Vaiheen 1 turvallisuustutkimus tymosiinibeetan suonensisäisestä antamisesta terveille vapaaehtoisille
torstai 13. huhtikuuta 2017 päivittänyt: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annos-vaste -vaiheen 1 -tutkimus tymosiini Beta 4:n suonensisäisen annon turvallisuudesta ja siedettävyydestä ja sen farmakokinetiikasta kerta- ja usean annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Thymosin Beta 4:n kerta- tai usean nousevan annoksen suonensisäinen anto turvallista ja siedettävää terveille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tβ4-hoidon sydäntä suojaava vaikutus osoitettiin pysyvästi ligoidussa hiirimallissa. Kirjoittajat osoittivat, että systeeminen Tβ4-hoito (intraperitoneaalinen, intrakardiaalinen tai i.p. plus sydämensisäinen) joka kolmas päivä paransi myosyyttien varhaista eloonjäämistä ja paransi merkittävästi sydämen toimintaa.
Useita viikkoja sydänkohtauksen jälkeen oli ilmeistä, että Tβ4:llä hoidetuilla hiirillä oli vähemmän lihasvaurioita ja vahvempi sydän verrattuna lumelääkettä saaneisiin hiiriin.
Tarkemmin sanottuna Tp4-käsittely paransi merkittävästi fraktiolyhentymistä noin 60 % ja ejektiofraktiota noin 100 % ja sydänlihaksen pelastumista noin 53 % verrokkeihin verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Healthcare Discoveries LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvässä kunnossa ilman perussairautta, joka tutkijan mukaan saattaisi koehenkilön vaaraan
- Annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kaikista pahanlaatuisista kasvaimista
- Minkä tahansa tupakkatuotteen käyttö 7 vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Huumeiden väärinkäytön historia
- Kliinisesti merkittävä poikkeava seulonta-EKG
- Epänormaalit elintoiminnot
- Systeemisen steroidihoidon), immunoterapian, sytotoksisen, kemoterapian tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Paikalliset steroidit ovat sallittuja
- Naiset, 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joille ei ole tehty mammografiaa vuoden kuluessa opiskelusta
- 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joille ei ole tehty sigmoidoskopiaa 5 vuoden sisällä ja kolonoskopiaa 10 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
Thymosin Beta 4 Yksittäinen bolusinjektio nousevina annoksina 42 mg, 140 mg, 420 mg tai 1 260 QD (kerran päivässä) |
Yksittäiset bolusinjektiot nousevina annoksina 42 mg, 140 mg, 420 mg tai 1 260 QD tymosiini beeta 4:ää
|
|
Placebo Comparator: 1
Plasebo Yksittäinen 0,0 mg tymosiini beeta 4:n bolusinjektio QD
|
Yksittäiset bolusinjektiot tymosiini beeta 4:n nousevina annoksina 0,00 mg QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi turvallisuusparametrit kerta-annoksilla Tβ4:tä (42 mg, 140 mg, 420 mg tai 1 260 mg per annos) annettuna suonensisäisesti terveille vapaaehtoisille, kuten EKG, elintoiminnot, laboratoriotestit jne.
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi farmakokineettiset parametrit Tβ4:n kerta-annoksina (42 mg, 140 mg, 420 mg tai 1 260 mg per annos) annettuna suonensisäisesti terveille vapaaehtoisille
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis Ruff, MD, Healthcare Discoveries LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGN-MI-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .