Fase IIb Et-årig effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af S-2367 hos overvægtige forsøgspersoner med diæt med reduceret kalorieindhold
8. maj 2018 opdateret af: Shionogi
Et dobbeltblindt, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, årelangt studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af 0, 800 eller 1600 mg/dag af S-2367 administreret oralt én gang dagligt med en diæt med reduceret kalorieindhold hos overvægtige mænd og Kvinder
- At evaluere effekten af S-2367 på kropsvægten, når det administreres efter en 6-ugers placebo-indledningsperiode og derefter en 54-ugers 800 kilokalorieunderskud diæt med reduceret kalorieindhold sammenlignet med placebo hos raske overvægtige mandlige og kvindelige forsøgspersoner
- For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af S-2367 under 54 ugers lægemiddeleksponering
- For at evaluere steady-state/trough-farmakokinetikken for S-2367
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
724
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85701
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
-
-
California
-
Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
-
Stuart, Florida, Forenede Stater, 34996
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66218
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
-
-
New York
-
Manlius, New York, Forenede Stater, 13104
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
-
Mogadore, Ohio, Forenede Stater, 44260
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
-
Burns, Tennessee, Forenede Stater, 37029
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
-
Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år og kropsmasseindeks mellem 30,0 og 45,0 kg/m2 inklusive, og en vægt, der ikke har svinget med mere end 3 % i de sidste 3 måneder
- Medicinsk stabil i 3 måneder før besøg 1 og i øvrigt godt helbred, uden klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG) og vitale tegn
- Kliniske laboratorieevalueringer (inklusive klinisk kemi [fastede mindst 8 timer], fuldstændig blodtælling, urinanalyse, inklusive kreatinfosphokinase, amylase, lipase, lipidprofil, insulin, homøostatisk modelvurdering af insulinfølsomhedsindeks, hæmoglobin A1c, thyroidstimulerende hormon, thyroxin, cortisol, jern og ferritin) inden for referenceområdet for testlaboratoriet, medmindre investigator vurderer, at det ikke er klinisk signifikant
- Mænd vil være sterile eller acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode. Nogle af de godkendte præventionsmetoder til mænd omfatter en kirurgisk steril (i mindst 3 måneder før besøg 1) kvindelig seksuel partner; en postmenopausal (i mindst 1 år siden sidste menstruationscyklus) kvindelig seksuel partner; en kvindelig seksuel partner, der bruger (i mindst de foregående 3 måneder før besøg 1 og under undersøgelsen) orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare orale præventionsmidler; eller brug af følgende dobbeltbarrieremetode: mandligt kondom med sæddræbende middel
- Kvinderne vil være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale i mindst 1 år siden sidste menstruation, kirurgisk sterile i mindst 3 måneder før besøg 1 eller acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode. Nogle af de godkendte præventionsmetoder til kvinder omfatter en steril (i mindst 3 måneder før besøg 1) mandlig seksuel partner; brug af orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare orale præventionsmidler; eller brug af en af følgende dobbeltbarrieremetoder: intrauterin enhed med sæddræbende middel, mellemgulv med sæddræbende middel, cervikal hætte med sæddræbende middel, kvindeligt kondom med sæddræbende middel, eller et mandligt kondom med sæddræbende middel af den mandlige seksuelle partner
- I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring og overholde alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller kliniske manifestationer af signifikante metaboliske, hepatiske, immunologiske (f.eks. humant immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom), nyre-, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale (GI), urologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, som efter investigators mening er klinisk signifikant
- Anamnese eller bevis for en psykologisk lidelse, bortset fra stabil eller kontrolleret angst eller depression, inklusive, men ikke begrænset til, skizofreni. Behandling med et eller flere antidepressiva eller anxiolytiske lægemidler vil være tilladt, hvis dosis og form har været stabil i mindst de foregående 3 måneder, og medicinen ikke er udelukket/udelukket af denne protokol på grund af potentielle virkninger på kropsvægt og ikke forventes. ændres i løbet af resten af denne kliniske protokol
- Historie eller tegn på en spiseforstyrrelse med en kompenserende adfærd såsom "udrensende bulimia nervosa" eller "ikke-udrensende bulimia nervosa"
- Historie om fedme af endokrin oprindelse
- Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Klinisk signifikant hypertension defineret som blodtryk > 160/90 mm Hg for enten de systoliske eller diastoliske værdier i enten ubehandlet eller behandlet tilstand
- Klinisk signifikant GI historie eller operation. BEMÆRK: Appendektomi og kolecystektomi vil være tilladt
- Gastrisk bypass-operation, mavebåndsoperation eller andre kirurgiske indgreb, der forsøger at fremme/hjælpe vægttab
- Anamnese med polycystisk ovariesyndrom
- Anamnese med fenfluramin eller dexfenfluramin eller "fen-phen" administration med unormale fund på ekkokardiogrammer på tidspunktet for seponering af "fen-phen"
- Historik om deltagelse i et vægttabsprogram inden for 3 måneder før besøg 1
- Anamnese med kropsvægttab eller -øgning på mere end 3 % inden for 3 måneder før besøg 1
- Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug/stofmisbrug inden for 1 år før besøg 1
- Historik om brug af tobaksholdige eller nikotinholdige produkter (inklusive cigaret, pibe, cigar, tygge, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) inden for 1 år før besøg 1
- Deltagelse i ethvert andet afprøvningslægemiddelforsøg, hvor modtagelse af forsøgslægemiddel fandt sted inden for 3 måneder før besøg 1
- Tidligere brug eller deltagelse i en undersøgelse af S-2367 eller enhver anden neuropeptid Y5 agonist eller antagonist
- Deltagelse i enhver vægttabsmedicin/produktundersøgelse, hvor modtagelse af vægttabsmedicin/produkt fandt sted inden for 3 måneder før besøg 1
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig håndkøbsmedicin/-produkt eller naturlægemidler/fytoterapeutiske/plante-afledte lægemidler/produkter inden for 3 måneder før besøg 1, der har til formål at fremkalde vægttab, appetitundertrykkelse, vægtkontrol , eller behandle fedme, herunder, men ikke begrænset til, phentermin, sibutramin, orlistat, ephedra, rimonabant og andre anorexogene stoffer og/eller stimulanser, samt topiramat
- Brug af kronisk medicin/produkter inden for 3 måneder før besøg 1 eller under undersøgelsen, som vides at forårsage vægtøgning. Listen omfatter, men er ikke begrænset til, amitriptylin (Elavil), paroxetin (Paxil), setralin (Zoloft) og mirtazepin (Remeron)
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig håndkøbsmedicin/-produkter inden for 1 måned før besøg 1, medmindre investigator vurderer det som acceptabelt. Nogle eksempler på tilladte lægemidler er stabil brug (i løbet af 3-månedersperioden forud for besøg 1) af følgende vil være tilladt: hormonsubstitutionsterapi (f.eks. for postmenopausale kvinder); antihypertensive midler (f.eks. til hypertensive individer); statiner (f.eks. til hyperlilidæmi); thyreoideasubstitutionsterapi (f.eks. for thyreoideapatienter og forudsat at thyreoideasubstitutionsterapi har været stabil i 3 måneder, og der ikke forekommer klinisk signifikante ændringer i thyreoideastimulerende hormon og/eller frit thyroxin under undersøgelsen); orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler osv. Anticholinergika (hvis de bruges akut), centralt virkende antihistaminer og antiinflammatoriske midler vil også være tilladt. Fortsat, stabil, moderat brug (over 3 måneder før besøg 1) af vitaminer og mineraler er tilladt, og yderligere brug af multivitamin-mineraltilskud (ikke-urte) kan tillades af investigator (eller udpeget) som en del af undersøgelsen kostprogram
- Donation af blod eller blodprodukter 3 måneder før besøg 1 eller under hele undersøgelsen
- Enhver akut eller kronisk tilstand, der efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: S-2367 Placebo
Placebo + kaloriefattig diæt
|
fire placebotabletter (samlet dosis = 0 mg/dag S-2367) indgivet oralt én gang dagligt sammen med morgenmåltid, mens du er på en kaloriefattig diæt i i alt 54 uger,
En diæt med begrænset kalorieindhold
|
|
Eksperimentel: S-2367 800 mg
S-2367 800 mg q.d.
+ kaloriefattig diæt
|
En diæt med begrænset kalorieindhold
to 400 mg S-2367 tabletter (samlet dosis = 800 mg/dag S-2367) indgivet oralt én gang dagligt sammen med morgenmåltid, mens du er på en kaloriefattig diæt i i alt 54 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: S-2367 1600 mg
S-2367 1600 mg q.d.
+ kaloriefattig diæt
|
En diæt med begrænset kalorieindhold
fire 400 mg S-2367-tabletter (samlet dosis = 1600 mg/dag S-2367) indgivet oralt én gang dagligt med morgenmåltid, mens du er på en kaloriefattig diæt i i alt 54 uger,
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i kropsvægt i løbet af undersøgelsens 54-ugers aktive terapifase
Tidsramme: 54 uger
|
kropsvægt ved 54 uger sammenlignet med kropsvægt ved behandlingsstart
|
54 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropssammensætning: beregnet kropsmasseindeks, taljeomkreds, hofteomkreds og beregnet talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 54 uger
|
Ændring i kropsvægt, taljemål og hoftemål
|
54 uger
|
|
Steady-state/trough farmakokinetisk analyse
Tidsramme: Efter 3, 12, 24, 36 og 54 uger
|
Lav plasmakoncentration på forskellige tidspunkter efter behandlingsstart
|
Efter 3, 12, 24, 36 og 54 uger
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af S-2367
Tidsramme: 54 uger
|
antal uønskede hændelser eller ændringer i laboratorieværdier
|
54 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2008
Først opslået (Skøn)
8. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0701A2823
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .