Non Interventional Post Marketing Programme in Neuroendocrine Tumours
2019年1月4日 更新者：Ipsen
An Observational, Multicentre, Open Label, Non Interventional Programme to Assess the Long-Term Safety and Efficacy of Somatuline Autogel in the Treatment of Neuroendocrine Tumours When Administered by Patients or Their Partners ("Home Injection Group") or Administered by Healthcare Professionals
The purpose of this study, is to assess the safety and local tolerability of the long-term use of Somatuline Autogel when administered by patients or their partners ("Home Injection Group") and the safety and local tolerability in patients receiving their injection from a healthcare professional (HCP) ("Reference Group").
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cardiff、イギリス
- University Hospital of Wales
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Liverpool、イギリス
- Aintree University Hospital
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London、イギリス
- Royal Free Hospital
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London、イギリス
- St. Bartholomew's Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients with neuroendocrine tumours seen in routine clinic
説明
Inclusion Criteria:
- The patient must give written (personally signed and dated) informed consent for their data to be included in the database for this Post Marketing Surveillance programme and any subsequent analysis.
- The patient must have been receiving treatment with Somatuline Autogel at a stable dose for at least 4 months.
- The patient must have a diagnosis of neuroendocrine tumours
- The patient must be at least 18 years of age
For patients receiving or intending to receive Somatuline Autogel by home injection:
- The patient must be able to store Somatuline Autogel safely in a refrigerator in their own home and either collect it from their GP/Pharmacy on a monthly basis, or receive the medication by a home delivery service.
Exclusion Criteria:
- The patient is pregnant or breast-feeding, unless continued treatment with Somatuline Autogel is clearly needed (as determined by the treating clinician).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者やそのパートナー、あるいは医療専門家がソマチュリン オートジェルを投与した場合の安全性と局所忍容性
時間枠：観察期間の終了
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観察期間の終了
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ソマチュリン オートジェルの在宅注射を行うための患者/パートナーのトレーニング要件
時間枠：観察期間の終了
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観察期間の終了
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患者、パートナー、医療専門家に対する在宅注射の受け入れやすさ
時間枠：観察期間の終了
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観察期間の終了
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efficacy of Somatuline Autogel
時間枠：End of observational period
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End of observational period
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月4日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。