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Uno studio di continuazione di fase 3, multicentrico, in aperto in soggetti con asma da moderato a grave che hanno completato lo studio FlutiForm HFA pMDI SKY2028-3-005

8 giugno 2011 aggiornato da: SkyePharma AG

Uno studio di continuazione di fase 3, multicentrico, in aperto in soggetti con asma da moderato a grave che hanno completato lo studio FlutiForm HFA pMDI SKY2028-3-005, che incorpora gli emendamenti 1 e 2

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di FlutiForm HFA pMDI 250/10 mcg bid in adolescenti e adulti con asma da moderato a grave che hanno completato lo studio SKY2028-3-005.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14050
        • Investigational Site
    • Estado de Mexico
      • Toluca, Estado de Mexico, Messico, 50080
        • Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
        • Investigational Site
    • Tabasco Mexico
      • Villahermosa, Tabasco Mexico, Messico, 86100
        • Investigational Site
    • Zapopan Jalisco
      • Zapopan, Zapopan Jalisco, Messico, 45200
        • Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima-01
        • Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima-27
        • Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima-29
        • Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima-31
        • Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima-32
        • Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima-33
        • Investigational Site
  • Romania
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Romania, 900002
        • Investigational Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova, Jud. Dolj, Romania, 200515
        • Investigational Site
    • Jud. Timis
      • Timisoara, Jud. Timis, Romania, 300359
        • Investigational Site
    • Sector 1
      • Bucharest, Sector 1, Romania, 010457
        • Investigational Site
    • Sector 3
      • Bucharest, Sector 3, Romania, 030303
        • Investigational Site
    • Sector 5
      • Bucharest, Sector 5, Romania, 050042
        • Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Investigational Site
    • California
      • Orange County, California, Stati Uniti, 92868
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Investigational Site
    • Florida
      • Valrico, Florida, Stati Uniti, 33596
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49026
        • Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49101
        • Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina, 83099
        • Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina, 83017
        • Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61035
        • Investigational Site
      • Kiev, Ucraina, 3680
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 02125
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 02232
        • Investigational Site
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucraina, 21029
        • Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69118
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Uso documentato di un corticosteroide per via inalatoria per almeno 4 settimane prima della visita del giorno 1 (basale) ea una dose non superiore a 500 mcg/die di fluticasone propionato per inalazione (o dose equivalente per altri corticosteroidi per via inalatoria). I soggetti che si iscrivono a questo studio SKY2028-3-006 immediatamente dopo il completamento dello studio SKY2028-3-005 hanno automaticamente soddisfatto questo criterio. I soggetti che si iscrivono a questo studio SKY2028-3-006 dopo il completamento dello studio SKY2028-3-005 entro 24 settimane devono utilizzare una terapia con corticosteroidi inalatori a una dose non superiore a 500 mcg/die di fluticasone propionato per inalazione (o dose equivalente per altri corticosteroidi inalatori) per almeno 4 settimane prima della visita del Giorno 1 (di riferimento).
  • 2. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per beta-gonadotropina corionica umana (beta-HCG) nelle urine alla visita del giorno 1
  • 3. Il soggetto è giudicato in buona salute generale come stabilito dallo sperimentatore.
  • 4. Dimostrare una tecnica soddisfacente nell'uso del pMDI.

Criteri di esclusione:

  • 1. Soggetti che hanno interrotto prematuramente lo studio SKY2028-3-005.
  • 2. Asma pericolosa per la vita nell'ultimo anno.
  • 3. Storia di uso di corticosteroidi sistemici (orali o iniettabili) nelle ultime 12 settimane,
  • 4. Un'infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori nelle 4 settimane precedenti la visita del Giorno 1 (di riferimento).
  • 5. Malattia polmonare significativa, non reversibile (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi cistica, bronchiectasie).
  • 6. Storia recente di fumo, alcol, abuso di sostanze e/o malattie psichiatriche,
  • 7. Soggetti che hanno assunto agenti beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi, antiaritmici di tipo chinidina o potenti inibitori del CYP 3A4 come il ketoconazolo nell'ultima settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: SKP FlutiForm HFA pMDI
Ogni soggetto riceverà SKP FlutiForm HFA pMDI 250/10 microgrammi due volte al giorno per 60 settimane (due erogazioni di SKP FlutiForm HFA pMDI 125/5 microgrammi/erogazione) per una dose giornaliera totale di 500 microgrammi di fluticasone propionato e 20 microgrammi di formoterolo fumarato.
Altri nomi:
  • FlutiForm
  • fluticasone propionato/formoterolo fumarato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di FlutiForm HFA pMDI 250/10 mcg bid in adolescenti e adulti con asma da moderato a grave che hanno completato lo studio SKY2028-3-005
Lasso di tempo: settimana 60
settimana 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SkyePharma AG

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thao T Doan, MD, Abbott Labs PPD R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKY2028-3-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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