Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3, multicentrická, otevřená pokračovací studie u pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem, kteří dokončili studii FlutiForm HFA pMDI SKY2028-3-005

8. června 2011 aktualizováno: SkyePharma AG

Fáze 3, multicentrická, otevřená pokračovací studie u pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem, kteří dokončili studii FlutiForm HFA pMDI SKY2028-3-005, zahrnující dodatek 1 a 2

Cílem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost FlutiForm HFA pMDI 250/10 mcg dvakrát denně u dospívajících a dospělých se středně těžkým až těžkým astmatem, kteří dokončili studii SKY2028-3-005.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Investigational Site
    • Estado de Mexico
      • Toluca, Estado de Mexico, Mexiko, 50080
        • Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Investigational Site
    • Tabasco Mexico
      • Villahermosa, Tabasco Mexico, Mexiko, 86100
        • Investigational Site
    • Zapopan Jalisco
      • Zapopan, Zapopan Jalisco, Mexiko, 45200
        • Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima-01
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima-27
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima-29
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima-31
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima-32
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima-33
        • Investigational Site
  • Rumunsko
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Rumunsko, 900002
        • Investigational Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova, Jud. Dolj, Rumunsko, 200515
        • Investigational Site
    • Jud. Timis
      • Timisoara, Jud. Timis, Rumunsko, 300359
        • Investigational Site
    • Sector 1
      • Bucharest, Sector 1, Rumunsko, 010457
        • Investigational Site
    • Sector 3
      • Bucharest, Sector 3, Rumunsko, 030303
        • Investigational Site
    • Sector 5
      • Bucharest, Sector 5, Rumunsko, 050042
        • Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Investigational Site
    • California
      • Orange County, California, Spojené státy, 92868
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Investigational Site
    • Florida
      • Valrico, Florida, Spojené státy, 33596
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49026
        • Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49101
        • Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83099
        • Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83017
        • Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61035
        • Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina, 3680
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02125
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02232
        • Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21029
        • Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69118
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Zdokumentované užívání inhalačního kortikosteroidu po dobu nejméně 4 týdnů před návštěvou dne 1 (základní) a v dávce nepřesahující 500 mcg/den inhalace flutikason propionátu (nebo ekvivalentní dávce pro jiné inhalační kortikosteroidy). Subjekty, které se zapíší do tohoto studia SKY2028-3-006 ihned po ukončení studia SKY2028-3-005, toto kritérium automaticky splnily. Subjekty, které se zapíší do této studie SKY2028-3-006 po dokončení studie SKY2028-3-005 během 24 týdnů, musí používat léčbu inhalačními kortikosteroidy v dávce ne větší než 500 mcg/den inhalaci flutikason propionátu (nebo ekvivalentní dávce pro jiné inhalační kortikosteroidy) alespoň 4 týdny před návštěvou dne 1 (základní).
  • 2. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-HCG) v moči při návštěvě 1.
  • 3. Subjekt je posouzen jako v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil zkoušející.
  • 4. Prokázat uspokojivou techniku ​​použití pMDI.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Subjekty, které předčasně ukončily studii SKY2028-3-005.
  • 2. Život ohrožující astma za poslední rok.
  • 3. Anamnéza systémového (perorálního nebo injekčního) užívání kortikosteroidů během posledních 12 týdnů,
  • 4. Infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů před návštěvou dne 1 (základní stav).
  • 5. Významné, nevratné, plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc, cystická fibróza, bronchiektázie).
  • 6. Nedávná historie kouření, alkoholu, zneužívání návykových látek a/nebo psychiatrických onemocnění,
  • 7. Osoby, které během posledního 1 týdne užívaly beta-blokátory, tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy, antiarytmika chinidinového typu nebo silné inhibitory CYP 3A4, jako je ketokonazol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: SKP FlutiForm HFA pMDI
Každý subjekt bude dostávat SKP FlutiForm HFA pMDI 250/10 mikrogramů dvakrát denně po dobu 60 týdnů (dvě podání SKP FlutiForm HFA pMDI 125/5 mikrogramů/aktivace) v celkové denní dávce 500 mikrogramů flutikason propionátu a 20 mikrogramů formoterol fumarátu.
Ostatní jména:
  • FlutiForm
  • flutikason propionát/formoterol fumarát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost FlutiForm HFA pMDI 250/10 mcg dvakrát denně u dospívajících a dospělých se středně těžkým až těžkým astmatem, kteří dokončili studii SKY2028-3-005
Časové okno: týden 60
týden 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SkyePharma AG

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thao T Doan, MD, Abbott Labs PPD R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKY2028-3-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit