FlutiForm HFA pMDI 연구 SKY2028-3-005를 완료한 중등도에서 중증 천식 피험자를 대상으로 한 3상, 다기관, 공개 라벨 지속 연구
2011년 6월 8일 업데이트: SkyePharma AG
FlutiForm HFA pMDI 연구 SKY2028-3-005를 완료한 중등도에서 중증 천식 피험자를 대상으로 한 제3상, 다기관, 공개 라벨 지속 연구, 수정안 1 및 2 통합
이 연구의 목적은 SKY2028-3-005 연구를 완료한 중등도에서 중증 천식이 있는 청소년 및 성인을 대상으로 FlutiForm HFA pMDI 250/10 mcg bid의 장기 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jud. Constanta
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Constanta, Jud. Constanta, 루마니아, 900002
- Investigational Site
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Jud. Dolj
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Craiova, Jud. Dolj, 루마니아, 200515
- Investigational Site
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Jud. Timis
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Timisoara, Jud. Timis, 루마니아, 300359
- Investigational Site
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Sector 1
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Bucharest, Sector 1, 루마니아, 010457
- Investigational Site
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Sector 3
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Bucharest, Sector 3, 루마니아, 030303
- Investigational Site
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Sector 5
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Bucharest, Sector 5, 루마니아, 050042
- Investigational Site
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Mexico City, 멕시코, 14050
- Investigational Site
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Estado de Mexico
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Toluca, Estado de Mexico, 멕시코, 50080
- Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
- Investigational Site
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Tabasco Mexico
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Villahermosa, Tabasco Mexico, 멕시코, 86100
- Investigational Site
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Zapopan Jalisco
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Zapopan, Zapopan Jalisco, 멕시코, 45200
- Investigational Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Investigational Site
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California
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Orange County, California, 미국, 92868
- Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Investigational Site
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Florida
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Valrico, Florida, 미국, 33596
- Investigational Site
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, 미국, 27909
- Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Investigational Site
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Investigational Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Investigational Site
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Investigational Site
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
- Investigational Site
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49026
- Investigational Site
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49101
- Investigational Site
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Donetsk, 우크라이나, 83099
- Investigational Site
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Donetsk, 우크라이나, 83017
- Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61035
- Investigational Site
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Kiev, 우크라이나, 3680
- Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 02125
- Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 02232
- Investigational Site
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Investigational Site
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Vinnytsya, 우크라이나, 21029
- Investigational Site
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69118
- Investigational Site
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Lima, 페루, Lima-01
- Investigational Site
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Lima, 페루, Lima-27
- Investigational Site
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Lima, 페루, Lima-29
- Investigational Site
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Lima, 페루, Lima-31
- Investigational Site
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Lima, 페루, Lima-32
- Investigational Site
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Lima, 페루, Lima-33
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 1일(기준선) 방문 전 최소 4주 동안 및 플루티카손 프로피오네이트 흡입 500mcg/일 이하의 용량(또는 다른 흡입 코르티코스테로이드에 대한 등가 용량)의 흡입 코르티코스테로이드의 문서화된 사용. SKY2028-3-005 연구가 완료되는 즉시 이 연구 SKY2028-3-006에 등록하는 피험자는 자동으로 이 기준을 충족합니다. SKY2028-3-005 연구 완료 후 24주 이내에 이 연구 SKY2028-3-006에 등록하는 피험자는 흡입 코르티코스테로이드 요법을 하루 500mcg 이하의 플루티카손 프로피오네이트 흡입(또는 다른 흡입 코르티코스테로이드에 대한 동등한 용량)으로 사용해야 합니다. 1일(기준선) 방문 전 최소 4주 동안.
- 2. 가임기 여성은 1일차 방문 시 소변 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-HCG) 임신 테스트에서 음성이어야 함
- 3. 조사자가 결정한 바와 같이 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호한 것으로 판단됩니다.
- 4. pMDI 사용 시 만족스러운 기술을 보여줍니다.
제외 기준:
- 1. SKY2028-3-005 연구를 조기에 중단한 피험자.
- 2. 지난 1년 이내에 생명을 위협하는 천식.
- 3. 지난 12주 이내에 전신(경구 또는 주사 가능) 코르티코스테로이드 사용 이력,
- 4. 1일(기준선) 방문 전 4주 이내에 상부 또는 하부 호흡기 감염.
- 5. 심각하고 비가역적인 폐 질환(예: 만성 폐쇄성 폐 질환, 낭포성 섬유증, 기관지확장증).
- 6. 흡연, 알코올, 약물 남용 및/또는 정신 질환의 최근 병력,
- 7. 지난 1주 이내에 베타 차단제, 삼환계 항우울제, 모노아민 산화효소 억제제, 퀴니딘계 항부정맥제 또는 강력한 CYP 3A4 억제제(예: 케토코나졸)를 복용한 적이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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각 피험자는 60주 동안 매일 두 번 SKP FlutiForm HFA pMDI 250/10 마이크로그램을 투여받게 되며(SKP FlutiForm HFA pMDI 125/5 마이크로그램/작동 2회 작동) 총 일일 용량 500마이크로그램 플루티카손 프로피오네이트 및 20마이크로그램 포르모테롤 푸마르산염이 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SKY2028-3-005 연구를 완료한 중등도에서 중증 천식을 앓고 있는 청소년 및 성인을 대상으로 FlutiForm HFA pMDI 250/10 mcg bid의 장기 안전성 및 효능 평가
기간: 60주차
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60주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SKY2028-3-006
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