Фаза IIb Годовое исследование эффективности и безопасности S-2367 у субъектов с ожирением и диетой с пониженным содержанием калорий

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет с индексом массы тела от 30,0 до 45,0 кг/м2 включительно и весом, который не колебался более чем на 3% за последние 3 месяца.
• Стабильный с медицинской точки зрения в течение 3 месяцев до визита 1 и в остальном хорошее здоровье, без клинически значимых результатов из истории болезни, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и основных показателей жизнедеятельности.
• Клинические лабораторные исследования (включая клинический биохимический анализ [натощак не менее 8 часов], общий анализ крови, анализ мочи, включая креатинфосфокиназу, амилазу, липазу, липидный профиль, инсулин, гомеостатическую модельную оценку индекса чувствительности к инсулину, гемоглобин A1c, тиреостимулирующий гормон, свободный тироксин, кортизол, железо и ферритин) в пределах референтного диапазона для испытательной лаборатории, если исследователь не считает клинически значимым
• Мужчины будут бесплодны или согласятся использовать утвержденный метод контрацепции. Некоторые из утвержденных методов контрацепции для мужчин включают хирургически стерильную (по крайней мере, за 3 месяца до визита 1) сексуальную партнершу; женщина в постменопаузе (не менее 1 года с момента последнего менструального цикла); сексуальный партнер женского пола, который использует (как минимум в течение предыдущих 3 месяцев до визита 1 и во время исследования) оральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные оральные контрацептивы; или использование следующего метода двойного барьера: мужской презерватив со спермицидом
• Женщины должны быть небеременными, некормящими и либо в постменопаузе в течение как минимум 1 года с момента последней менструации, хирургически стерильными в течение как минимум 3 месяцев до визита 1, либо согласиться использовать утвержденный метод контрацепции. Некоторые из утвержденных методов контрацепции для женщин включают стерильность (по крайней мере, за 3 месяца до визита 1) полового партнера-мужчины; использование оральных, имплантируемых, трансдермальных или инъекционных оральных контрацептивов; или использование одного из следующих методов двойного барьера: внутриматочная спираль со спермицидом, диафрагма со спермицидом, цервикальный колпачок со спермицидом, женский презерватив со спермицидом или мужской презерватив со спермицидом половым партнером-мужчиной.
• Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия и соблюдать все процедуры исследования

Критерий исключения:

• Анамнез или клинические проявления значительных метаболических, печеночных, иммунологических (например, вирус иммунодефицита человека/синдром приобретенного иммунодефицита), почечных, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных (ЖКТ), урологических, неврологических или психических расстройств
• Наличие в анамнезе или наличие отклонений на ЭКГ, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми.
• История или свидетельство психологического расстройства, кроме стабильной или контролируемой тревоги или депрессии, включая, помимо прочего, шизофрению. Лечение антидепрессантом или анксиолитическим препаратом (препаратами) будет разрешено, если доза и форма остаются стабильными в течение как минимум предыдущих 3 месяцев, и этот препарат не запрещен / исключен данным протоколом из-за потенциального воздействия на массу тела и не ожидается. изменить в течение оставшейся части этого клинического протокола
• История или свидетельство расстройства пищевого поведения с компенсаторным поведением, таким как «очищающая нервная булимия» или «неочищающая нервная булимия».
• Ожирение эндокринного генеза в анамнезе
• История сахарного диабета 1 или 2 типа
• Клинически значимая гипертензия, определяемая как артериальное давление > 160/90 мм рт. ст. как для систолического, так и для диастолического значений как в нелеченом, так и в леченном состоянии.
• Клинически значимый желудочно-кишечный анамнез или хирургическое вмешательство. ПРИМЕЧАНИЕ: разрешены аппендэктомия и холецистэктомия.
• Операция обходного желудочного анастомоза, бандажирование желудка или любые другие хирургические процедуры, направленные на снижение массы тела.
• Синдром поликистозных яичников в анамнезе
• История приема фенфлурамина, дексфенфлурамина или «фен-фена» с аномальными результатами на эхокардиограммах во время прекращения приема «фен-фена»
• История участия в любой программе по снижению веса в течение 3 месяцев до визита 1
• История потери или увеличения массы тела более чем на 3% в течение 3 месяцев до визита 1
• История алкоголизма или наркомании/токсикомании в течение 1 года до визита 1
• История употребления любого табако- или никотинсодержащего продукта (включая сигареты, трубки, сигары, жевание, никотиновый пластырь или никотиновую жевательную резинку) в течение 1 года до визита 1.
• Участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства, в ходе которого получение исследуемого лекарственного средства произошло в течение 3 месяцев до визита 1.
• Предыдущее использование или участие в исследовании S-2367 или любого другого агониста или антагониста нейропептида Y5
• Участие в любом исследовании лекарств/продуктов для снижения веса, в котором прием лекарств/продуктов для похудения произошел в течение 3 месяцев до визита 1.
• Использование любых рецептурных или безрецептурных безрецептурных (безрецептурных) лекарств / продуктов или травяных / фитотерапевтических / растительных лекарств / продуктов в течение 3 месяцев до визита 1, которые предназначены для снижения веса, подавления аппетита, контроля веса. или лечения ожирения, включая, помимо прочего, фентермин, сибутрамин, орлистат, эфедру, римонабант и другие анорексогены и/или стимуляторы, а также топирамат
• Использование хронических лекарств/продуктов в течение 3 месяцев до визита 1 или во время исследования, которые, как известно, вызывают увеличение веса. Список включает, помимо прочего, амитриптилин (Элавил), пароксетин (Паксил), сетралин (Золофт) и миртазепин (Ремерон).
• Использование любых рецептурных или безрецептурных безрецептурных лекарств/продуктов в течение 1 месяца до визита 1, если исследователь не сочтет это приемлемым. Некоторыми примерами разрешенных лекарств являются постоянное использование (в течение 3-месячного периода до визита 1) следующего: будет разрешено: заместительная гормональная терапия (например, для женщин в постменопаузе); антигипертензивные средства (например, для гипертензивных субъектов); статины (например, при гиперлилидемии); заместительная терапия щитовидной железы (например, для субъектов с заболеваниями щитовидной железы и при условии, что заместительная терапия щитовидной железы была стабильной в течение 3 месяцев и во время исследования не происходило клинически значимых изменений уровня тиреотропного гормона и/или свободного тироксина); пероральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные контрацептивы и т. д. Также разрешены антихолинергические средства (при остром применении), антигистаминные препараты центрального действия и противовоспалительные средства. Разрешено продолжительное, стабильное, умеренное употребление (в течение 3 месяцев до визита 1) витаминов и минералов, а исследователь (или уполномоченное лицо) может разрешить дополнительное использование поливитаминно-минеральных добавок (не растительных) в рамках исследования. диетическая программа
• Сдача крови или продуктов крови за 3 месяца до визита 1 или в течение всего исследования
• Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, ограничило бы способность субъекта завершить и/или принять участие в этом клиническом исследовании.