健康なボランティアにおけるサイモシン ベータの静脈内投与の第 1 相安全性試験
2017年4月13日 更新者：RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
健康なボランティアにおける単回および複数回投与後のサイモシンベータ4の静脈内投与およびその薬物動態の安全性と忍容性に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量反応第1相研究
この研究の目的は、サイモシン ベータ 4 の単回および複数回の漸増用量の静脈内投与が安全で、健康なボランティアに耐えられるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
Tβ4 治療の心臓保護効果は、恒久的に結紮されたマウス モデルで示されました。 著者らは、3 日ごとの全身 Tβ4 治療 (腹腔内、心臓内、または i.p. と心臓内) が、初期の筋細胞の生存を高め、心機能を大幅に改善することを実証しました。
心臓発作の数週間後、Tβ4で治療したマウスは、プラセボで治療したマウスと比較して、筋肉の損傷が少なく、心臓が強いことが明らかでした.
具体的には、Ｔβ４治療は、対照と比較した場合、短縮率を約６０％、駆出率を約１００％、心筋救済を約５３％有意に改善した。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Healthcare Discoveries LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師によると、被験者を危険にさらすような基礎疾患がなく、健康である
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- 悪性腫瘍の証拠
- -研究への参加から7年以内のタバコ製品の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 薬物乱用の歴史
- 臨床的に重要な異常スクリーニング心電図
- 異常なバイタル サイン
- -全身ステロイド療法）、免疫療法、細胞毒性、化学療法、または研究登録から30日以内の治験薬またはデバイスの使用。 局所ステロイドは許可されています
- 入学から1年以内にマンモグラフィーを受けていない40歳以上の女性
- -5年以内にS状結腸鏡検査を受けておらず、10年以内に大腸内視鏡検査を受けていない50歳以上の男女
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2
サイモシン ベータ 4 42 mg、140 mg、420 mg、または 1,260 QD の漸増用量の単回ボーラス注射 (1 日 1 回) |
サイモシン ベータ 4 の 42 mg、140 mg、420 mg または 1,260 QD の漸増用量の単回ボーラス注射
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プラセボコンパレーター：1
プラセボ サイモシン ベータ 4 の 0.0 mg QD の単回ボーラス注射
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サイモシン ベータ 4 の 0.00 mg QD の漸増用量の単回ボーラス注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心電図、バイタル サイン、臨床検査など、健康なボランティアに静脈内投与された Tβ4 (1 用量あたり 42 mg、140 mg、420 mg または 1,260 mg) の単回漸増用量における安全性パラメーターを評価します。
時間枠：ある日
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康なボランティアに静脈内投与された Tβ4 (1 回の投与につき 42 mg、140 mg、420 mg または 1,260 mg) の単回漸増用量における薬物動態パラメーターを評価します。
時間枠：ある日
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ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dennis Ruff, MD、Healthcare Discoveries LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月13日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。