- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00743860
A Healthy Volunteer Pharmacokinetic Study of Single and Repeat Doses of SB-480848
15 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
A Study to Evaluate the Pharmacokinetics of the Enteric-Coated Micronized Free Base Formulation of Darapladib [SB-480848] and Its Metabolites in Healthy Volunteers.
This study is designed to assess the pharmacokinetics of darapladib and its metabolites following single and 28 days of repeat dosing of darapladib.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98418
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy as determined by a responsible physician, based on a medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests and ECG.
- Male or female between 18 and 65 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
- A female subject is eligible to participate if she is of:
- Non-childbearing potential defined as pre-menopausal females with a documented tubal ligation or hysterectomy; or postmenopausal defined as 12 months of spontaneous amenorrhea
- Child-bearing potential and agrees to use one of the contraception methods per protocol for an appropriate period of time prior to the start of dosing to sufficiently minimize the risk of pregnancy at that point. Female subjects must agree to use contraception until the follow-up visit.
- Body weight >50 kg and BMI within the range 19 - 30 kg/m2 (inclusive).
- Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
- QTcB or QTcF < 450 msec; or QTc < 480 msec in subjects with Bundle Branch Block.
Exclusion Criteria:
- A positive pre-study drug/alcohol screen.
- A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening
- A positive test for HIV antibody.
- History of regular alcohol consumption within 6 months of the study defined as an average weekly intake of >14 drinks for males or >7 drinks for females.
- The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within the following time period prior to the first dosing day in the current study: 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer).
- Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day.
- Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days (or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer) or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication
- Consumption of grapefruit or grapefruit juice within 7 days prior to first dose of study medication.
- History of drug abuse.
- History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or GSK Medical Monitor, contraindicates their participation.
- History of anaphylaxis, anaphylactoid (resembling anaphylaxis) reactions or severe allergic responses.
- History of cholecystectomy or biliary tract disease, or a history of liver disease with elevated liver function tests of known or unknown etiology.
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia (if heparin is to be used for flushing a cannula).
- Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mL within a 56 day period.
- Use of oral, injected and implanted hormonal methods of contraception for female subjects.
- Pregnant females as determined by positive serum hCG test at screening or prior to dosing.
- Lactating females.
- Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
- Subject is mentally or legally incapacitated.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Single dose
single oral dose
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experimental drug
|
Sperimentale: Repeat Dose
28 day repeat dose
|
experimental drug
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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The primary PK endpoints will include AUC and Cmax of darapladib and its metabolites (M10, M3 and M4) following single and repeat oral doses. Metabolite to parent AUC and Cmax ratio for each metabolite will be calculated as data permit.
Lasso di tempo: following single and 28 day repeat dose
|
following single and 28 day repeat dose
|
Clinical safety data (spontaneous AE reporting, vital signs, nursing/physician observation, and clinical laboratory tests) will be the primary safety endpoint.
Lasso di tempo: throughout study
|
throughout study
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Secondary PK endpoints will include Tmax and T½ of darapladib and its metabolites (M10, M3 and M4) as data permit.
Lasso di tempo: following single and 28 day repeat dose
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following single and 28 day repeat dose
|
Plasma Lp-PLA2 activity, expressed in terms of percent inhibition relative to baseline, as data permit.
Lasso di tempo: following single and repeat dose
|
following single and repeat dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LPL112498
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Dati/documenti di studio
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: LPL112498Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: LPL112498Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: LPL112498Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: LPL112498Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: LPL112498Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: LPL112498Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: LPL112498Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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