フェーズ IIb カロリーを減らした食事による肥満被験者における S-2367 の 1 年間の有効性と安全性研究
2018年5月8日 更新者：Shionogi
肥満男性および肥満男性を対象に、カロリーを抑えた食事とともに 0、800、または 1600 mg/日の S-2367 を 1 日 1 回経口投与した場合の有効性と安全性を評価するための、二重盲検、多施設、ランダム化、並行グループ、1 年間にわたる研究女性
- 健康な肥満の男性と女性を対象に、6週間のプラセボ導入期間の後に54週間800キロカロリーの赤字でカロリーを減らした食事をプラセボと比較して投与した場合の、体重に対するS-2367の効果を評価すること
- 54週間の薬物曝露中のS-2367の安全性と忍容性を評価する
- S-2367 の定常状態/トラフ薬物動態を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
724
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85701
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
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California
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Carmichael、California、アメリカ、95608
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Roseville、California、アメリカ、95661
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Sacramento、California、アメリカ、95816
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
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Stuart、Florida、アメリカ、34996
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
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Springfield、Illinois、アメリカ、62704
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66218
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Massachusetts
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Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
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Mississippi
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Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
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New York
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Manlius、New York、アメリカ、13104
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Rochester、New York、アメリカ、14609
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North Carolina
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Concord、North Carolina、アメリカ、28025
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
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Mogadore、Ohio、アメリカ、44260
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Rhode Island
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Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
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Burns、Tennessee、アメリカ、37029
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77024
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Jackson、Texas、アメリカ、77566
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性および女性、BMIが30.0から45.0kg/m2（両端を含む）で、過去3か月間体重の変動が3％を超えていないこと。
- 訪問 1 までの 3 か月間医学的に安定しており、その他の点では健康状態が良好で、病歴、身体検査、12 誘導心電図 (ECG)、およびバイタルサインから臨床的に重要な所見がない。
- 臨床検査室評価 (臨床化学 [少なくとも 8 時間絶食]、全血球計算、クレアチンホスホキナーゼ、アミラーゼ、リパーゼを含む尿検査、脂質プロファイル、インスリン、インスリン感受性指数の恒常性モデル評価、ヘモグロビン A1c、甲状腺刺激ホルモンを含む、無料)チロキシン、コルチゾール、鉄、フェリチン）、治験責任医師が臨床的に重要でないと判断しない限り、検査機関の基準範囲内にあること
- 男性は不妊であるか、承認された避妊方法を使用することに同意します。 男性向けの承認された避妊方法には、女性の性的パートナーを外科的に不妊にする（訪問 1 までに少なくとも 3 か月間）ことが含まれます。閉経後（最後の月経周期から少なくとも1年以上）の女性の性的パートナー。経口、埋め込み型、経皮型、または注射型の経口避妊薬を使用している女性の性的パートナー（初回訪問前の少なくとも3か月間および研究期間中）。または次の二重バリア方法の使用: 殺精子剤を含む男性用コンドーム
- 女性は、非妊娠、非授乳中であり、最後の月経期間から少なくとも 1 年間閉経後であるか、訪問 1 の前に少なくとも 3 か月間外科的に不妊であるか、または承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります。 女性向けの承認された避妊方法には、男性の性的パートナーを不妊にする（訪問 1 までに少なくとも 3 か月間）ものがあります。経口、埋め込み型、経皮、または注射型の経口避妊薬の使用。または、次の二重バリア方法のいずれかの使用: 殺精子剤を含む子宮内器具、殺精子剤を含む隔膜、殺精子剤を含む子宮頸管キャップ、殺精子剤を含む女性用コンドーム、または男性の性的パートナーによる殺精子剤を含む男性用コンドーム
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思があり、すべての研究手順に従うことができる
除外基準:
- 重大な代謝障害、肝臓障害、免疫障害（ヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群など）、腎臓障害、血液障害、肺障害、心血管障害、胃腸障害（GI）、泌尿器障害、神経障害、または精神障害の病歴または臨床症状
- -治験責任医師の意見では、臨床的に重要である異常な心電図の病歴または存在
- 統合失調症を含むがこれに限定されない、安定または制御された不安またはうつ病以外の精神障害の病歴または証拠。 抗うつ薬または抗不安薬による治療は、用量と剤形が少なくとも過去 3 か月間安定していて、その薬剤が体重に対する潜在的な影響を理由にこのプロトコルで除外/除外されておらず、予測されていない場合に許可されます。この臨床プロトコルの残りの期間中に変更される
- 「神経性過食症の除去」または「神経性過食症の非除去」などの代償行動を伴う摂食障害の病歴または証拠
- 内分泌起源の肥満の歴史
- 1型または2型糖尿病の病歴
- 臨床的に重大な高血圧とは、未治療または治療状態の収縮期値または拡張期値のいずれかが 160/90 mm Hg を超える血圧として定義されます。
- 臨床的に重大な消化器病歴または手術。 注: 虫垂切除術と胆嚢摘出術は許可されます
- 胃バイパス手術、胃バンディング手術、または減量の促進/補助を試みるその他の外科的処置
- 多嚢胞性卵巣症候群の病歴
- -「フェンフェン」中止時の心エコー検査で異常所見を伴うフェンフルラミンまたはデクスフェンフルラミンまたは「フェンフェン」の投与歴
- 訪問1前の3か月以内の減量プログラムへの参加歴
- -訪問1前の3か月以内に3％を超える体重減少または増加の病歴
- -訪問1前1年以内のアルコール依存症または薬物中毒/薬物乱用の病歴
- -訪問1前の1年以内のタバコ含有またはニコチン含有製品（紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、チューイング、ニコチンパッチ、またはニコチンガムを含む）の使用歴。
- -治験薬の受領が訪問1の前3か月以内に行われた他の治験薬試験への参加
- S-2367またはその他の神経ペプチドY5アゴニストまたはアンタゴニストの以前の使用または研究への参加
- -訪問1の前3か月以内に減量薬/製品の受領が行われた減量薬/製品研究への参加
- -訪問1前の3か月以内に、減量、食欲抑制、体重管理を目的とした処方箋または非処方箋の店頭（OTC）薬/製品、またはハーブ/植物療法/植物由来の薬/製品を使用した。 、または肥満の治療（フェンテルミン、シブトラミン、オルリスタット、エフェドラ、リモナバン、その他の食欲不振薬および/または興奮剤、ならびにトピラメートを含むがこれらに限定されない）
- 体重増加を引き起こすことが知られている、訪問1前の3か月以内または研究中の慢性的な薬剤/製品の使用。 リストには、アミトリプチリン (エラビル)、パロキセチン (パキシル)、セトラリン (ゾロフト)、ミルタゼピン (レメロン) が含まれますが、これらに限定されません。
- 治験責任医師が許容できるとみなした場合を除き、訪問 1 までの 1 か月以内の処方箋または非処方箋 OTC 医薬品/製品の使用。 許可される薬剤の例としては、以下の安定した使用（訪問 1 までの 3 か月以上）が許可されます。ホルモン補充療法（例: 閉経後の女性）。降圧剤（例えば、高血圧患者用）；スタチン（例、高脂質血症用）;甲状腺置換療法（例えば、甲状腺被験者の場合、甲状腺置換療法は3か月間安定しており、試験中に甲状腺刺激ホルモンおよび/または遊離チロキシンに臨床的に重大な変化は生じません）;経口、埋め込み型、経皮型、または注射型避妊薬など。抗コリン薬（急性に使用する場合）、中枢性抗ヒスタミン薬、および抗炎症薬も許可されます。 ビタミンとミネラルの継続的で安定した中程度の使用（訪問 1 までの 3 か月以上）は許可され、マルチビタミン ミネラル サプリメント（非ハーブ）の追加使用は研究の一環として研究者（または被指名人）によって許可される場合があります。ダイエットプログラム
- 訪問1の3か月前または研究全体中の血液または血液製剤の寄付
- 研究者の意見において、被験者のこの臨床研究の完了および/または参加の能力を制限すると考えられる急性または慢性の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：S-2367 プラセボ
プラセボ + カロリー削減ダイエット
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プラセボ錠剤 4 錠（総用量 = 0 mg/日 S-2367）を、合計 54 週間、カロリー制限食中に朝の食事とともに 1 日 1 回経口投与、
カロリーを制限した食事
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実験的：S-2367 800mg
S-2367 800 mg q.d.
+ カロリーを抑えた食事
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カロリーを制限した食事
400 mg S-2367 錠剤 2 錠（総用量 = 800 mg/日 S-2367）を、カロリーを減らした食事療法中に朝の食事とともに 1 日 1 回、合計 54 週間経口投与
他の名前：
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実験的：S-2367 1600mg
S-2367 1600 mg q.d.
+ カロリーを抑えた食事
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カロリーを制限した食事
400 mg S-2367 錠剤 4 錠（総用量 = 1600 mg/日 S-2367）を、カロリーを減らした食事療法中に、朝の食事とともに 1 日 1 回経口投与し、合計 54 週間、
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の54週間の積極的治療段階にわたる体重の変化
時間枠：54週間
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治療開始時の体重と比較した54週目の体重
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54週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成の変化: 計算されたBMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、および計算されたウエスト対ヒップ比
時間枠：54週間
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体重、ウエスト、ヒップの変化
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54週間
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定常状態/トラフ薬物動態解析
時間枠：3、12、24、36、54週間後
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治療開始後のさまざまな時点におけるトラフ血漿濃度
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3、12、24、36、54週間後
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S-2367の安全性と忍容性
時間枠：54週間
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有害事象または検査値の変化の数
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54週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月8日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。