Non Interventional Post Marketing Programme in Neuroendocrine Tumours
4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ipsen
An Observational, Multicentre, Open Label, Non Interventional Programme to Assess the Long-Term Safety and Efficacy of Somatuline Autogel in the Treatment of Neuroendocrine Tumours When Administered by Patients or Their Partners ("Home Injection Group") or Administered by Healthcare Professionals
The purpose of this study, is to assess the safety and local tolerability of the long-term use of Somatuline Autogel when administered by patients or their partners ("Home Injection Group") and the safety and local tolerability in patients receiving their injection from a healthcare professional (HCP) ("Reference Group").
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital of Wales
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Aintree University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Free Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St. Bartholomew's Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients with neuroendocrine tumours seen in routine clinic
Opis
Inclusion Criteria:
- The patient must give written (personally signed and dated) informed consent for their data to be included in the database for this Post Marketing Surveillance programme and any subsequent analysis.
- The patient must have been receiving treatment with Somatuline Autogel at a stable dose for at least 4 months.
- The patient must have a diagnosis of neuroendocrine tumours
- The patient must be at least 18 years of age
For patients receiving or intending to receive Somatuline Autogel by home injection:
- The patient must be able to store Somatuline Autogel safely in a refrigerator in their own home and either collect it from their GP/Pharmacy on a monthly basis, or receive the medication by a home delivery service.
Exclusion Criteria:
- The patient is pregnant or breast-feeding, unless continued treatment with Somatuline Autogel is clearly needed (as determined by the treating clinician).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
bezpieczeństwa i tolerancji miejscowej preparatu Somatuline Autogel podawanego przez pacjentów lub ich partnerów lub przez pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: Koniec okresu obserwacji
|
Koniec okresu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wymagania szkoleniowe dla pacjentów/partnerów w zakresie wykonywania domowej iniekcji Somatuline Autogel
Ramy czasowe: Koniec okresu obserwacji
|
Koniec okresu obserwacji
|
|
akceptacji domowych zastrzyków dla pacjentów, partnerów i pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Koniec okresu obserwacji
|
Koniec okresu obserwacji
|
|
efficacy of Somatuline Autogel
Ramy czasowe: End of observational period
|
End of observational period
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Y-97-52030-215
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .