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FlutiForm HFA pMDI 試験 SKY2028-3-005 を完了した中等度から重度の喘息患者を対象とした第 3 相多施設非盲検継続試験

2011年6月8日 更新者：SkyePharma AG

FlutiForm HFA pMDI 試験 SKY2028-3-005 を完了した中等度から重度の喘息患者を対象とした第 3 相、多施設共同、非盲検継続試験、修正 1 および 2 を組み込む

この研究の目的は、SKY2028-3-005 研究を完了した中等度から重度の喘息を持つ青年および成人における FlutiForm HFA pMDI 250/10 mcg 入札の長期的な安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

280

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Investigational Site
    • California
      • Orange County、California、アメリカ、92868
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Investigational Site
    • Florida
      • Valrico、Florida、アメリカ、33596
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City、North Carolina、アメリカ、27909
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Investigational Site
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Investigational Site
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49026
        • Investigational Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49101
        • Investigational Site
      • Donetsk、ウクライナ、83099
        • Investigational Site
      • Donetsk、ウクライナ、83017
        • Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61035
        • Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ、3680
        • Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、02125
        • Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、02232
        • Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Investigational Site
      • Vinnytsya、ウクライナ、21029
        • Investigational Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69118
        • Investigational Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima-01
        • Investigational Site
      • Lima、ペルー、Lima-27
        • Investigational Site
      • Lima、ペルー、Lima-29
        • Investigational Site
      • Lima、ペルー、Lima-31
        • Investigational Site
      • Lima、ペルー、Lima-32
        • Investigational Site
      • Lima、ペルー、Lima-33
        • Investigational Site
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、14050
        • Investigational Site
    • Estado de Mexico
      • Toluca、Estado de Mexico、メキシコ、50080
        • Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
        • Investigational Site
    • Tabasco Mexico
      • Villahermosa、Tabasco Mexico、メキシコ、86100
        • Investigational Site
    • Zapopan Jalisco
      • Zapopan、Zapopan Jalisco、メキシコ、45200
        • Investigational Site
  • ルーマニア
    • Jud. Constanta
      • Constanta、Jud. Constanta、ルーマニア、900002
        • Investigational Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova、Jud. Dolj、ルーマニア、200515
        • Investigational Site
    • Jud. Timis
      • Timisoara、Jud. Timis、ルーマニア、300359
        • Investigational Site
    • Sector 1
      • Bucharest、Sector 1、ルーマニア、010457
        • Investigational Site
    • Sector 3
      • Bucharest、Sector 3、ルーマニア、030303
        • Investigational Site
    • Sector 5
      • Bucharest、Sector 5、ルーマニア、050042
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 1日目（ベースライン）の訪問の少なくとも4週間前の吸入コルチコステロイドの使用が文書化されており、500 mcg /日を超えない用量のプロピオン酸フルチカゾン吸入（または他の吸入コルチコステロイドの同等の用量）。 研究 SKY2028-3-005 の完了直後にこの研究 SKY2028-3-006 に登録した被験者は、自動的にこの基準を満たしています。 SKY2028-3-005 試験の完了後、24 週間以内にこの試験 SKY2028-3-006 に登録する被験者は、吸入コルチコステロイド療法を 500 mcg/日以下のプロピオン酸フルチカゾン吸入 (または他の吸入コルチコステロイドと同等の用量) で使用する必要があります。 1日目（ベースライン）訪問の少なくとも4週間前。
  • 2.出産の可能性のある女性は、1日目の訪問時に尿ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータHCG）妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 3. 治験責任医師の判断により、被験者の全般的な健康状態が良好であると判断された。
  • 4. pMDI の使用において満足のいく技術を実証します。

除外基準:

  • 1. SKY2028-3-005 試験を早期に中止した被験者。
  • 2. 過去 1 年以内に生命を脅かす喘息。
  • 3.過去12週間以内の全身（経口または注射）コルチコステロイドの使用歴、
  • 4. 1日目（ベースライン）の来院前4週間以内の上気道または下気道感染症。
  • 5.重大な非可逆性肺疾患（例えば、慢性閉塞性肺疾患、嚢胞性線維症、気管支拡張症）。
  • 6.喫煙、アルコール、薬物乱用および/または精神疾患の最近の病歴、
  • 7. β遮断薬、三環系抗うつ薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、キニジン系抗不整脈薬、ケトコナゾールなどの強力なCYP 3A4阻害薬を過去1週間以内に服用した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：SKP フルティフォーム HFA pMDI
各被験者は、SKP FlutiForm HFA pMDI 250/10 マイクログラムを 1 日 2 回、60 週間 (SKP FlutiForm HFA pMDI 125/5 マイクログラム/作動の 2 回の作動)、プロピオン酸フルチカゾン 500 マイクログラムおよびフマル酸フォルモテロール 20 マイクログラムの合計 1 日用量を受け取ります。
他の名前：
  • フルティフォーム
  • プロピオン酸フルチカゾン/フマル酸ホルモテロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SKY2028-3-005試験を完了した中等度から重度の喘息を持つ青年および成人におけるFlutiForm HFA pMDI 250/10 mcgの入札の長期的な安全性と有効性を評価すること
時間枠：60週目
60週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SkyePharma AG

協力者

Abbott

捜査官

  • スタディディレクター：Thao T Doan, MD、Abbott Labs PPD R&D

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月8日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SKY2028-3-006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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