Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1 sikkerhedsundersøgelse af intravenøs administration af Thymosin Beta hos raske frivillige

13. april 2017 opdateret af: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosis-respons fase 1-undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs administration af Thymosin Beta 4 og dets farmakokinetik efter enkelt- og multiple doser hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om intravenøs administration af enkelt- og multiple stigende doser af Thymosin Beta 4 er sikker og tolerabel hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kardiobeskyttende effekt af Tβ4-behandling blev vist i en permanent ligeret musemodel. Forfatterne påviste, at systemisk Tβ4-behandling (intraperitoneal, intrakardial eller i.p. plus intracardiac) hver tredje dag forbedrede tidlig myocytoverlevelse og signifikant forbedret hjertefunktion. Flere uger efter hjerteanfaldet var det tydeligt, at mus behandlet med Tβ4 havde mindre muskelskade og stærkere hjerter sammenlignet med mus behandlet med placebo. Specifikt forbedrede Tβ4-behandling signifikant fraktioneret afkortning med ca. 60% og ejektionsfraktion med ca. 100% og myokardiebjærgning med ca. 53% sammenlignet med kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Healthcare Discoveries LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved godt helbred uden nogen underliggende medicinsk tilstand, som ifølge efterforskeren ville bringe et individ i fare
  • Efter at have givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for enhver malignitet
  • Brug af ethvert tobaksprodukt inden for 7 år efter studiestart
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Historie om stofmisbrug
  • Klinisk signifikant abnorm screenings-EKG
  • Unormale vitale tegn
  • Anvendelse af systemisk steroidbehandling), immunterapi, cytotoksisk, kemoterapi eller ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter undersøgelsens start. Aktuelle steroider er tilladt
  • Kvinder, 40 år og derover, som ikke har fået foretaget en mammografi inden for et år efter studiestart
  • Mænd og kvinder, 50 år og derover, som ikke har fået foretaget sigmoidoskopi inden for 5 år og koloskopi inden for 10 år efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2

Thymosin Beta 4

En enkelt bolusinjektioner med stigende doser på 42 mg, 140 mg, 420 mg eller 1.260 QD (en gang dagligt)
Medicin: thymosin beta 4
Enkelte bolusinjektioner med stigende doser på 42 mg, 140 mg, 420 mg eller 1.260 QD af thymosin beta 4
Placebo komparator: 1
Placebo En enkelt bolusinjektion af 0,0 mg QD af thymosin beta 4
Andet: Placebo
Enkelte bolusinjektioner med stigende doser på 0,00 mg QD af thymosin beta 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerhedsparametrene i enkeltstigende doser af Tβ4 (42 mg, 140 mg, 420 mg eller 1.260 mg pr. dosis) administreret intravenøst ​​til raske frivillige, såsom EKG, vitale tegn, laboratorietest osv.
Tidsramme: en dag
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer farmakokinetiske parametre i enkelt-stigende doser af Tβ4 (42 mg, 140 mg, 420 mg eller 1.260 mg pr. dosis) administreret intravenøst ​​til raske frivillige
Tidsramme: en dag
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Ruff, MD, Healthcare Discoveries LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2008

Først opslået (Skøn)

29. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGN-MI-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med thymosin beta 4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner