Vaiheen IIb yhden vuoden teho- ja turvallisuustutkimus S-2367:stä lihavilla henkilöillä, joilla on vähäkalorinen ruokavalio

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, joiden painoindeksi on 30,0–45,0 kg/m2 ja paino, joka ei ole vaihdellut enempää kuin 3 % viimeisen 3 kuukauden aikana
• Lääketieteellisesti vakaa 3 kuukautta ennen käyntiä 1 ja muuten hyvässä kunnossa, ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, 12-kytkentäisestä EKG:stä ja elintoiminnoista
• Kliiniset laboratoriotutkimukset (mukaan lukien kliininen kemia [paastottu vähintään 8 tuntia], täydellinen verenkuva, virtsaanalyysi, mukaan lukien kreatiinifosfokinaasi, amylaasi, lipaasi, lipidiprofiili, insuliini, insuliiniherkkyysindeksin homeostaattinen malliarvio, hemoglobiini A1c, vapaa kilpirauhasta stimuloiva hormoni, tyroksiini, kortisoli, rauta ja ferritiini) testilaboratorion viitealueella, ellei tutkija pidä sitä kliinisesti merkittävänä
• Miehet ovat steriilejä tai suostuvat käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää. Joitakin miehille hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ovat kirurgisesti steriili (vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1) naispuolinen seksikumppani; postmenopausaalinen (vähintään 1 vuoden ajan viimeisestä kuukautiskierrosta) naispuolinen seksikumppani; naispuolinen seksikumppani, joka käyttää (vähintään 3 edellisen kuukauden ajan ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen aikana) oraalisia, implantoitavia, transdermaalisia tai injektoivia ehkäisyvälineitä; tai seuraavan kaksoisesteen menetelmän käyttö: miesten kondomi spermisidillä
• Naiset eivät ole raskaana, eivät imetä ja ovat joko postmenopausaalisia vähintään vuoden ajan viimeisten kuukautisten jälkeen, kirurgisesti steriilejä vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 tai suostuvat käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää. Joitakin naisille hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ovat steriili (vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1) miespuolinen seksikumppani; oraalisten, implantoitavien, transdermaalisten tai injektoitavien oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö; tai jonkin seuraavista kaksoisestemenetelmistä: kohdunsisäinen laite spermisidillä, kalvo spermisidillä, kohdunkaulan korkki spermisidillä, naisten kondomi spermisidillä tai mieskondomi, jossa on spermisidiä
• Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

• Merkittävien metabolisten, maksan, immunologisten (esim. ihmisen immuunikatovirus/ hankittu immuunikatooireyhtymä), munuaisten, hematologisten, keuhkojen, kardiovaskulaaristen, maha-suolikanavan (GI), urologisten, neurologisten tai psykiatristen häiriöiden historia tai kliiniset oireet
• Epänormaali EKG:n historia tai esiintyminen, mikä tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävää
• Aiempi tai todiste psykologisesta häiriöstä, joka ei ole stabiili tai hallittu ahdistuneisuus tai masennus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsofreniat. Hoito masennuslääkkeellä tai anksiolyyttisillä lääkkeillä sallitaan, jos annos ja muoto ovat pysyneet vakaina vähintään viimeiset 3 kuukautta ja lääkitystä ei suljeta pois/suljettu pois tämän protokollan perusteella mahdollisten painoon kohdistuvien vaikutusten vuoksi eikä sitä odoteta muuttua tämän kliinisen protokollan loppuosan aikana
• Aiemmat tai todisteet syömishäiriöstä, johon liittyy kompensoivaa käyttäytymistä, kuten "puhdistava bulimia nervosa" tai "ei-puhdistava bulimia nervosa"
• Endokriinisen lihavuuden historia
• Aiempi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
• Kliinisesti merkitsevä verenpaine, joka määritellään verenpaineeksi > 160/90 mmHg joko systoliselle tai diastoliselle arvolle joko hoitamattomassa tai hoidetussa tilassa
• Kliinisesti merkittävä GI-historia tai leikkaus. HUOMAA: Umpilisäkkeen poisto ja kolekystektomia ovat sallittuja
• Mahalaukun ohitusleikkaus, vatsan kiinnitysleikkaus tai mikä tahansa muu kirurginen toimenpide/toimenpiteet, jotka yrittävät edistää/auttaa painonpudotusta
• Aiempi munasarjojen monirakkulatauti
• Fenfluramiinin tai deksfenfluramiinin tai "fen-phenin" antaminen historiassa ja poikkeavia löydöksiä sydämen kaikukuvauksessa "fen-fen"-hoidon lopettamisen yhteydessä
• Osallistumishistoria mihin tahansa painonpudotusohjelmaan 3 kuukauden aikana ennen vierailua 1
• Aiempi painonpudotus tai -nousu yli 3 % 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
• Alkoholismin tai huumeriippuvuuden/päihteiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen vierailua 1
• Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttöhistoria (mukaan lukien savuke, piippu, sikari, pureskelu, nikotiinilaastari tai nikotiinipurukumi) vuoden aikana ennen käyntiä 1
• Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääke on vastaanotettu 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
• S-2367:n tai minkä tahansa muun neuropeptidi Y5 -agonistin tai -antagonistin aiempi käyttö tai osallistuminen tutkimukseen
• Osallistuminen laihdutuslääkitykseen/tuotetutkimukseen, jossa painonpudotuslääkkeen/tuotteen vastaanottaminen tapahtui 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
• Minkä tahansa reseptivapaan tai reseptivapaan käsikauppalääkkeen/tuotteen tai yrtti-/fytoterapeuttisen/kasviperäisten lääkkeiden/tuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, jonka on tarkoitus saada aikaan painonpudotusta, ruokahalun tukahduttamista tai painonhallintaa tai hoitaa liikalihavuutta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, fentermiini, sibutramiini, orlistaatti, efedra, rimonabantti ja muut anoreksogeenit ja/tai piristeet sekä topiramaatti
• Kroonisten lääkkeiden/tuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana, joiden tiedetään aiheuttavan painonnousua. Luettelo sisältää, mutta ei rajoitu, amitriptyliini (Elavil), paroksetiini (Paxil), setraliini (Zoloft) ja mirtatsepiini (Remeron).
• Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden OTC-lääkkeiden/-tuotteiden käyttö 1 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä. Joitakin esimerkkejä sallituista lääkkeistä ovat jatkuva käyttö (3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1) seuraavien on sallittu: hormonikorvaushoito (esim. postmenopausaalisille naisille); verenpainetta alentavat aineet (esim. verenpainepotilaille); statiinit (esim. hyperlilidemiaan); kilpirauhasen korvaushoito (esim. kilpirauhaspotilaille ja edellyttäen, että kilpirauhaskorvaushoito on ollut vakaa 3 kuukauden ajan eikä kliinisesti merkittäviä muutoksia kilpirauhasta stimuloivassa hormonissa ja/tai vapaassa tyroksiinissa tapahdu tutkimuksen aikana); suun kautta otettavat, implantoitavat, transdermaaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet jne. Antikolinergit (jos niitä käytetään akuutisti), keskushermostoon vaikuttavat antihistamiinit ja tulehduskipulääkkeet ovat myös sallittuja. Jatkuva, vakaa, kohtalainen vitamiinien ja kivennäisaineiden käyttö (yli 3 kuukauden ajan ennen käyntiä 1) on sallittua, ja tutkija (tai tutkija) voi sallia monivitamiini-kivennäislisäravinteiden (ei yrttejä) käytön osana tutkimusta. ruokavalio-ohjelma
• Veren tai verituotteiden luovutus 3 kuukautta ennen käyntiä 1 tai koko tutkimuksen ajan
• Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus ja/tai osallistua siihen