このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Healthy Volunteer Pharmacokinetic Study of Single and Repeat Doses of SB-480848

2016年11月15日 更新者:GlaxoSmithKline

A Study to Evaluate the Pharmacokinetics of the Enteric-Coated Micronized Free Base Formulation of Darapladib [SB-480848] and Its Metabolites in Healthy Volunteers.

This study is designed to assess the pharmacokinetics of darapladib and its metabolites following single and 28 days of repeat dosing of darapladib.

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98418
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Healthy as determined by a responsible physician, based on a medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests and ECG.
  • Male or female between 18 and 65 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
  • A female subject is eligible to participate if she is of:
  • Non-childbearing potential defined as pre-menopausal females with a documented tubal ligation or hysterectomy; or postmenopausal defined as 12 months of spontaneous amenorrhea
  • Child-bearing potential and agrees to use one of the contraception methods per protocol for an appropriate period of time prior to the start of dosing to sufficiently minimize the risk of pregnancy at that point. Female subjects must agree to use contraception until the follow-up visit.
  • Body weight >50 kg and BMI within the range 19 - 30 kg/m2 (inclusive).
  • Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
  • QTcB or QTcF < 450 msec; or QTc < 480 msec in subjects with Bundle Branch Block.

Exclusion Criteria:

  • A positive pre-study drug/alcohol screen.
  • A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening
  • A positive test for HIV antibody.
  • History of regular alcohol consumption within 6 months of the study defined as an average weekly intake of >14 drinks for males or >7 drinks for females.
  • The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within the following time period prior to the first dosing day in the current study: 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer).
  • Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day.
  • Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days (or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer) or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication
  • Consumption of grapefruit or grapefruit juice within 7 days prior to first dose of study medication.
  • History of drug abuse.
  • History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or GSK Medical Monitor, contraindicates their participation.
  • History of anaphylaxis, anaphylactoid (resembling anaphylaxis) reactions or severe allergic responses.
  • History of cholecystectomy or biliary tract disease, or a history of liver disease with elevated liver function tests of known or unknown etiology.
  • History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia (if heparin is to be used for flushing a cannula).
  • Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mL within a 56 day period.
  • Use of oral, injected and implanted hormonal methods of contraception for female subjects.
  • Pregnant females as determined by positive serum hCG test at screening or prior to dosing.
  • Lactating females.
  • Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
  • Subject is mentally or legally incapacitated.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Single dose
single oral dose
experimental drug
実験的:Repeat Dose
28 day repeat dose
experimental drug

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The primary PK endpoints will include AUC and Cmax of darapladib and its metabolites (M10, M3 and M4) following single and repeat oral doses. Metabolite to parent AUC and Cmax ratio for each metabolite will be calculated as data permit.
時間枠:following single and 28 day repeat dose
following single and 28 day repeat dose
Clinical safety data (spontaneous AE reporting, vital signs, nursing/physician observation, and clinical laboratory tests) will be the primary safety endpoint.
時間枠:throughout study
throughout study

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Secondary PK endpoints will include Tmax and T½ of darapladib and its metabolites (M10, M3 and M4) as data permit.
時間枠:following single and 28 day repeat dose
following single and 28 day repeat dose
Plasma Lp-PLA2 activity, expressed in terms of percent inhibition relative to baseline, as data permit.
時間枠:following single and repeat dose
following single and repeat dose

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月15日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子:LPL112498
    情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. データセット仕様
    情報識別子:LPL112498
    情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. 統計分析計画
    情報識別子:LPL112498
    情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. 研究プロトコル
    情報識別子:LPL112498
    情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. 臨床研究報告書
    情報識別子:LPL112498
    情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. 注釈付き症例報告書
    情報識別子:LPL112498
    情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子:LPL112498
    情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する