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Eine multizentrische Open-Label-Fortsetzungsstudie der Phase 3 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma, die die FlutiForm HFA pMDI-Studie SKY2028-3-005 abgeschlossen haben

8. Juni 2011 aktualisiert von: SkyePharma AG

Eine multizentrische Open-Label-Fortsetzungsstudie der Phase 3 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma, die die FlutiForm HFA pMDI-Studie SKY2028-3-005 abgeschlossen haben, unter Einbeziehung der Änderungen 1 und 2

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von FlutiForm HFA pMDI 250/10 mcg bid bei Jugendlichen und Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Asthma, die die Studie SKY2028-3-005 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Investigational Site
    • Estado de Mexico
      • Toluca, Estado de Mexico, Mexiko, 50080
        • Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Investigational Site
    • Tabasco Mexico
      • Villahermosa, Tabasco Mexico, Mexiko, 86100
        • Investigational Site
    • Zapopan Jalisco
      • Zapopan, Zapopan Jalisco, Mexiko, 45200
        • Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima-01
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima-27
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima-29
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima-31
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima-32
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima-33
        • Investigational Site
  • Rumänien
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Rumänien, 900002
        • Investigational Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova, Jud. Dolj, Rumänien, 200515
        • Investigational Site
    • Jud. Timis
      • Timisoara, Jud. Timis, Rumänien, 300359
        • Investigational Site
    • Sector 1
      • Bucharest, Sector 1, Rumänien, 010457
        • Investigational Site
    • Sector 3
      • Bucharest, Sector 3, Rumänien, 030303
        • Investigational Site
    • Sector 5
      • Bucharest, Sector 5, Rumänien, 050042
        • Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49026
        • Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49101
        • Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83017
        • Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 3680
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02232
        • Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69118
        • Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Investigational Site
    • California
      • Orange County, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Investigational Site
    • Florida
      • Valrico, Florida, Vereinigte Staaten, 33596
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Dokumentierte Verwendung eines inhalativen Kortikosteroids für mindestens 4 Wochen vor dem Besuch an Tag 1 (Basislinie) und in einer Dosis von nicht mehr als 500 mcg / Tag Fluticasonpropionat-Inhalation (oder einer äquivalenten Dosis für andere inhalative Kortikosteroide). Probanden, die sich unmittelbar nach Abschluss der Studie SKY2028-3-005 in diese Studie SKY2028-3-006 einschreiben, haben dieses Kriterium automatisch erfüllt. Probanden, die sich nach Abschluss der Studie SKY2028-3-005 innerhalb von 24 Wochen in diese Studie SKY2028-3-006 einschreiben, müssen eine inhalative Kortikosteroidtherapie mit einer Dosis von nicht mehr als 500 mcg/Tag Fluticasonpropionat-Inhalation (oder einer äquivalenten Dosis für andere inhalative Kortikosteroide) anwenden. für mindestens 4 Wochen vor dem Besuch an Tag 1 (Baseline).
  • 2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Tag-1-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest auf Beta-Humanes Choriongonadotropin (Beta-HCG) im Urin haben
  • 3. Das Subjekt wird als in guter allgemeiner Gesundheit beurteilt, wie vom Ermittler festgestellt.
  • 4. Demonstrieren Sie eine zufriedenstellende Technik bei der Verwendung von pMDI.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Probanden, die die Studie SKY2028-3-005 vorzeitig abgebrochen haben.
  • 2. Lebensbedrohliches Asthma innerhalb des letzten Jahres.
  • 3. Geschichte der systemischen (oralen oder injizierbaren) Kortikosteroidanwendung innerhalb der letzten 12 Wochen,
  • 4. Eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor dem Besuch an Tag 1 (Baseline).
  • 5. Signifikante, nicht reversible Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Mukoviszidose, Bronchiektasie).
  • 6. Vorgeschichte von Rauchen, Alkohol, Drogenmissbrauch und/oder psychiatrischer Erkrankung,
  • 7. Patienten, die innerhalb der letzten 1 Woche Betablocker, trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer, Antiarrhythmika vom Chinidin-Typ oder starke CYP 3A4-Hemmer wie Ketoconazol eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: SKP FlutiForm HFA pMDI
Jeder Proband erhält 60 Wochen lang zweimal täglich SKP FlutiForm HFA pMDI 250/10 Mikrogramm (zwei Sprühstöße SKP FlutiForm HFA pMDI 125/5 Mikrogramm/Sprühstoß) für eine tägliche Gesamtdosis von 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat und 20 Mikrogramm Formoterolfumarat.
Andere Namen:
  • FlutiForm
  • Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von FlutiForm HFA pMDI 250/10 mcg bid bei Jugendlichen und Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Asthma, die die Studie SKY2028-3-005 abgeschlossen haben
Zeitfenster: Woche 60
Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SkyePharma AG

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Thao T Doan, MD, Abbott Labs PPD R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKY2028-3-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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