Estudo de segurança e eficácia de um ano da Fase IIb de S-2367 em indivíduos obesos com dieta hipocalórica
8 de maio de 2018 atualizado por: Shionogi
Um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado, de grupo paralelo, de um ano para avaliar a eficácia e a segurança de 0, 800 ou 1600 mg/dia de S-2367 administrado por via oral uma vez ao dia com uma dieta de calorias reduzidas em homens obesos e fêmeas
- Avaliar o efeito do S-2367 no peso corporal quando administrado após um período inicial de placebo de 6 semanas e, em seguida, uma dieta hipocalórica com déficit de 800 quilocalorias de 54 semanas em comparação com o placebo em indivíduos obesos saudáveis do sexo masculino e feminino
- Avaliar a segurança e tolerabilidade do S-2367 durante 54 semanas de exposição ao medicamento
- Avaliar a farmacocinética de estado estacionário/vale de S-2367
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
724
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85701
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
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New York
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Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
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Burns, Tennessee, Estados Unidos, 37029
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
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Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 65 anos e índice de massa corporal entre 30,0 e 45,0 kg/m2, inclusive, e peso que não variou mais de 3% nos últimos 3 meses
- Clinicamente estável por 3 meses antes da Visita 1 e de boa saúde, sem achados clinicamente significativos do histórico médico, exame físico, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECG) e sinais vitais
- Avaliações laboratoriais clínicas (incluindo química clínica [jejum de pelo menos 8 horas], hemograma completo, exame de urina, incluindo creatina fosfoquinase, amilase, lipase, perfil lipídico, insulina, Avaliação do Modelo Homeostático do Índice de Sensibilidade à Insulina, hemoglobina A1c, hormônio estimulante da tireoide, livre tiroxina, cortisol, ferro e ferritina) dentro do intervalo de referência para o laboratório de teste, a menos que não seja considerado clinicamente significativo pelo investigador
- Os homens serão estéreis ou concordarão em usar um método contraceptivo aprovado. Alguns dos métodos contraceptivos aprovados para homens incluem uma parceira sexual cirurgicamente estéril (por pelo menos 3 meses antes da Visita 1); uma parceira sexual na pós-menopausa (por pelo menos 1 ano desde o último ciclo menstrual); uma parceira sexual que usa (pelo menos 3 meses anteriores à Visita 1 e durante o estudo) contraceptivos orais orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis; ou uso do seguinte método de dupla barreira: preservativo masculino com espermicida
- As mulheres não estarão grávidas, não amamentando e na pós-menopausa por pelo menos 1 ano desde o último período menstrual, cirurgicamente estéreis por pelo menos 3 meses antes da Visita 1 ou concordarão em usar um método contraceptivo aprovado. Alguns dos métodos contraceptivos aprovados para mulheres incluem um parceiro sexual masculino estéril (por pelo menos 3 meses antes da Visita 1); uso de anticoncepcionais orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis; ou uso de um dos seguintes métodos de barreira dupla: dispositivo intrauterino com espermicida, diafragma com espermicida, capuz cervical com espermicida, preservativo feminino com espermicida ou preservativo masculino com espermicida pelo parceiro sexual masculino
- Capaz de compreender e estar disposto a assinar um formulário de consentimento informado e cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico ou manifestações clínicas de distúrbios metabólicos, hepáticos, imunológicos (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana/síndrome da imunodeficiência adquirida), renais, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais (GI), urológicos, neurológicos ou psiquiátricos significativos
- História ou presença de um ECG anormal que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo
- História ou evidência de um distúrbio psicológico, exceto ansiedade ou depressão estável ou controlada, incluindo, entre outros, esquizofrenias. O tratamento com medicamento(s) antidepressivo(s) ou ansiolítico(s) será permitido se a dose e a forma permanecerem estáveis por pelo menos 3 meses anteriores e o medicamento não for excluído/impedido por este protocolo devido a efeitos potenciais sobre o peso corporal e não for esperado mudar durante o restante deste protocolo clínico
- História ou evidência de um transtorno alimentar com um comportamento compensatório, como "bulimia nervosa purgativa" ou "bulimia nervosa não purgativa"
- Histórico de obesidade de origem endócrina
- História de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Hipertensão clinicamente significativa definida como pressão arterial > 160/90 mm Hg para os valores sistólico ou diastólico no estado não tratado ou tratado
- História ou cirurgia gastrointestinal clinicamente significativa. NOTA: Apendicectomia e colecistectomia serão permitidas
- Cirurgia de bypass gástrico, cirurgia de bandagem abdominal ou qualquer outro procedimento cirúrgico que tente promover/auxiliar na perda de peso
- Histórico de síndrome dos ovários policísticos
- História de administração de fenfluramina ou dexfenfluramina ou "fen-phen" com achados anormais em ecocardiogramas no momento da descontinuação de "fen-phen"
- História de participação em qualquer programa de perda de peso dentro de 3 meses antes da Visita 1
- Histórico de perda ou ganho de peso corporal superior a 3% nos 3 meses anteriores à Visita 1
- Histórico de alcoolismo ou dependência de drogas/abuso de substâncias dentro de 1 ano antes da Visita 1
- Histórico de uso de qualquer produto contendo tabaco ou nicotina (incluindo cigarro, cachimbo, charuto, mascar, adesivo de nicotina ou chiclete de nicotina) dentro de 1 ano antes da Visita 1
- Participação em qualquer outro teste de medicamento em estudo experimental no qual o recebimento do medicamento em estudo experimental ocorreu dentro de 3 meses antes da Visita 1
- Uso ou participação anterior em um estudo de S-2367 ou qualquer outro agonista ou antagonista do neuropeptídeo Y5
- Participação em qualquer estudo de medicamento/produto para perda de peso em que o recebimento do medicamento/produto para perda de peso ocorreu dentro de 3 meses antes da Visita 1
- Uso de qualquer medicamento/produto de venda livre (OTC) prescrito ou não prescrito ou medicamentos/produtos à base de plantas/fitoterapêuticos/derivados de plantas dentro de 3 meses antes da Visita 1 que se destina a induzir perda de peso, supressão do apetite, controle de peso , ou tratar a obesidade, incluindo, mas não limitado a, fentermina, sibutramina, orlistat, efedrina, rimonabant e outros anorexógenos e/ou estimulantes, bem como topiramato
- Uso de medicamentos/produtos crônicos dentro de 3 meses antes da Visita 1 ou durante o estudo que são conhecidos por causar ganho de peso. A lista inclui, entre outros, amitriptilina (Elavil), paroxetina (Paxil), setralina (Zoloft) e mirtazepina (Remeron)
- Uso de qualquer medicamento/produto OTC prescrito ou não prescrito dentro de 1 mês antes da Visita 1, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador. Alguns exemplos de medicamentos permitidos são o uso estável (durante o período de 3 meses antes da visita 1) do seguinte: terapia de reposição hormonal (por exemplo, para mulheres na pós-menopausa); agentes anti-hipertensivos (por exemplo, para indivíduos hipertensos); estatinas (por exemplo, para hiperlilideemia); terapia de reposição da tireoide (por exemplo, para indivíduos com tireoide e desde que a terapia de reposição da tireoide esteja estável por 3 meses e nenhuma alteração clinicamente significativa no hormônio estimulante da tireoide e/ou tiroxina livre ocorra durante o estudo); anticoncepcionais orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis, etc. Anticolinérgicos (se usados de forma aguda), anti-histamínicos de ação central e anti-inflamatórios também serão permitidos. O uso contínuo, estável e moderado (durante o período de 3 meses antes da visita 1) de vitaminas e minerais é permitido e o uso adicional de suplementos multivitamínicos e minerais (não fitoterápicos) pode ser permitido pelo investigador (ou pessoa designada) como parte do estudo programa de dieta
- Doação de sangue ou hemoderivados 3 meses antes da Visita 1 ou durante todo o estudo
- Qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do sujeito de concluir e/ou participar deste estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: S-2367 Placebo
Placebo + dieta hipocalórica
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quatro comprimidos de placebo (dose total = 0 mg/dia S-2367) administrados por via oral uma vez ao dia com a refeição matinal durante uma dieta hipocalórica por um total de 54 semanas,
Uma dieta com conteúdo calórico restrito
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Experimental: S-2367 800 mg
S-2367 800 mg q.d.
+ dieta hipocalórica
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Uma dieta com conteúdo calórico restrito
dois comprimidos de 400 mg de S-2367 (dose total = 800 mg/dia de S-2367) administrados por via oral uma vez ao dia com a refeição matinal durante uma dieta hipocalórica por um total de 54 semanas
Outros nomes:
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Experimental: S-2367 1600 mg
S-2367 1600 mg q.d.
+ dieta hipocalórica
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Uma dieta com conteúdo calórico restrito
quatro comprimidos de 400 mg S-2367 (dose total = 1600 mg/dia S-2367) administrados por via oral uma vez ao dia com a refeição matinal durante uma dieta hipocalórica por um total de 54 semanas,
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança no peso corporal durante a fase de terapia ativa de 54 semanas do estudo
Prazo: 54 semanas
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peso corporal às 54 semanas em comparação com o peso corporal no início do tratamento
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54 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na composição corporal: índice de massa corporal calculado, circunferência da cintura, circunferência do quadril e relação cintura-quadril calculada
Prazo: 54 semanas
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Mudança no peso corporal, medida da cintura e medida do quadril
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54 semanas
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Análise farmacocinética de estado estacionário/vale
Prazo: Após 3, 12, 24, 36 e 54 semanas
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Concentração plasmática mínima em vários momentos após o início do tratamento
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Após 3, 12, 24, 36 e 54 semanas
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Segurança e tolerabilidade de S-2367
Prazo: 54 semanas
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número de eventos adversos ou alterações nos valores laboratoriais
|
54 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0701A2823
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