Studio di fase IIb di un anno sull'efficacia e sulla sicurezza dell'S-2367 in soggetti obesi con dieta ipocalorica

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni e indice di massa corporea compreso tra 30,0 e 45,0 kg/m2 inclusi, e un peso che non ha oscillato di oltre il 3% negli ultimi 3 mesi
• Stabile dal punto di vista medico per 3 mesi prima della Visita 1 e in buona salute, senza risultati clinicamente significativi da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e segni vitali
• Valutazioni cliniche di laboratorio (incluse chimica clinica [a digiuno da almeno 8 ore], emocromo completo, analisi delle urine, inclusa creatina fosfochinasi, amilasi, lipasi, profilo lipidico, insulina, valutazione del modello omeostatico dell'indice di sensibilità all'insulina, emoglobina A1c, ormone stimolante la tiroide, libero tiroxina, cortisolo, ferro e ferritina) all'interno dell'intervallo di riferimento per il laboratorio di prova, a meno che non ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore
• I maschi saranno sterili o accetteranno di utilizzare un metodo contraccettivo approvato. Alcuni dei metodi contraccettivi approvati per i maschi includono un partner sessuale femminile chirurgicamente sterile (per almeno 3 mesi prima della Visita 1); una partner sessuale femminile in postmenopausa (da almeno 1 anno dall'ultimo ciclo mestruale); una partner sessuale femminile che utilizza (per almeno 3 mesi prima della Visita 1 e durante lo studio) contraccettivi orali orali, impiantabili, transdermici o iniettabili; o utilizzo del seguente metodo a doppia barriera: preservativo maschile con spermicida
• Le femmine saranno non gravide, non in allattamento e in postmenopausa da almeno 1 anno dall'ultimo periodo mestruale, sterilizzate chirurgicamente per almeno 3 mesi prima della Visita 1 o accetteranno di utilizzare un metodo contraccettivo approvato. Alcuni dei metodi contraccettivi approvati per le donne includono un partner sessuale maschile sterile (per almeno 3 mesi prima della Visita 1); uso di contraccettivi orali orali, impiantabili, transdermici o iniettabili; o utilizzo di uno dei seguenti metodi a doppia barriera: dispositivo intrauterino con spermicida, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale con spermicida, preservativo femminile con spermicida o preservativo maschile con spermicida da parte del partner sessuale maschile
• In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato e rispettare tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o manifestazioni cliniche di significativi disturbi metabolici, epatici, immunologici (ad es. virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita), renali, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali (GI), urologici, neurologici o psichiatrici
• Anamnesi o presenza di un ECG anormale, che secondo l'opinione dello sperimentatore è clinicamente significativo
• Storia o evidenza di un disturbo psicologico, diverso da ansia o depressione stabile o controllata, incluse ma non limitate alle schizofrenie. Il trattamento con uno o più farmaci antidepressivi o ansiolitici sarà consentito se la dose e la forma sono rimaste stabili per almeno i 3 mesi precedenti e il farmaco non è precluso/escluso da questo protocollo a causa di potenziali effetti sul peso corporeo e non è previsto cambiare durante il resto di questo protocollo clinico
• Anamnesi o evidenza di un disturbo alimentare con un comportamento compensatorio come "bulimia nervosa da eliminazione" o "bulimia nervosa non da eliminazione"
• Storia di obesità di origine endocrina
• Storia di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
• Ipertensione clinicamente significativa definita come pressione arteriosa > 160/90 mm Hg per i valori sistolici o diastolici sia nello stato non trattato che in quello trattato
• Anamnesi gastrointestinale clinicamente significativa o intervento chirurgico. NOTA: Saranno consentite appendicectomia e colecistectomia
• Chirurgia di bypass gastrico, intervento di bendaggio gastrico o qualsiasi altra procedura chirurgica che tenti di promuovere/aiutare la perdita di peso
• Storia della sindrome dell'ovaio policistico
• Storia di somministrazione di fenfluramina o dexfenfluramina o "fen-phen" con risultati anomali sugli ecocardiogrammi al momento dell'interruzione di "fen-phen"
• Storia della partecipazione a qualsiasi programma di perdita di peso nei 3 mesi precedenti la Visita 1
• Storia di perdita o aumento di peso corporeo superiore al 3% entro 3 mesi prima della Visita 1
• Storia di alcolismo o tossicodipendenza/abuso di sostanze entro 1 anno prima della Visita 1
• Storia di qualsiasi uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina (inclusi sigarette, pipa, sigari, masticatori, cerotti alla nicotina o gomme alla nicotina) entro 1 anno prima della Visita 1
• Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sul farmaco sperimentale in cui la ricezione del farmaco sperimentale sperimentale è avvenuta entro 3 mesi prima della Visita 1
• Uso precedente o partecipazione a uno studio su S-2367 o qualsiasi altro agonista o antagonista del neuropeptide Y5
• Partecipazione a qualsiasi studio su farmaci/prodotti per la perdita di peso in cui la ricezione di farmaci/prodotti per la perdita di peso è avvenuta entro 3 mesi prima della Visita 1
• Uso di farmaci/prodotti da banco (OTC) con o senza prescrizione medica o farmaci/prodotti a base di erbe/fitoterapici/derivati ​​da piante nei 3 mesi precedenti la Visita 1 destinati a indurre perdita di peso, soppressione dell'appetito, controllo del peso , o trattare l'obesità, inclusi, ma non limitati a, fentermina, sibutramina, orlistat, efedra, rimonabant e altri anorexogenici e/o stimolanti, nonché topiramato
• Uso di farmaci/prodotti cronici entro 3 mesi prima della Visita 1 o durante lo studio che sono noti per causare aumento di peso. L'elenco include ma non è limitato a amitriptilina (Elavil), paroxetina (Paxil), setralina (Zoloft) e mirtazepina (Remeron)
• Uso di qualsiasi farmaco/prodotto OTC su prescrizione o senza prescrizione entro 1 mese prima della Visita 1, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore. Alcuni esempi di farmaci consentiti sono l'uso stabile (nel periodo di 3 mesi prima della Visita 1) dei seguenti: terapia ormonale sostitutiva (ad esempio, per le donne in postmenopausa); agenti antipertensivi (ad esempio, per soggetti ipertesi); statine (ad es. per l'iperlilidemia); terapia sostitutiva della tiroide (ad esempio, per i soggetti tiroidei e a condizione che la terapia sostitutiva della tiroide sia rimasta stabile per 3 mesi e durante lo studio non si siano verificati cambiamenti clinicamente significativi nell'ormone stimolante la tiroide e/o nella tiroxina libera); contraccettivi orali, impiantabili, transdermici o iniettabili, ecc. Saranno consentiti anche anticolinergici (se usati in fase acuta), antistaminici ad azione centrale e antinfiammatori. È consentito l'uso continuato, stabile e moderato (per un periodo di 3 mesi prima della Visita 1) di vitamine e minerali e l'uso aggiuntivo di integratori multivitaminici-minerali (non a base di erbe) può essere consentito dallo sperimentatore (o designato) come parte dello studio programma dietetico
• Donazione di sangue o emoderivati ​​3 mesi prima della Visita 1 o durante l'intero studio
• Qualsiasi condizione acuta o cronica che, a parere dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di completare e/o partecipare a questo studio clinico