Un estudio de continuación abierto, multicéntrico y de fase 3 en sujetos con asma moderada a grave que completaron el estudio FlutiForm HFA pMDI SKY2028-3-005
8 de junio de 2011 actualizado por: SkyePharma AG
Un estudio de continuación abierto, multicéntrico y de fase 3 en sujetos con asma moderada a grave que completaron el estudio FlutiForm HFA pMDI SKY2028-3-005, que incorpora las enmiendas 1 y 2
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de FlutiForm HFA pMDI 250/10 mcg dos veces al día en adolescentes y adultos con asma de moderada a grave que hayan completado el estudio SKY2028-3-005.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Investigational Site
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California
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Orange County, California, Estados Unidos, 92868
- Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Investigational Site
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Florida
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Valrico, Florida, Estados Unidos, 33596
- Investigational Site
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
- Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Investigational Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Investigational Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Investigational Site
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Investigational Site
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Investigational Site
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Mexico City, México, 14050
- Investigational Site
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Estado de Mexico
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Toluca, Estado de Mexico, México, 50080
- Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- Investigational Site
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Tabasco Mexico
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Villahermosa, Tabasco Mexico, México, 86100
- Investigational Site
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Zapopan Jalisco
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Zapopan, Zapopan Jalisco, México, 45200
- Investigational Site
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Lima, Perú, Lima-01
- Investigational Site
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Lima, Perú, Lima-27
- Investigational Site
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Lima, Perú, Lima-29
- Investigational Site
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Lima, Perú, Lima-31
- Investigational Site
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Lima, Perú, Lima-32
- Investigational Site
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Lima, Perú, Lima-33
- Investigational Site
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Jud. Constanta
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Constanta, Jud. Constanta, Rumania, 900002
- Investigational Site
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Jud. Dolj
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Craiova, Jud. Dolj, Rumania, 200515
- Investigational Site
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Jud. Timis
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Timisoara, Jud. Timis, Rumania, 300359
- Investigational Site
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Sector 1
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Bucharest, Sector 1, Rumania, 010457
- Investigational Site
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Sector 3
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Bucharest, Sector 3, Rumania, 030303
- Investigational Site
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Sector 5
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Bucharest, Sector 5, Rumania, 050042
- Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49026
- Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49101
- Investigational Site
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Donetsk, Ucrania, 83099
- Investigational Site
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Donetsk, Ucrania, 83017
- Investigational Site
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Kharkiv, Ucrania, 61035
- Investigational Site
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Kiev, Ucrania, 3680
- Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 03680
- Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 02125
- Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 02232
- Investigational Site
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Lviv, Ucrania, 79010
- Investigational Site
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Vinnytsya, Ucrania, 21029
- Investigational Site
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69118
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Uso documentado de un corticosteroide inhalado durante al menos 4 semanas antes de la visita del Día 1 (Línea base) y en una dosis no superior a 500 mcg/día por inhalación de propionato de fluticasona (o dosis equivalente para otros corticosteroides inhalados). Los sujetos que se inscriban en este estudio SKY2028-3-006 inmediatamente después de completar el estudio SKY2028-3-005 habrán satisfecho automáticamente este criterio. Los sujetos que se inscriban en este estudio SKY2028-3-006 después de completar el estudio SKY2028-3-005 dentro de las 24 semanas deben usar una terapia con corticosteroides inhalados a una dosis no superior a 500 mcg/día inhalación de propionato de fluticasona (o dosis equivalente para otros corticosteroides inhalados) durante al menos 4 semanas antes de la visita del día 1 (línea de base).
- 2. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (beta-HCG) en orina negativa en la visita del día 1
- 3. Se considera que el sujeto goza de buena salud general según lo determine el investigador.
- 4. Demostrar técnica satisfactoria en el uso de pMDI.
Criterio de exclusión:
- 1. Sujetos que abandonaron prematuramente el estudio SKY2028-3-005.
- 2. Asma potencialmente mortal en el último año.
- 3. Antecedentes de uso de corticosteroides sistémicos (orales o inyectables) en las últimas 12 semanas,
- 4. Una infección de las vías respiratorias superiores o inferiores en las 4 semanas anteriores a la visita del día 1 (línea de base).
- 5. Enfermedad pulmonar significativa, no reversible (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis quística, bronquiectasias).
- 6. Historial reciente de tabaquismo, alcohol, abuso de sustancias y/o enfermedad psiquiátrica,
- 7. Sujetos que hayan tomado agentes betabloqueantes, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, antiarrítmicos de tipo quinidina o inhibidores potentes de CYP 3A4 como ketoconazol en la última semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
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Cada sujeto recibirá SKP FlutiForm HFA pMDI 250/10 microgramos dos veces al día durante 60 semanas (dos aplicaciones de SKP FlutiForm HFA pMDI 125/5 microgramos/actuación) para una dosis diaria total de 500 microgramos de propionato de fluticasona y 20 microgramos de fumarato de formoterol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de FlutiForm HFA pMDI 250/10 mcg dos veces al día en adolescentes y adultos con asma de moderada a grave que hayan completado el estudio SKY2028-3-005
Periodo de tiempo: semana 60
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semana 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Thao T Doan, MD, Abbott Labs PPD R&D
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- SKY2028-3-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .