Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie fáze 1 intravenózního podání thymosinu beta u zdravých dobrovolníků

13. dubna 2017 aktualizováno: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka-odezva studie fáze 1 bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního podání thymosinu Beta 4 a jeho farmakokinetiky po jedné a více dávkách u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je určit, zda je intravenózní podávání jedné a vícenásobných vzestupných dávek Thymosinu Beta 4 bezpečné a tolerovatelné u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardioprotektivní účinek léčby Tβ4 byl ukázán na trvale podvázaném myším modelu. Autoři prokázali, že systémová léčba Tβ4 (intraperitoneální, intrakardiální nebo i.p. plus intrakardiální) každý třetí den zlepšila časné přežití myocytů a významně zlepšila srdeční funkci. Několik týdnů po srdečním záchvatu bylo evidentní, že myši léčené Tp4 měly menší poškození svalů a silnější srdce ve srovnání s myšmi léčenými placebem. Konkrétně léčba Tp4 významně zlepšila frakční zkrácení asi o 60 % a ejekční frakci asi o 100 % a záchranu myokardu asi o 53 % ve srovnání s kontrolami.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Healthcare Discoveries LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V dobrém zdravotním stavu bez jakéhokoli základního zdravotního stavu, který by podle vyšetřovatele vystavil subjekt riziku
  • Po udělení písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o jakémkoli zhoubném bujení
  • Užívání jakéhokoli tabákového výrobku do 7 let od vstupu do studia
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Historie zneužívání drog
  • Klinicky významné abnormální screeningové EKG
  • Abnormální životní funkce
  • Použití systémové steroidní terapie), imunoterapie, cytotoxické, chemoterapie nebo jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů od vstupu do studie. Topické steroidy jsou povoleny
  • Ženy ve věku 40 let a více, které neprodělaly mamografii do jednoho roku od vstupu do studia
  • Muži a ženy ve věku 50 let a více, kteří nepodstoupili sigmoidoskopii do 5 let a kolonoskopii do 10 let od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2

Thymosin Beta 4

Jedna bolusová injekce vzestupných dávek 42 mg, 140 mg, 420 mg nebo 1 260 QD (jednou denně)
Lék: thymosin beta 4
Jednorázové bolusové injekce vzestupných dávek 42 mg, 140 mg, 420 mg nebo 1 260 QD thymosinu beta 4
Komparátor placeba: 1
Placebo Jednorázová bolusová injekce 0,0 mg thymosinu beta 4 QD
Jiný: Placebo
Jednorázové bolusové injekce vzestupných dávek 0,00 mg thymosinu beta 4 QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnostní parametry při jednorázově stoupajících dávkách Tβ4 (42 mg, 140 mg, 420 mg nebo 1 260 mg na dávku) podávaných intravenózně zdravým dobrovolníkům, jako je EKG, vitální funkce, laboratorní testy atd.
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte farmakokinetické parametry v jednotlivých stoupajících dávkách Tβ4 (42 mg, 140 mg, 420 mg nebo 1 260 mg na dávku) podaných intravenózně zdravým dobrovolníkům
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Ruff, MD, Healthcare Discoveries LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGN-MI-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na thymosin beta 4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit