- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00743080
Ensayo controlado aleatorizado (RCT) que compara GYNAECARE MORCELLEX versus ROTOCUT GI Tissue Morcellators
Morcelador de tejidos GYNAECARE MORCELLEX versus morcelador de tejidos ROTOCUT GI: un estudio controlado aleatorizado
Hasta la fecha, el abordaje laparoscópico puede aplicarse a varias enfermedades ginecológicas. Entre los avances recientes en laparoscopia, los métodos de extracción de tejidos han asumido un papel importante. En particular, los morceladores electrónicos de potencia se han convertido en instrumentos de gran utilidad en la práctica quirúrgica.
El morcelador de tejido es un instrumento endoscópico indicado para cortar, extraer núcleos y extraer tejido en laparoscopia quirúrgica, y tiene un papel fundamental durante procedimientos ginecológicos específicos, así como en miomectomía e histerectomía. Las principales ventajas que ofrece el morcelador electrónico consisten en la reducción del tiempo operatorio y del riesgo en la formación de hernias, esta última debido a la ausencia de desgarro o estiramiento de la fascia.
Recientemente, se ha comercializado una nueva generación de trituradores de tejidos. En particular, GYNECARE MORCELLEX (Ethicon-Johnson & Johnson Gateway, EE. UU.) y ROTOCUT G1 (Karl Storz, Culver City, CA, EE. UU.) son dos trituradores de tejido disponibles actualmente. Estos instrumentos parecen ofrecer ventajas sobre los modelos anteriores en términos de precisión, velocidad y durabilidad. La más útil de estas características parece ser la mayor velocidad, en particular se ha calculado que fragmentan los tejidos aproximadamente cuatro veces más rápido que los de la generación anterior. La alta velocidad que caracteriza a este nuevo morcelador tiene como resultado potencial una reducción del tiempo operatorio con los consiguientes beneficios en otros resultados quirúrgicos, como el dolor posoperatorio y el tiempo de recuperación.
Aunque ambos morceladores parecen ser instrumentos de alta calidad, hasta ahora no se ha diseñado ningún estudio para comparar estas dos herramientas de forma prospectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se evaluará la elegibilidad de las pacientes con leiomiomas uterinos sintomáticos y se las inscribirá en el presente estudio de protocolo.
Al ingreso, en cada mujer se evaluará la edad, paridad, índice de masa corporal (IMC), estado menopáusico, socioeconómico y laboral, síntomas relacionados con la enfermedad ginecológica, laparotomías quirúrgicas mayores previas y condición médica asociada.
Todos los pacientes elegibles serán aleatorizados en bloques únicos utilizando una computadora central que genera listas de aleatorización (Universidad de Catanzaro). Los sujetos se asignarán a uno de los cuatro subgrupos de tratamiento quirúrgico, es decir, miomectomías del grupo A1 realizadas con GYNECARE MORCELLEX, histerectomías supracervicales del grupo A2 realizadas con GYNECARE MORCELLEX, miomectomías del grupo B1 realizadas con ROTOCUT G1 y histerectomías supracervicales del grupo B2 realizadas con ROTOCUT G1.
Previo a la cirugía, a cada paciente se le realizará examen ginecológico y rectal, Papanicolau, evaluación ultrasonográfica e histeroscópica con biopsia endometrial.
Para cada intervención quirúrgica se registrarán los siguientes parámetros: duración de los procedimientos quirúrgicos, pérdida de sangre intraoperatoria, cantidad de transfusión de sangre, complicaciones intraoperatorias, número de conversión laparotómica, dolor postoperatorio, complicaciones postoperatorias, estancia hospitalaria y tiempo para volver a la actividad plena y/o al trabajo.
Los datos se analizarán utilizando el principio de intención de tratar y un valor de P de 0,05 o menos se considerará significativo.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catanzaro, Italia, 88100
- University Magna Graecia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leiomiomas uterinos sintomáticos con diámetro principal mayor de 5 cm
Criterio de exclusión:
- Principales condiciones médicas
- Enfermedades endocrinológicas
- Trastornos psiquiátricos actuales o pasados, agudos o crónicos
- Síndrome premenstrual
- Uso de medicamentos que influyen en la cognición, la vigilancia y/o el estado de ánimo dentro de los seis meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Leiomiomas hipoecogénicos o calcificados en ecografía
- Lesiones asociadas en útero y anexos en ecografía
- Patrón de hiperplasia con atipia citológica en la biopsia endometrial
- Prueba de frotis de Papanicolaou anormal
- Resultado positivo de la prueba de embarazo en orina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Miomectomía laparoscópica e histerectomía supracervical con GYNECARE MORCELLEX
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Miomectomía laparoscópica con GYNECARE MORCELLEX: Abordaje laparoscópico. Incisión longitudinal cerca de la línea media del mioma. Identificación del plano de clivaje. Enucleación del mioma. Sutura miometrial. Eliminación de mioma con morcelador automático (GYNECARE MORCELLEX). Histerectomía supracervical laparoscópica con GYNECARE MORCELLEX: Abordaje laparoscópico. Uso de diatermia bipolar y tijera comenzando por el ligamento redondo y luego el ligamento útero-ovárico, o bien el ligamento infundibulopélvico en caso de extirpación de anexos. Identificación, desecación con diatermia polar y transección de los vasos uterinos. Repetición del procedimiento en el lado contralateral. Apertura de la vagina justo debajo de los vasos uterinos usando una aguja unipolar. Extirpación de útero mediante GYNECARE MORCELLEX. Irrigación de la cavidad abdominal. |
Comparador activo: 2
Miomectomía laparoscópica e histerectomía supracervical con ROTOCUT G1
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Miomectomía laparoscópica con ROTOCUT G1: Abordaje laparoscópico. Incisión longitudinal cerca de la línea media del mioma. Identificación del plano de clivaje. Enucleación del mioma. Sutura miometrial. Extirpación de mioma con morcelador automático (ROTOCUT G1). Histerectomía supracervical laparoscópica con ROTOCUT G1: Abordaje laparoscópico. Uso de diatermia bipolar y tijera comenzando por el ligamento redondo y luego el ligamento útero-ovárico, o bien el ligamento infundibulopélvico en caso de extirpación de anexos. Identificación, desecación con diatermia polar y transección de los vasos uterinos. Repetición del procedimiento en el lado contralateral. Apertura de la vagina justo debajo de los vasos uterinos usando una aguja unipolar. Extirpación de útero mediante ROTOCUT G1. Irrigación de la cavidad abdominal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tiempo de morcelamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estancia en el hospital
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Pérdida de sangre
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Tiempo operatorio total
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Dolor postoperatorio
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Factibilidad [puntaje subjetivo de dificultad]
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tiempo para volver a la actividad plena y/o al trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fulvio Zullo, MD, PhD, Department of Experimental and Clinical Medicine, University "Magna Graecia" of Catanzaro, - Viale Europa Loc. Germaneto 88100 Catanzaro, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300-07-015
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