Uno studio sulla sicurezza di fase 1 della somministrazione endovenosa di timosina beta in volontari sani
13 aprile 2017 aggiornato da: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose-risposta sulla sicurezza e tollerabilità della somministrazione endovenosa di timosina beta 4 e della sua farmacocinetica dopo dosi singole e multiple in volontari sani
Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione endovenosa di dosi singole e multiple ascendenti di Thymosin Beta 4 sia sicura e tollerabile in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'effetto cardioprotettivo del trattamento con Tβ4 è stato dimostrato in un modello murino legato in modo permanente. Gli autori hanno dimostrato che il trattamento sistemico con Tβ4 (intraperitoneale, intracardiaco o i.p. più intracardiaco) ogni tre giorni ha migliorato la sopravvivenza precoce dei miociti e migliorato significativamente la funzione cardiaca.
Diverse settimane dopo l'infarto, era evidente che i topi trattati con Tβ4 avevano meno danni muscolari e cuori più forti rispetto ai topi trattati con placebo.
In particolare, il trattamento con Tβ4 ha migliorato significativamente l'accorciamento frazionale di circa il 60% e la frazione di eiezione di circa il 100% e il salvataggio del miocardio di circa il 53% rispetto ai controlli.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Healthcare Discoveries LLC
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In buona salute senza alcuna condizione medica di base che, secondo l'investigatore, metterebbe a rischio un soggetto
- Dopo aver dato il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Evidenza di qualsiasi malignità
- Uso di qualsiasi prodotto del tabacco entro 7 anni dall'ingresso nello studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Storia dell'abuso di droghe
- ECG di screening anomalo clinicamente significativo
- Segni vitali anormali
- Uso di terapia steroidea sistemica), immunoterapia, citotossica, chemioterapia o qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio. Gli steroidi topici sono consentiti
- Donne di età pari o superiore a 40 anni che non si sono sottoposte a mammografia entro un anno dall'ingresso nello studio
- Uomini e donne, di età pari o superiore a 50 anni, che non si sono sottoposti a sigmoidoscopia entro 5 anni e colonscopia entro 10 anni dall'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 2
Timosina Beta 4 Iniezioni in bolo singolo di dosi crescenti di 42 mg, 140 mg, 420 mg o 1.260 QD (una volta al giorno) |
Iniezioni in singolo bolo di dosi crescenti di 42 mg, 140 mg, 420 mg o 1.260 QD di timosina beta 4
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Comparatore placebo: 1
Placebo Una singola iniezione in bolo di 0,0 mg QD di timosina beta 4
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Iniezioni in singolo bolo di dosi crescenti di 0,00 mg QD di timosina beta 4
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare i parametri di sicurezza in dosi ascendenti singole di Tβ4 (42 mg, 140 mg, 420 mg o 1.260 mg per dose) somministrate per via endovenosa a volontari sani, come ECG, segni vitali, test di laboratorio, ecc.
Lasso di tempo: un giorno
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un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare i parametri farmacocinetici in dosi ascendenti singole di Tβ4 (42 mg, 140 mg, 420 mg o 1.260 mg per dose) somministrate per via endovenosa a volontari sani
Lasso di tempo: un giorno
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un giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Ruff, MD, Healthcare Discoveries LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGN-MI-101
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