Un estudio de seguridad de fase 1 de la administración intravenosa de timosina beta en voluntarios sanos
13 de abril de 2017 actualizado por: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis-respuesta sobre la seguridad y tolerabilidad de la administración intravenosa de timosina beta 4 y su farmacocinética después de dosis únicas y múltiples en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es determinar si la administración intravenosa de dosis únicas y múltiples ascendentes de Thymosin Beta 4 es segura y tolerable en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El efecto cardioprotector del tratamiento con Tβ4 se demostró en un modelo de ratón con ligadura permanente. Los autores demostraron que el tratamiento sistémico con Tβ4 (intraperitoneal, intracardíaco o i.p. más intracardíaco) cada tercer día mejoró la supervivencia temprana de los miocitos y mejoró significativamente la función cardíaca.
Varias semanas después del ataque al corazón, fue evidente que los ratones tratados con Tβ4 tenían menos daño muscular y corazones más fuertes en comparación con los ratones tratados con placebo.
Específicamente, el tratamiento con Tβ4 mejoró significativamente el acortamiento fraccional en aproximadamente un 60 % y la fracción de eyección en aproximadamente un 100 % y la recuperación del miocardio en aproximadamente un 53 % en comparación con los controles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Healthcare Discoveries LLC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En buen estado de salud sin ninguna afección médica subyacente que, según el investigador, pondría al sujeto en riesgo
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Evidencia de cualquier malignidad
- Consumo de cualquier producto de tabaco en los 7 años anteriores al ingreso al estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Historial de abuso de drogas
- ECG de detección anormal clínicamente significativo
- Signos vitales anormales
- Uso de terapia con esteroides sistémicos), inmunoterapia, citotóxicos, quimioterapia o cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio. Los esteroides tópicos están permitidos.
- Mujeres, de 40 años de edad o más, que no se han realizado una mamografía dentro del año anterior al ingreso al estudio
- Hombres y mujeres, de 50 años de edad o más, que no se hayan realizado una sigmoidoscopia en los 5 años ni una colonoscopia en los 10 años anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 2
Timosina Beta 4 Inyecciones en bolo único de dosis ascendentes de 42 mg, 140 mg, 420 mg o 1260 QD (una vez al día) |
Inyecciones en bolo único de dosis ascendentes de 42 mg, 140 mg, 420 mg o 1260 QD de timosina beta 4
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Comparador de placebos: 1
Placebo Una inyección en bolo único de 0,0 mg QD de timosina beta 4
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Inyecciones en bolo único de dosis ascendentes de 0,00 mg QD de timosina beta 4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar parámetros de seguridad en dosis únicas ascendentes de Tβ4 (42 mg, 140 mg, 420 mg o 1260 mg por dosis) administradas por vía intravenosa a voluntarios sanos, como ECG, signos vitales, análisis de laboratorio, etc.
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar los parámetros farmacocinéticos en dosis únicas ascendentes de Tβ4 (42 mg, 140 mg, 420 mg o 1260 mg por dosis) administradas por vía intravenosa a voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Ruff, MD, Healthcare Discoveries LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGN-MI-101
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