Wieloośrodkowe, otwarte badanie kontynuacyjne fazy 3 u pacjentów z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy ukończyli badanie FlutiForm HFA pMDI SKY2028-3-005
8 czerwca 2011 zaktualizowane przez: SkyePharma AG
Wieloośrodkowe, otwarte badanie kontynuacyjne fazy 3 u pacjentów z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy ukończyli badanie FlutiForm HFA pMDI SKY2028-3-005, zawierające poprawki 1 i 2
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności produktu FlutiForm HFA pMDI 250/10 mcg dwa razy na dobę u młodzieży i dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej astmą, którzy ukończyli badanie SKY2028-3-005.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
280
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14050
- Investigational Site
-
-
Estado de Mexico
-
Toluca, Estado de Mexico, Meksyk, 50080
- Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
- Investigational Site
-
-
Tabasco Mexico
-
Villahermosa, Tabasco Mexico, Meksyk, 86100
- Investigational Site
-
-
Zapopan Jalisco
-
Zapopan, Zapopan Jalisco, Meksyk, 45200
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima-01
- Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima-27
- Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima-29
- Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima-31
- Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima-32
- Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima-33
- Investigational Site
-
-
-
-
Jud. Constanta
-
Constanta, Jud. Constanta, Rumunia, 900002
- Investigational Site
-
-
Jud. Dolj
-
Craiova, Jud. Dolj, Rumunia, 200515
- Investigational Site
-
-
Jud. Timis
-
Timisoara, Jud. Timis, Rumunia, 300359
- Investigational Site
-
-
Sector 1
-
Bucharest, Sector 1, Rumunia, 010457
- Investigational Site
-
-
Sector 3
-
Bucharest, Sector 3, Rumunia, 030303
- Investigational Site
-
-
Sector 5
-
Bucharest, Sector 5, Rumunia, 050042
- Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Investigational Site
-
-
California
-
Orange County, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Valrico, Florida, Stany Zjednoczone, 33596
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27909
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Investigational Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- Investigational Site
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49026
- Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49101
- Investigational Site
-
Donetsk, Ukraina, 83099
- Investigational Site
-
Donetsk, Ukraina, 83017
- Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61035
- Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 3680
- Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 02232
- Investigational Site
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Investigational Site
-
Vinnytsya, Ukraina, 21029
- Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Udokumentowane stosowanie kortykosteroidu wziewnego przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą w dniu 1. (wyjściowym) w dawce nie większej niż 500 mcg/dobę w inhalacji propionianu flutikazonu (lub równoważnej dawce innych kortykosteroidów wziewnych). Osoby, które przystąpiły do tego badania SKY2028-3-006 natychmiast po ukończeniu badania SKY2028-3-005, automatycznie spełniły to kryterium. Pacjenci, którzy włączą się do tego badania SKY2028-3-006 po zakończeniu badania SKY2028-3-005 w ciągu 24 tygodni, muszą stosować terapię kortykosteroidami wziewnymi w dawce nie większej niż 500 μg propionianu flutykazonu na dobę (lub równoważną dawkę innych kortykosteroidów wziewnych) przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą w dniu 1 (linia bazowa).
- 2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-HCG) w moczu podczas wizyty w 1. dniu
- 3. Ocenia się, że osoba badana jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza.
- 4. Zademonstrować zadowalającą technikę korzystania z pMDI.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci, którzy przedwcześnie przerwali udział w badaniu SKY2028-3-005.
- 2. Astma zagrażająca życiu w ciągu ostatniego roku.
- 3. Historia ogólnoustrojowego (doustnego lub iniekcyjnego) stosowania kortykosteroidów w ciągu ostatnich 12 tygodni,
- 4. Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą w dniu 1 (początkowym).
- 5. Poważna, nieodwracalna choroba płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli).
- 6. Niedawna historia palenia, alkoholu, nadużywania substancji i/lub chorób psychicznych,
- 7. Osoby, które w ciągu ostatniego tygodnia przyjmowały leki beta-adrenolityczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy, leki przeciwarytmiczne typu chinidyny lub silne inhibitory CYP 3A4, takie jak ketokonazol.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
Każdy pacjent będzie otrzymywał SKP FlutiForm HFA pMDI 250/10 mikrogramów dwa razy na dobę przez 60 tygodni (dwie dawki SKP FlutiForm HFA pMDI 125/5 mikrogramów/dawkę), co daje całkowitą dawkę dobową 500 mikrogramów propionianu flutykazonu i 20 mikrogramów fumaranu formoterolu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności produktu FlutiForm HFA pMDI 250/10 mcg dwa razy na dobę u młodzieży i dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej astmą, którzy ukończyli badanie SKY2028-3-005
Ramy czasowe: tydzień 60
|
tydzień 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thao T Doan, MD, Abbott Labs PPD R&D
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Agoniści adrenergiczni
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Flutikazon
- Xhance
- Fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKY2028-3-006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .