건강한 지원자에서 티모신 베타의 정맥 투여에 대한 1상 안전성 연구
2017년 4월 13일 업데이트: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
건강한 지원자에서 단일 및 다중 투여 후 티모신 베타 4의 정맥 투여 및 그 약동학의 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 반응 1상 연구
이 연구의 목적은 Thymosin Beta 4의 단회 및 다중 상승 용량의 정맥 투여가 건강한 지원자에게 안전하고 견딜 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Tβ4 치료의 심장 보호 효과는 영구적으로 결찰된 마우스 모델에서 나타났습니다. 저자는 3일마다 전신 Tβ4 치료(복강내, 심장내 또는 복강내 + 심장내)가 초기 근세포 생존을 강화하고 심장 기능을 상당히 개선했음을 입증했습니다.
심장마비 몇 주 후, Tβ4로 치료한 쥐가 위약으로 치료한 쥐에 비해 근육 손상이 적고 심장이 더 강하다는 것이 분명했습니다.
구체적으로, Tβ4 치료는 대조군과 비교했을 때 부분 단축을 약 60%, 박출률을 약 100%, 심근 구제를 약 53% 크게 개선했습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Healthcare Discoveries LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자에 따르면 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 근본적인 의학적 상태가 없는 건강한 상태
- 서면 동의서를 제공한 후
제외 기준:
- 악성의 증거
- 연구 시작 7년 이내에 담배 제품 사용
- 임산부 또는 수유부
- 약물 남용의 역사
- 임상적으로 유의미한 이상 스크리닝 ECG
- 비정상적인 활력 징후
- 전신 스테로이드 요법의 사용), 면역 요법, 세포 독성, 화학 요법 또는 연구 시작 30일 이내에 조사 약물 또는 장치. 국소 스테로이드 허용
- 연구 시작 1년 이내에 유방 조영술을 받지 않은 40세 이상의 여성
- 연구 시작 후 5년 이내에 S상 결장경 검사 및 10년 이내에 대장 내시경 검사를 받지 않은 50세 이상의 남녀
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
티모신 베타 4 42 mg, 140 mg, 420 mg 또는 1,260 QD의 증가하는 용량의 단일 일시 주사(1일 1회) |
42 mg, 140 mg, 420 mg 또는 1,260 QD의 티모신 베타 4를 증량하는 단일 일시 주사
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위약 비교기: 1
플라세보 티모신 베타 4 QD 0.0mg의 단일 볼루스 주사
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0.00 mg QD의 티모신 베타 4의 상승 용량의 단일 볼루스 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 지원자에게 정맥 내로 투여되는 Tβ4(용량당 42mg, 140mg, 420mg 또는 1,260mg)의 단일 상승 용량에서 ECG, 활력 징후, 실험실 테스트 등과 같은 안전 매개변수를 평가합니다.
기간: 언젠가
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언젠가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 지원자에게 정맥 내로 투여되는 Tβ4(용량당 42mg, 140mg, 420mg 또는 1,260mg)의 단일 상승 용량에서 약동학 매개변수를 평가합니다.
기간: 언젠가
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언젠가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dennis Ruff, MD, Healthcare Discoveries LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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