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Um estudo de continuação aberto, multicêntrico, de fase 3 em indivíduos asmáticos moderados a graves que concluíram o estudo FlutiForm HFA pMDI SKY2028-3-005

8 de junho de 2011 atualizado por: SkyePharma AG

Um estudo de continuação aberto, multicêntrico, de fase 3 em indivíduos asmáticos moderados a graves que concluíram o estudo FlutiForm HFA pMDI SKY2028-3-005, incorporando as alterações 1 e 2

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de FlutiForm HFA pMDI 250/10 mcg bid em adolescentes e adultos com asma moderada a grave que concluíram o estudo SKY2028-3-005.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Investigational Site
    • California
      • Orange County, California, Estados Unidos, 92868
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Investigational Site
    • Florida
      • Valrico, Florida, Estados Unidos, 33596
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Investigational Site
  • México
      • Mexico City, México, 14050
        • Investigational Site
    • Estado de Mexico
      • Toluca, Estado de Mexico, México, 50080
        • Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • Investigational Site
    • Tabasco Mexico
      • Villahermosa, Tabasco Mexico, México, 86100
        • Investigational Site
    • Zapopan Jalisco
      • Zapopan, Zapopan Jalisco, México, 45200
        • Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima-01
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima-27
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima-29
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima-31
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima-32
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima-33
        • Investigational Site
  • Romênia
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Romênia, 900002
        • Investigational Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova, Jud. Dolj, Romênia, 200515
        • Investigational Site
    • Jud. Timis
      • Timisoara, Jud. Timis, Romênia, 300359
        • Investigational Site
    • Sector 1
      • Bucharest, Sector 1, Romênia, 010457
        • Investigational Site
    • Sector 3
      • Bucharest, Sector 3, Romênia, 030303
        • Investigational Site
    • Sector 5
      • Bucharest, Sector 5, Romênia, 050042
        • Investigational Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49026
        • Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49101
        • Investigational Site
      • Donetsk, Ucrânia, 83099
        • Investigational Site
      • Donetsk, Ucrânia, 83017
        • Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61035
        • Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia, 3680
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 02125
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 02232
        • Investigational Site
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21029
        • Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69118
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Uso documentado de um corticosteroide inalatório por pelo menos 4 semanas antes da visita do Dia 1 (linha de base) e em uma dose não superior a 500 mcg/dia de inalação de propionato de fluticasona (ou dose equivalente para outros corticosteroides inalatórios). Os indivíduos que se inscreveram neste estudo SKY2028-3-006 imediatamente após a conclusão do estudo SKY2028-3-005 satisfizeram automaticamente este critério. Os indivíduos que se inscreverem neste estudo SKY2028-3-006 após a conclusão do estudo SKY2028-3-005 dentro de 24 semanas devem usar terapia com corticosteroides inalatórios em uma dose não superior a 500 mcg/dia de inalação de propionato de fluticasona (ou dose equivalente para outros corticosteroides inalatórios) por pelo menos 4 semanas antes da visita do Dia 1 (linha de base).
  • 2. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-HCG) na visita do dia 1
  • 3. O sujeito é considerado com boa saúde geral conforme determinado pelo investigador.
  • 4. Demonstrar técnica satisfatória no uso do pMDI.

Critério de exclusão:

  • 1. Indivíduos que interromperam prematuramente o estudo SKY2028-3-005.
  • 2. Asma com risco de vida no último ano.
  • 3. História de uso de corticosteroide sistêmico (oral ou injetável) nas últimas 12 semanas,
  • 4. Uma infecção respiratória superior ou inferior dentro de 4 semanas antes da visita do Dia 1 (linha de base).
  • 5. Doença pulmonar significativa, não reversível (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose cística, bronquiectasia).
  • 6. História recente de tabagismo, álcool, abuso de substâncias e/ou doença psiquiátrica,
  • 7. Indivíduos que tomaram agentes betabloqueadores, antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase, antiarrítmicos do tipo quinidina ou inibidores potentes do CYP 3A4, como cetoconazol, na última semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: SKP FlutiForm HFA pMDI
Cada indivíduo receberá SKP FlutiForm HFA pMDI 250/10 microgramas duas vezes ao dia durante 60 semanas (duas aplicações de SKP FlutiForm HFA pMDI 125/5 microgramas/atuação) para uma dose diária total de 500 microgramas de propionato de fluticasona e 20 microgramas de fumarato de formoterol.
Outros nomes:
  • FlutiForm
  • propionato de fluticasona/fumarato de formoterol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de FlutiForm HFA pMDI 250/10 mcg bid em adolescentes e adultos com asma moderada a grave que concluíram o estudo SKY2028-3-005
Prazo: semana 60
semana 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SkyePharma AG

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thao T Doan, MD, Abbott Labs PPD R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SKY2028-3-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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