Non Interventional Post Marketing Programme in Neuroendocrine Tumours
4 gennaio 2019 aggiornato da: Ipsen
An Observational, Multicentre, Open Label, Non Interventional Programme to Assess the Long-Term Safety and Efficacy of Somatuline Autogel in the Treatment of Neuroendocrine Tumours When Administered by Patients or Their Partners ("Home Injection Group") or Administered by Healthcare Professionals
The purpose of this study, is to assess the safety and local tolerability of the long-term use of Somatuline Autogel when administered by patients or their partners ("Home Injection Group") and the safety and local tolerability in patients receiving their injection from a healthcare professional (HCP) ("Reference Group").
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cardiff, Regno Unito
- University Hospital of Wales
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Liverpool, Regno Unito
- Aintree University Hospital
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London, Regno Unito
- Royal Free Hospital
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London, Regno Unito
- St. Bartholomew's Hospital
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Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients with neuroendocrine tumours seen in routine clinic
Descrizione
Inclusion Criteria:
- The patient must give written (personally signed and dated) informed consent for their data to be included in the database for this Post Marketing Surveillance programme and any subsequent analysis.
- The patient must have been receiving treatment with Somatuline Autogel at a stable dose for at least 4 months.
- The patient must have a diagnosis of neuroendocrine tumours
- The patient must be at least 18 years of age
For patients receiving or intending to receive Somatuline Autogel by home injection:
- The patient must be able to store Somatuline Autogel safely in a refrigerator in their own home and either collect it from their GP/Pharmacy on a monthly basis, or receive the medication by a home delivery service.
Exclusion Criteria:
- The patient is pregnant or breast-feeding, unless continued treatment with Somatuline Autogel is clearly needed (as determined by the treating clinician).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sicurezza e tollerabilità locale di Somatuline Autogel quando somministrato da pazienti o dai loro partner o da un operatore sanitario
Lasso di tempo: Fine del periodo di osservazione
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Fine del periodo di osservazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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requisiti di formazione per pazienti/partner per eseguire l'iniezione domiciliare di Somatuline Autogel
Lasso di tempo: Fine del periodo di osservazione
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Fine del periodo di osservazione
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accettabilità delle iniezioni domiciliari per pazienti, partner e operatori sanitari
Lasso di tempo: Fine del periodo di osservazione
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Fine del periodo di osservazione
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efficacy of Somatuline Autogel
Lasso di tempo: End of observational period
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End of observational period
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
5 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Y-97-52030-215
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