Badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa dożylnego podania tymozyny beta zdrowym ochotnikom
13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie fazy 1 zależności dawka-odpowiedź dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego podania tymozyny beta 4 i jej farmakokinetyki po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek zdrowym ochotnikom
Celem tego badania jest określenie, czy dożylne podawanie pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek tymozyny Beta 4 jest bezpieczne i tolerowane przez zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ochronny wpływ leczenia Tβ4 na serce wykazano na trwale podwiązanym modelu myszy. Autorzy wykazali, że ogólnoustrojowe podawanie Tβ4 (dootrzewnowo, dosercowo lub dootrzewnowo plus wewnątrzsercowo) co trzeci dzień zwiększało wczesne przeżycie miocytów i znacząco poprawiało czynność serca.
Kilka tygodni po zawale serca było oczywiste, że myszy leczone Tβ4 miały mniejsze uszkodzenia mięśni i silniejsze serca w porównaniu z myszami otrzymującymi placebo.
Konkretnie, leczenie Tβ4 znacznie poprawiło skrócenie frakcyjne o około 60% i frakcję wyrzutową o około 100% oraz uratowanie mięśnia sercowego o około 53% w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Healthcare Discoveries LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W dobrym stanie zdrowia bez współistniejących schorzeń, które zdaniem Badacza narażałyby podmiot na ryzyko
- Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dowód na jakąkolwiek złośliwość
- Używanie jakiegokolwiek wyrobu tytoniowego w ciągu 7 lat od rozpoczęcia badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia nadużywania narkotyków
- Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie przesiewowe EKG
- Nieprawidłowe parametry życiowe
- stosowanie ogólnoustrojowej terapii sterydowej), immunoterapii, cytotoksycznej, chemioterapii lub jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania. Dozwolone są miejscowe sterydy
- Kobiety w wieku 40 lat i starsze, które nie miały wykonanej mammografii w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem badania
- Mężczyźni i kobiety w wieku 50 lat i starsi, którzy nie mieli wykonanej sigmoidoskopii w ciągu 5 lat i kolonoskopii w ciągu 10 lat przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2
tymozyna beta 4 Pojedynczy bolus dawek rosnących 42 mg, 140 mg, 420 mg lub 1260 QD (raz dziennie) |
Pojedyncze wstrzyknięcia bolusowe rosnących dawek 42 mg, 140 mg, 420 mg lub 1260 QD tymozyny beta 4
|
|
Komparator placebo: 1
Placebo Pojedyncze wstrzyknięcie (bolus) 0,0 mg tymozyny beta 4 raz na dobę
|
Pojedyncze wstrzyknięcia bolusowe rosnących dawek 0,00 mg QD tymozyny beta 4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena parametrów bezpieczeństwa w pojedynczych rosnących dawkach Tβ4 (42 mg, 140 mg, 420 mg lub 1260 mg na dawkę) podawanych dożylnie zdrowym ochotnikom, takich jak EKG, parametry życiowe, testy laboratoryjne itp.
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena parametrów farmakokinetycznych w pojedynczych rosnących dawkach Tβ4 (42 mg, 140 mg, 420 mg lub 1260 mg na dawkę) podawanych dożylnie zdrowym ochotnikom
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis Ruff, MD, Healthcare Discoveries LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGN-MI-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .