다음 매개변수가 기록됩니다: 수술 기간, 수술 중 실혈, 수혈량, 수술 중 합병증, 개복술 전환 횟수, 수술 후 통증, 수술 후 합병증, 입원 및 시간 완전한 활동 및/또는 작업으로 돌아가기 위해.
데이터는 치료 의도 원칙을 사용하여 분석되며 0.05 이하의 P 값은 유의미한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- University Magna Graecia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요 직경이 5 cm 이상인 증상이 있는 자궁 평활근종
제외 기준:
- 주요 질병
- 내분비 질환
- 현재 또는 과거, 급성 또는 만성 정신 질환
- 월경전 증후군
- 연구 등록 6개월 이내에 인지, 각성 및/또는 기분에 영향을 미치는 약물 사용
- 초음파에서 저에코 또는 석회화 평활근종
- 초음파에서 자궁 및 부속기의 관련 병변
- 자궁내막 생검에서 세포학적 이형성을 동반한 과형성 양상
- 비정상 파파니콜라우 도말 검사
- 양성 소변 임신 테스트 결과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
GYNECARE MORCELLEX를 이용한 복강경 근종절제술 및 자궁경부상자궁절제술
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GYNECARE MORCELLEX를 이용한 복강경 근종 절제술: 복강경 접근법. 근종 정중선에 가까운 세로 절개. 절단면 식별. 근종의 핵 제거. 봉합 myometrial. 자동 세절기(GYNECARE MORCELLEX)로 근종 제거. GYNECARE MORCELLEX를 사용한 복강경 상부 자궁적출술: 복강경 접근법. 원형인대부터 시작하여 자궁-난소인대, 그렇지 않으면 부속기 제거의 경우 누두골반인대부터 시작하여 양극성 투열요법과 가위를 사용합니다. 식별, 극성 투열 요법으로 건조 및 자궁 혈관 절개. 반대편에서 절차를 반복합니다. 단극 바늘을 사용하여 자궁 혈관 바로 아래의 질을 엽니다. GYNECARE MORCELLEX로 자궁을 적출합니다. 복강 관개. |
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활성 비교기: 2
ROTOCUT G1을 이용한 복강경 근종절제술 및 자궁경부상자궁절제술
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ROTOCUT G1을 이용한 복강경 근종 절제술: 복강경 접근법. 근종 정중선에 가까운 세로 절개. 절단면 식별. 근종의 핵 제거. 봉합 myometrial. 자동 세절기(ROTOCUT G1)로 근종을 제거합니다. ROTOCUT G1을 이용한 복강경 경부 자궁적출술: 복강경 접근법. 원형인대부터 시작하여 자궁-난소인대, 그렇지 않으면 부속기 제거의 경우 누두골반인대부터 시작하여 양극성 투열요법과 가위를 사용합니다. 식별, 극성 투열 요법으로 건조 및 자궁 혈관 절개. 반대편에서 절차를 반복합니다. 단극 바늘을 사용하여 자궁 혈관 바로 아래의 질을 엽니다. ROTOCUT G1을 이용한 자궁 적출. 복강 관개. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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세절 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원
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출혈
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총 작동 시간
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수술 후 통증
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타당성 [난이도의 주관적 점수]
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수술 후 합병증
기간: 12 개월
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12 개월
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완전한 활동 및/또는 작업으로 돌아가는 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fulvio Zullo, MD, PhD, Department of Experimental and Clinical Medicine, University "Magna Graecia" of Catanzaro, - Viale Europa Loc. Germaneto 88100 Catanzaro, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 300-07-015
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