Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3, multicenter, åbent fortsættelsesstudie i moderat til svær astmatiske forsøgspersoner, der gennemførte FlutiForm HFA pMDI-undersøgelse SKY2028-3-005

8. juni 2011 opdateret af: SkyePharma AG

Et fase 3, multicenter, åbent fortsættelsesstudie i moderat til svær astmatiske forsøgspersoner, der gennemførte FlutiForm HFA pMDI-undersøgelse SKY2028-3-005, inkorporerer ændring 1 og 2

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og effekt af FlutiForm HFA pMDI 250/10 mcg to gange dagligt hos unge og voksne med moderat til svær astma, som har gennemført undersøgelsen SKY2028-3-005.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Investigational Site
    • California
      • Orange County, California, Forenede Stater, 92868
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Investigational Site
    • Florida
      • Valrico, Florida, Forenede Stater, 33596
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Investigational Site
    • Estado de Mexico
      • Toluca, Estado de Mexico, Mexico, 50080
        • Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Investigational Site
    • Tabasco Mexico
      • Villahermosa, Tabasco Mexico, Mexico, 86100
        • Investigational Site
    • Zapopan Jalisco
      • Zapopan, Zapopan Jalisco, Mexico, 45200
        • Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima-01
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima-27
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima-29
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima-31
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima-32
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima-33
        • Investigational Site
  • Rumænien
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Rumænien, 900002
        • Investigational Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova, Jud. Dolj, Rumænien, 200515
        • Investigational Site
    • Jud. Timis
      • Timisoara, Jud. Timis, Rumænien, 300359
        • Investigational Site
    • Sector 1
      • Bucharest, Sector 1, Rumænien, 010457
        • Investigational Site
    • Sector 3
      • Bucharest, Sector 3, Rumænien, 030303
        • Investigational Site
    • Sector 5
      • Bucharest, Sector 5, Rumænien, 050042
        • Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49026
        • Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49101
        • Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83017
        • Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 3680
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02232
        • Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69118
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Dokumenteret brug af et inhaleret kortikosteroid i mindst 4 uger før besøget på dag 1 (basislinje) og i en dosis, der ikke er større end 500 mcg/dag fluticasonpropionat-inhalation (eller tilsvarende dosis for andre inhalerede kortikosteroider). Forsøgspersoner, der tilmelder sig denne undersøgelse SKY2028-3-006 umiddelbart efter afslutning af undersøgelsen SKY2028-3-005, har automatisk opfyldt dette kriterium. Forsøgspersoner, der tilmelder sig dette studie SKY2028-3-006 efter afslutning af studiet SKY2028-3-005 inden for 24 uger, skal bruge inhaleret kortikosteroidbehandling i en dosis, der ikke er større end 500 mcg/dag fluticasonpropionat inhalation (eller tilsvarende dosis for andre inhalerede kortikosteroider) i mindst 4 uger før besøget på dag 1 (basislinje).
  • 2. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin beta-human choriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest på dag 1 besøg
  • 3. Forsøgspersonen vurderes at have et godt generelt helbred som bestemt af investigator.
  • 4. Demonstrere tilfredsstillende teknik i brugen af ​​pMDI.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forsøgspersoner, der for tidligt afbrød studiet SKY2028-3-005.
  • 2. Livstruende astma inden for det seneste år.
  • 3. Anamnese med systemisk (oral eller injicerbar) kortikosteroidbrug inden for de seneste 12 uger,
  • 4. En øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før besøget på dag 1 (basislinje).
  • 5. Signifikant, ikke-reversibel, lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, cystisk fibrose, bronkiektasi).
  • 6. Nylig historie med rygning, alkohol, stofmisbrug og/eller psykiatrisk sygdom,
  • 7. Forsøgspersoner, der har taget beta-blokkere, tricykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere, quinidin-type antiarytmika eller potente CYP 3A4-hæmmere såsom ketoconazol inden for den seneste 1 uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: SKP FlutiForm HFA pMDI
Hvert forsøgsperson vil modtage SKP FlutiForm HFA pMDI 250/10 mikrogram to gange dagligt i 60 uger (to aktiveringer af SKP FlutiForm HFA pMDI 125/5 mikrogram/aktivering) til en samlet daglig dosis på 500 mikrogram fluticasonpropionat og 20 mikrogram formoterolfumarat.
Andre navne:
  • FlutiForm
  • fluticasonpropionat/formoterolfumarat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere den langsigtede sikkerhed og effekt af FlutiForm HFA pMDI 250/10 mcg to gange dagligt hos unge og voksne med moderat til svær astma, som har gennemført undersøgelsen SKY2028-3-005
Tidsramme: uge 60
uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SkyePharma AG

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Thao T Doan, MD, Abbott Labs PPD R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2008

Først opslået (SKØN)

5. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKY2028-3-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner