Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 3, monikeskus, avoin jatkotutkimus kohtalaisen vaikean astman potilailla, jotka suorittivat FlutiForm HFA pMDI -tutkimuksen SKY2028-3-005

keskiviikko 8. kesäkuuta 2011 päivittänyt: SkyePharma AG

Vaihe 3, monikeskus, avoin jatkotutkimus kohtalaisen vaikean astman potilailla, jotka suorittivat FlutiForm HFA pMDI -tutkimuksen SKY2028-3-005, joka sisältää tarkistukset 1 ja 2

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FlutiForm HFA pMDI 250/10 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa nuorilla ja aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea astma ja jotka ovat suorittaneet tutkimuksen SKY2028-3-005.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14050
        • Investigational Site
    • Estado de Mexico
      • Toluca, Estado de Mexico, Meksiko, 50080
        • Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
        • Investigational Site
    • Tabasco Mexico
      • Villahermosa, Tabasco Mexico, Meksiko, 86100
        • Investigational Site
    • Zapopan Jalisco
      • Zapopan, Zapopan Jalisco, Meksiko, 45200
        • Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima-01
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima-27
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima-29
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima-31
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima-32
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima-33
        • Investigational Site
  • Romania
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Romania, 900002
        • Investigational Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova, Jud. Dolj, Romania, 200515
        • Investigational Site
    • Jud. Timis
      • Timisoara, Jud. Timis, Romania, 300359
        • Investigational Site
    • Sector 1
      • Bucharest, Sector 1, Romania, 010457
        • Investigational Site
    • Sector 3
      • Bucharest, Sector 3, Romania, 030303
        • Investigational Site
    • Sector 5
      • Bucharest, Sector 5, Romania, 050042
        • Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49026
        • Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49101
        • Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83017
        • Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61035
        • Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 3680
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02232
        • Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
        • Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Investigational Site
    • California
      • Orange County, California, Yhdysvallat, 92868
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Investigational Site
    • Florida
      • Valrico, Florida, Yhdysvallat, 33596
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Yhdysvallat, 27909
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Investigational Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Inhaloitavan kortikosteroidin dokumentoitu käyttö vähintään 4 viikon ajan ennen 1. päivän (perustason) käyntiä ja enintään 500 mikrog/vrk flutikasonipropionaatin inhalaatioannoksella (tai vastaavalla annoksella muille inhaloitaville kortikosteroideille). Koehenkilöt, jotka ilmoittautuvat tähän tutkimukseen SKY2028-3-006 välittömästi tutkimuksen SKY2028-3-005 päätyttyä, ovat automaattisesti täyttäneet tämän kriteerin. Koehenkilöiden, jotka ilmoittautuvat tähän tutkimukseen SKY2028-3-006 tutkimuksen SKY2028-3-005 päätyttyä 24 viikon kuluessa, on käytettävä inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa annoksella, joka ei ylitä 500 mikrogrammaa/vrk flutikasonipropionaattiinhalaatiota (tai vastaavan annoksen muita inhaloitavia kortikosteroideja) vähintään 4 viikkoa ennen 1. päivän (perustilanne) käyntiä.
  • 2. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-HCG) -raskaustesti 1. päivän käynnillä
  • 3. Tutkittavan katsotaan olevan hyvä yleisterveys tutkijan määrittelemällä tavalla.
  • 4. Osoita tyydyttävä tekniikka pMDI:n käytössä.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Koehenkilöt, jotka keskeyttivät tutkimuksen SKY2028-3-005 ennenaikaisesti.
  • 2. Henkeä uhkaava astma viimeisen vuoden aikana.
  • 3. systeeminen (suun kautta tai ruiskeena annettava) kortikosteroidien käyttö viimeisten 12 viikon aikana
  • 4. Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä ennen 1. päivän (perustilanne) käyntiä.
  • 5. Merkittävä, ei palautuva keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus).
  • 6. Viimeaikainen tupakointi, alkoholi, päihteiden väärinkäyttö ja/tai psykiatrinen sairaus,
  • 7. Potilaat, jotka ovat käyttäneet beetasalpaajia, trisyklisiä masennuslääkkeitä, monoamiinioksidaasin estäjiä, kinidiinityyppisiä rytmihäiriölääkkeitä tai voimakkaita CYP 3A4:n estäjiä, kuten ketokonatsolia viimeisen viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Lääke: SKP FlutiForm HFA pMDI
Jokainen koehenkilö saa SKP FlutiForm HFA pMDI 250/10 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa 60 viikon ajan (kaksi SKP FlutiForm HFA pMDI 125/5 mikrogrammaa puristusta) 500 mikrogramman flutikasonipropionaattia ja 20 mikrogrammaa formoterolifumaraattia varten.
Muut nimet:
  • FlutiForm
  • flutikasonipropionaatti/formoterolifumaraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FlutiForm HFA pMDI 250/10 mcg kahdesti kahdesti 250/10 mcg:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi nuorilla ja aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea astma ja jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen SKY2028-3-005
Aikaikkuna: viikko 60
viikko 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SkyePharma AG

Yhteistyökumppanit

Abbott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thao T Doan, MD, Abbott Labs PPD R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 5. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SKY2028-3-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa