- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00743860
A Healthy Volunteer Pharmacokinetic Study of Single and Repeat Doses of SB-480848
2016년 11월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
A Study to Evaluate the Pharmacokinetics of the Enteric-Coated Micronized Free Base Formulation of Darapladib [SB-480848] and Its Metabolites in Healthy Volunteers.
This study is designed to assess the pharmacokinetics of darapladib and its metabolites following single and 28 days of repeat dosing of darapladib.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98418
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy as determined by a responsible physician, based on a medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests and ECG.
- Male or female between 18 and 65 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
- A female subject is eligible to participate if she is of:
- Non-childbearing potential defined as pre-menopausal females with a documented tubal ligation or hysterectomy; or postmenopausal defined as 12 months of spontaneous amenorrhea
- Child-bearing potential and agrees to use one of the contraception methods per protocol for an appropriate period of time prior to the start of dosing to sufficiently minimize the risk of pregnancy at that point. Female subjects must agree to use contraception until the follow-up visit.
- Body weight >50 kg and BMI within the range 19 - 30 kg/m2 (inclusive).
- Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
- QTcB or QTcF < 450 msec; or QTc < 480 msec in subjects with Bundle Branch Block.
Exclusion Criteria:
- A positive pre-study drug/alcohol screen.
- A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening
- A positive test for HIV antibody.
- History of regular alcohol consumption within 6 months of the study defined as an average weekly intake of >14 drinks for males or >7 drinks for females.
- The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within the following time period prior to the first dosing day in the current study: 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer).
- Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day.
- Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days (or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer) or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication
- Consumption of grapefruit or grapefruit juice within 7 days prior to first dose of study medication.
- History of drug abuse.
- History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or GSK Medical Monitor, contraindicates their participation.
- History of anaphylaxis, anaphylactoid (resembling anaphylaxis) reactions or severe allergic responses.
- History of cholecystectomy or biliary tract disease, or a history of liver disease with elevated liver function tests of known or unknown etiology.
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia (if heparin is to be used for flushing a cannula).
- Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mL within a 56 day period.
- Use of oral, injected and implanted hormonal methods of contraception for female subjects.
- Pregnant females as determined by positive serum hCG test at screening or prior to dosing.
- Lactating females.
- Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
- Subject is mentally or legally incapacitated.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Single dose
single oral dose
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experimental drug
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실험적: Repeat Dose
28 day repeat dose
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experimental drug
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The primary PK endpoints will include AUC and Cmax of darapladib and its metabolites (M10, M3 and M4) following single and repeat oral doses. Metabolite to parent AUC and Cmax ratio for each metabolite will be calculated as data permit.
기간: following single and 28 day repeat dose
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following single and 28 day repeat dose
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Clinical safety data (spontaneous AE reporting, vital signs, nursing/physician observation, and clinical laboratory tests) will be the primary safety endpoint.
기간: throughout study
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throughout study
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Secondary PK endpoints will include Tmax and T½ of darapladib and its metabolites (M10, M3 and M4) as data permit.
기간: following single and 28 day repeat dose
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following single and 28 day repeat dose
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Plasma Lp-PLA2 activity, expressed in terms of percent inhibition relative to baseline, as data permit.
기간: following single and repeat dose
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following single and repeat dose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LPL112498
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: LPL112498정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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데이터 세트 사양
정보 식별자: LPL112498정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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통계 분석 계획
정보 식별자: LPL112498정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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연구 프로토콜
정보 식별자: LPL112498정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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임상 연구 보고서
정보 식별자: LPL112498정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: LPL112498정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: LPL112498정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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