- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00743860
A Healthy Volunteer Pharmacokinetic Study of Single and Repeat Doses of SB-480848
15 november 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
A Study to Evaluate the Pharmacokinetics of the Enteric-Coated Micronized Free Base Formulation of Darapladib [SB-480848] and Its Metabolites in Healthy Volunteers.
This study is designed to assess the pharmacokinetics of darapladib and its metabolites following single and 28 days of repeat dosing of darapladib.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98418
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy as determined by a responsible physician, based on a medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests and ECG.
- Male or female between 18 and 65 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
- A female subject is eligible to participate if she is of:
- Non-childbearing potential defined as pre-menopausal females with a documented tubal ligation or hysterectomy; or postmenopausal defined as 12 months of spontaneous amenorrhea
- Child-bearing potential and agrees to use one of the contraception methods per protocol for an appropriate period of time prior to the start of dosing to sufficiently minimize the risk of pregnancy at that point. Female subjects must agree to use contraception until the follow-up visit.
- Body weight >50 kg and BMI within the range 19 - 30 kg/m2 (inclusive).
- Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
- QTcB or QTcF < 450 msec; or QTc < 480 msec in subjects with Bundle Branch Block.
Exclusion Criteria:
- A positive pre-study drug/alcohol screen.
- A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening
- A positive test for HIV antibody.
- History of regular alcohol consumption within 6 months of the study defined as an average weekly intake of >14 drinks for males or >7 drinks for females.
- The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within the following time period prior to the first dosing day in the current study: 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer).
- Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day.
- Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days (or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer) or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication
- Consumption of grapefruit or grapefruit juice within 7 days prior to first dose of study medication.
- History of drug abuse.
- History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or GSK Medical Monitor, contraindicates their participation.
- History of anaphylaxis, anaphylactoid (resembling anaphylaxis) reactions or severe allergic responses.
- History of cholecystectomy or biliary tract disease, or a history of liver disease with elevated liver function tests of known or unknown etiology.
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia (if heparin is to be used for flushing a cannula).
- Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mL within a 56 day period.
- Use of oral, injected and implanted hormonal methods of contraception for female subjects.
- Pregnant females as determined by positive serum hCG test at screening or prior to dosing.
- Lactating females.
- Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
- Subject is mentally or legally incapacitated.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Single dose
single oral dose
|
experimental drug
|
Experimenteel: Repeat Dose
28 day repeat dose
|
experimental drug
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
The primary PK endpoints will include AUC and Cmax of darapladib and its metabolites (M10, M3 and M4) following single and repeat oral doses. Metabolite to parent AUC and Cmax ratio for each metabolite will be calculated as data permit.
Tijdsspanne: following single and 28 day repeat dose
|
following single and 28 day repeat dose
|
Clinical safety data (spontaneous AE reporting, vital signs, nursing/physician observation, and clinical laboratory tests) will be the primary safety endpoint.
Tijdsspanne: throughout study
|
throughout study
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Secondary PK endpoints will include Tmax and T½ of darapladib and its metabolites (M10, M3 and M4) as data permit.
Tijdsspanne: following single and 28 day repeat dose
|
following single and 28 day repeat dose
|
Plasma Lp-PLA2 activity, expressed in terms of percent inhibition relative to baseline, as data permit.
Tijdsspanne: following single and repeat dose
|
following single and repeat dose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LPL112498
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: LPL112498Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: LPL112498Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: LPL112498Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Leerprotocool
Informatie-ID: LPL112498Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: LPL112498Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: LPL112498Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: LPL112498Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op darapladib
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); GlaxoSmithKline; National Institute...VoltooidEndotheeldysfunctieVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidRetinopathie, diabetesAustralië, Nederland, Italië, Duitsland, Denemarken
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidAtheroscleroseVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineThe TIMI Study GroupVoltooidAcute kransslagader syndroomVerenigde Staten, Frankrijk, Nederland, Oekraïne, Duitsland, Taiwan, Bulgarije, Hongarije, Polen, Russische Federatie, Argentinië, België, Peru, Filippijnen, Zweden, Thailand, Israël, Spanje, Korea, republiek van, Australië, Tsje... en meer
-
GlaxoSmithKlineVoltooidAtheroscleroseVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidAtheroscleroseVerenigde Staten