Um estudo de segurança de fase 1 da administração intravenosa de timosina beta em voluntários saudáveis
13 de abril de 2017 atualizado por: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 1 de dose-resposta da segurança e tolerabilidade da administração intravenosa de timosina beta 4 e sua farmacocinética após doses únicas e múltiplas em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar se a administração intravenosa de doses ascendentes únicas e múltiplas de Timosina Beta 4 é segura e tolerável em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O efeito cardioprotetor do tratamento com Tβ4 foi demonstrado em um modelo de camundongo permanentemente ligado.
Várias semanas após o ataque cardíaco, ficou evidente que os camundongos tratados com Tβ4 tiveram menos danos musculares e corações mais fortes em comparação com os camundongos tratados com placebo.
Especificamente, o tratamento com Tβ4 melhorou significativamente a fração de encurtamento em cerca de 60% e a fração de ejeção em cerca de 100% e a recuperação miocárdica em cerca de 53% quando comparado com os controles.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Healthcare Discoveries LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com boa saúde, sem nenhuma condição médica subjacente que, de acordo com o Investigador, colocaria um sujeito em risco
- Tendo dado consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Evidência de qualquer malignidade
- Uso de qualquer produto de tabaco dentro de 7 anos após a entrada no estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Histórico de abuso de drogas
- ECG de triagem anormal clinicamente significativo
- Sinais vitais anormais
- Uso de terapia com esteróides sistêmicos), imunoterapia, citotóxico, quimioterapia ou qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo. Esteróides tópicos são permitidos
- Mulheres com 40 anos de idade ou mais, que não fizeram mamografia dentro de um ano após a entrada no estudo
- Homens e mulheres, com 50 anos de idade ou mais, que não fizeram sigmoidoscopia em 5 anos e colonoscopia em 10 anos após a entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 2
Timosina Beta 4 Uma única injeção em bolus de doses ascendentes de 42 mg, 140 mg, 420 mg ou 1.260 QD (uma vez ao dia) |
Injeções únicas em bolus de doses ascendentes de 42 mg, 140 mg, 420 mg ou 1.260 QD de timosina beta 4
|
|
Comparador de Placebo: 1
Placebo Uma única injeção em bolus de 0,0 mg QD de timosina beta 4
|
Injeções únicas em bolus de doses ascendentes de 0,00 mg QD de timosina beta 4
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar parâmetros de segurança em doses ascendentes únicas de Tβ4 (42 mg, 140 mg, 420 mg ou 1.260 mg por dose) administradas por via intravenosa a voluntários saudáveis, como ECG, sinais vitais, exames laboratoriais, etc.
Prazo: um dia
|
um dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar parâmetros farmacocinéticos em doses ascendentes únicas de Tβ4 (42 mg, 140 mg, 420 mg ou 1.260 mg por dose) administrado por via intravenosa a voluntários saudáveis
Prazo: um dia
|
um dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Ruff, MD, Healthcare Discoveries LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGN-MI-101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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