Eine Phase-1-Sicherheitsstudie zur intravenösen Verabreichung von Thymosin Beta bei gesunden Freiwilligen
13. April 2017 aktualisiert von: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen Verabreichung von Thymosin Beta 4 und seiner Pharmakokinetik nach Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die intravenöse Verabreichung von Einzel- und Mehrfachdosen von Thymosin Beta 4 bei gesunden Probanden sicher und verträglich ist.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kardioprotektive Wirkung der Tβ4-Behandlung wurde in einem dauerhaft ligierten Mausmodell gezeigt. Die Autoren zeigten, dass die systemische Tβ4-Behandlung (intraperitoneal, intrakardial oder i.p. plus intrakardial) jeden dritten Tag das frühe Myozytenüberleben verbesserte und die Herzfunktion signifikant verbesserte.
Mehrere Wochen nach dem Herzinfarkt zeigte sich, dass mit Tβ4 behandelte Mäuse im Vergleich zu mit Placebo behandelten Mäusen weniger Muskelschäden und stärkere Herzen aufwiesen.
Insbesondere verbesserte die Behandlung mit Tβ4 die fraktionelle Verkürzung um etwa 60 % und die Ejektionsfraktion um etwa 100 % und die myokardiale Rettung um etwa 53 % im Vergleich zu den Kontrollen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
- Healthcare Discoveries LLC
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei guter Gesundheit ohne zugrunde liegende Erkrankung, die nach Angaben des Ermittlers ein Thema gefährden würde
- Nach schriftlicher Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine bösartige Erkrankung
- Konsum eines beliebigen Tabakprodukts innerhalb von 7 Jahren nach Studieneintritt
- Schwangere oder stillende Frauen
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Klinisch signifikantes abnormes Screening-EKG
- Abnorme Vitalfunktionen
- Verwendung einer systemischen Steroidtherapie), Immuntherapie, Zytostatika, Chemotherapie oder eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt. Topische Steroide sind erlaubt
- Frauen ab 40 Jahren, die sich innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn keiner Mammographie unterzogen haben
- Männer und Frauen, 50 Jahre und älter, die innerhalb von 5 Jahren keine Sigmoidoskopie und keine Koloskopie innerhalb von 10 Jahren nach Studieneintritt hatten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 2
Thymosin Beta 4 Eine einzelne Bolusinjektion mit aufsteigenden Dosen von 42 mg, 140 mg, 420 mg oder 1.260 QD (einmal täglich) |
Einzelne Bolusinjektionen mit aufsteigenden Dosen von 42 mg, 140 mg, 420 mg oder 1.260 QD Thymosin beta 4
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Placebo-Komparator: 1
Placebo Eine einzelne Bolusinjektion von 0,0 mg QD Thymosin beta 4
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Einzelne Bolusinjektionen mit aufsteigenden Dosen von 0,00 mg QD Thymosin beta 4
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie Sicherheitsparameter in ansteigenden Einzeldosen von Tβ4 (42 mg, 140 mg, 420 mg oder 1.260 mg pro Dosis), die gesunden Probanden intravenös verabreicht wurden, wie EKG, Vitalfunktionen, Labortests usw.
Zeitfenster: Eines Tages
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Eines Tages
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie pharmakokinetische Parameter in ansteigenden Einzeldosen von Tβ4 (42 mg, 140 mg, 420 mg oder 1.260 mg pro Dosis), die gesunden Probanden intravenös verabreicht wurden
Zeitfenster: Eines Tages
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Eines Tages
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis Ruff, MD, Healthcare Discoveries LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RGN-MI-101
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